Ringeruv roztok braun Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ringerův roztok Braun
Infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
natrii chloridum 8,60 g
kalii chloridum 0,30 g
calcii chloridum dihydricum 0,33 g

elektrolyty mmol/l
natrium 147,kalium 4,0
calcium 2,chloridum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok
Čirý, bezbarvý roztok

Teoretická osmolarita 309 mOsm/l
Titrační acidita  0,3 mmol/l
pH 5,0 - 7,

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

 Náhrada tekutin a elektrolytů při hypochloremické alkalóze.
 Izotonická nebo hypotonická dehydratace.
 Krátkodobé doplnění intravaskulárního objemu.
 Nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiv.
 Ztráta chloridů

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování
Dávkování je třeba upravit v závislosti na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta:

Obecný postup u dospělých:
až 40 ml /kg tělesné hmotnosti na den

Rychlost podávání: až 5 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 1,7 kapky/kg tělesné
hmotnosti za minutu. Tato rychlost by za normálních podmínek neměla být překročena.

U pacientů s chronickou hyponatremií má být rychlost podávání dostatečně pomalá, aby nebyl
překročen maximální vzestup hladiny sodíku v séru, který je omezen na maximálně 0,35 mmol/l za
hodinu.

Děti a starší osoby:
podle individuálních požadavků

Pokud je infuzní přípravek Ringerův roztok Braun použit jako nosný roztok má se dodržet návod
k použití přípravku, který se přidává.

Způsob podání

Intravenózní infuze.

Upozornění týkající se tlakové infuze, viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“

Poznámky týkající se přísunu tekutin a elektrolytů:
Dávka 30 ml/kg tělesné hmotnosti na den pokrývá pouze základní fyziologické požadavky na přísun
tekutin. U pacientů s intenzivní péčí a u pooperačních stavů je zvýšený požadavek na přísun tekutin na
základě omezené koncentrační kapacity ledvin a zvýšené sekreci metabolitů, a proto je nezbytné zvýšit
přísun tekutin na asi 40 ml/kg tělesné hmotnosti na den. Dodatečné ztráty (horečka, průjmy, píštěl,
zvracení apod.) musí být kompenzovány ještě vyšším, individuálně dávkovaným přísunem tekutin.

Skutečný a individuální požadavek na přísun tekutin se určí postupným monitorováním (např.
vylučování moči, osmolarity séra a moči, určením vyloučených substancí).
Jako náhrada se v jednom dni podává 1,5-3,0 mmol/kg tělesné hmotnosti sodíku a 0,8-1,0 mmol/kg
tělesné hmotnosti draslíku.

Skutečný požadavek během infuzní terapie závisí na náležitém stanovení elektrolytické rovnováhy a
laboratorním monitorování plasmatických koncentrací.

4.3 Kontraindikace

Ringerův roztok Braun se nesmí použít u stavů hyperhydratace a hyperkalemie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ringerův roztok Braun může být podáván jen s velkou opatrností a při trvalém sledování hladiny
elektrolytů při těchto stavech:
 hypertonická dehydratace,
 hyperkalemie,
 hypernatremie,
 hyperchloremie,
 ledvinová nedostatečnost s tendencí k hyperkalemii,
 poruchy, kdy je indikováno omezení přísunu sodíku (jako jsou srdeční nedostatečnost,
 generalizovaný otok, plicní edém, hypertenze, eklampsie, těžká ledvinová nedostatečnost).

V pravidelných intervalech je nutno sledovat sérový iontogram a rovnováhu tekutin.

V případě tlakové infuze, která může být nezbytná ve vitálních indikacích, musí být před zahájením
infuze odstraněn veškerý vzduch z kontejneru i infuzního setu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakologické interakce nejsou známy.

Pokud se přidávají k roztoku jiná léčiva je třeba zvážit jejich možnou neslučitelnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Roztok je možno používat během těhotenství a kojení, ale s opatrností by měl být používán při
eklampsii.

Je-li Ringerův roztok použit jako nosný roztok pro jiný léčivý přípravek, je třeba zvážit povahu
přidávaného léčivého přípravku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ringerův roztok Braun nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které mohou být spojovány s přípravkem Ringerův roztok Braun jsou způsobeny
hlavně nevhodným dávkováním nebo rychlostí podání – viz bod 4.9. Jejich častost je závislá na dávce.

Poruchy metabolizmu a výživy
Podání většího množství přípravku může vést především k hyperchloremii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústavu pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování
Předávkování může vést k nadměrné hydrataci se zvýšeným tlakem na kůži, venóznímu překrvení,
otokům (případně i k otokům plic a mozku) a k nerovnováze elektrolytů, sérové hyperosmolaritě a
metabolické acidóze.

Léčba
Okamžité zastavení podávání infuze, podání diuretik a nepřetržité sledování hladin sérových
elektrolytů, korekce elektrolytové a acidobazické nerovnováhy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Elektrolyty
ATC kód: B05BB
Ringerův roztok Braun má podobné složení elektrolytů jako extracelulární tekutina. Používá se pro
korekce hladiny elektrolytů v séru a nerovnováhy acidobazického stavu. Elektrolyty jsou podávány s
cílem dosáhnout, popř. udržet normální osmotický tlak jak v extracelulárním, tak i v intracelulárním
prostoru. Vzhledem k relativně vysokému obsahu chloridů má roztok mírné okyselující vlastnosti.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce v organismu
Podání Ringerova roztoku Braun vede k doplnění intersticiálního prostoru, který odpovídá asi dvěma
třetinám extracelulárního prostoru. Pouze jedna třetina podaného objemu zůstává v intravaskulárním
prostoru. A tak má roztok krátký hemodynamický účinek.

5.3 Předklinická data vztahující se k bezpečnosti přípravku

S infuzním roztokem Ringerův roztok Braun nebyly provedeny žádné předklinické studie. S ohledem
na dobře známé vlastnosti jednotlivých složek roztoku zde není žádné specifické riziko spojené
s použitím tohoto roztoku, pokud je dodrženo dávkování a bezpečnostní instrukce.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Léčiva obsahující šťavelany, fosfáty nebo uhličitany se po smíchání s Ringer roztokem mohou
vysrážet.
Žádné další léčivé nebo jiné látky se nesmí přidat, pokud není zřejmé, že jsou kompatibilní.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřený
roky

Po prvním otevření
Není relevantní, viz bod 6.
Po smísení s přidaným roztokem
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Pokud ředění
neproběhne za přísných a validovaných aseptických podmínek doba uchovávání by normálně neměla
být delší než 24 hodin při teplotě 2-8°C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po smísení s přidaným roztokem, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Skleněné (třída II dle Ph.Eur.) infuzní lahve s pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, krabička
Velikost balení: 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml
LDPE lahev Ecoflac plus, krabička
Velikost balení: 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pouze pro jednorázové použití. Po použití zlikvidujte obal i všechen nepoužitý obsah. Nenapojujte
znovu částečně použité lahve.
Používat pouze za předpokladu, že je roztok čirý a obalový materiál nevykazuje viditelné stopy
poškození.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa:
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49 5661 71-Fax: +49 5661 71-

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

76/748/92-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.11.Datum posledního prodloužení registrace: 11.11.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

11.11.