Riluzol pmcs Pro děti, pediatrická populace

Riluzol se nedoporučuje k použití v pediatrické populaci z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a
účinnosti riluzolu při neurodegenerativních onemocněních vyskytujících se u dětí nebo dospívajících.

Porucha funkce ledvin
Riluzol se nedoporučuje k léčbě nemocných s poruchou renálních funkcí, neboť studie s opakovaným
podáváním dávek u této populace nebyly provedeny (viz bod 4.4).

Starší pacienti
Z farmakokinetických údajů nevyplývají žádné zvláštní pokyny pro použití riluzolu u této populace.


Porucha funkce jater
Viz body 4.3, 4.4 a 5.2.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Jaterní onemocnění nebo výchozí hodnoty jaterních transamináz vyšší, než je trojnásobek horní
hranice normálu.
Pacientky, které jsou těhotné nebo kojí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater
Riluzol je třeba předepisovat s opatrností u nemocných s anamnézou abnormální jaterní funkce nebo
u pacientů s mírným zvýšením sérových hladin transamináz (ALT/SGPT; AST/SGOT do hodnoty
trojnásobku horní hranice normálu, ULN-upper limit of the normal range), bilirubinu a/nebo
gamaglutamyltransferázy (GGT). Výchozí zvýšení některých jaterních testů (zvláště zvýšený
bilirubin) zcela vylučuje podání riluzolu (viz bod 4.8).
Kvůli riziku hepatitidy mají být před zahájením a v průběhu terapie riluzolem stanovovány sérové
transaminázy včetně ALT. ALT je třeba kontrolovat během prvních tří měsíců terapie každý měsíc a
dále každé 3 měsíce do konce prvního roku terapie. V dalším období jsou vhodné periodické kontroly.
Častější kontroly hladin ALT jsou nutné u nemocných, u kterých došlo ke zvýšení hladin ALT.
Při vzestupu hladin ALT na více než pětinásobek ULN je nutno terapii riluzolem přerušit. Nejsou
zkušenosti se snížením dávky nebo s opakovaným nasazením u pacientů se vzestupem ALT na
pětinásobek ULN. U těchto pacientů se nedoporučuje znovu zahájit podávání riluzolu.

Neutropenie
Pacienty je třeba upozornit, aby hlásili jakékoliv febrilní onemocnění svému lékaři. Zpráva o febrilním
onemocnění musí lékaře okamžitě vést k vyšetření počtu leukocytů a v případě neutropenie
k přerušení podávání riluzolu (viz bod 4.8).

Intersticiální plicní onemocnění
U pacientů léčených riluzolem byly hlášeny případy výskytu intersticiálního plicního onemocnění,
z nichž některé byly závažné (viz bod 4.8). Pokud se vyskytnou respirační příznaky, jako je suchý
kašel a/nebo dyspnoe, je třeba provést radiografické vyšetření hrudníku a v případě nálezu
naznačujícího intersticiální plicní onemocnění (tj. bilaterální difúzní zastínění plic) má být riluzol
okamžitě vysazen. Ve většině hlášených případů příznaky odezněly po ukončení podávání přípravku a
po symptomatické léčbě.

Porucha funkce ledvin
Studie s opakovaným podáváním dávek u pacientů s poruchou renálních funkcí nebyly provedeny (viz
bod 4.2).

Riluzol PMCS obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.