Rhonya Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak se přípravek Rhonya užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým
množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru.
Jedna tableta přípravku Rhonya se užívá denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového
blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení.
Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením
dalšího blistru.




Jak zahájit užívání přípravku Rhonya

• Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)
Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího
menstruačního krvácení).

• Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního
kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, nebo transdermální náplasti)
Žena by měla zahájit užívání přípravku Rhonya nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety
(poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po
obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě
používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání přípravku
Rhonya nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další
aplikaci/zavedení.

• Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce,
implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen („IUS“)
Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestagen (z implantátu nebo IUS v den jeho
vyjmutí, z injekcí v době, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba
doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

• Po potratu v prvním trimestru
Žena může začít s užíváním okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

• Po porodu nebo potratu v druhém trimestru
Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém
trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby navíc používaly bariérovou metodu
kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné
vyloučit těhotenství před skutečným začátkem užívání COC, nebo musí žena vyčkat na první menstruační
krvácení.

Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se tím nesníží. Žena
by si měla vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene, a měla by užívat další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit. Postup
při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.
2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofýzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného
užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

• Týden
Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat
vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba
používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo
v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet se zmešká
a čím blíže je to fázi bez užívání tablet, tím je vyšší riziko těhotenství.

• Týden
Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat
vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud žena
užívala tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou
nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu
následujících 7 dnů.

• Týden
Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházejícím 7 dnům intervalu bez tablet.
Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se
pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční
opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety
správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další
kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Žena by si měla vzít poslední zapomenutou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude
znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu.
Užívání z následujícího blistrového balení musí být zahájeno okamžitě po využívání předchozího, tzn.
mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého
blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistrového balení. Tím
vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání
z dalšího blistrového balení.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení na konci prvního normálního
intervalu bez užívání tablet, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo závažného průjmu) nemusí být
absorpce úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety
ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do
12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání
tablety uvedený v bodě 4.2. Jestliže žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí si
vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistrového balení.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistrového balení přípravku
Rhonya bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání tablet
druhého blistru. Během této doby může žena pozorovat krvácení z průniku nebo špinění. Po obvyklém
sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu
užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje.
Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet
během užívání následujícího blistru ke krvácení z průniku a špinění (podobně jako při oddálení periody).

Pediatrická populace
Přípravek Rhonya je indikován pouze po menarche. Na základě epidemiologického sběru dat u více než
2000 dospívajících žen mladších 18 let nejsou k dispozici data ukazující, že se bezpečnost a účinnost u
této věkové skupiny žen liší od bezpečnosti a účinnosti u žen nad 18 let.

Způsob podání
Perorální podání.