Revinty ellipta Pro děti, pediatrická populace

U pediatrické populace Revinty Ellipta v indikaci CHOPN.

Zvláštní populace

Starší pacienti

U pacientů ve věku 65 let a starších není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování
Porucha funkce jater

Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení
systémové expozice flutikason-furoátu Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko
systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.
U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka
92/22 mikrogramů
Způsob podání

Přípravek Revinty Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.

Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.

Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na
uvážení lékaře.

Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.

Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.

Pokud je přípravek uchováván v chladničce, je třeba inhalátor nechat před použitím zahřát na
pokojovou teplotu alespoň jednu hodinu před podáním.

Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním
způsobem k použití. Má být postupováno podle podrobného návodu.

Inhalátor Ellipta je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.
Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, neinhaluje ani nejí.

Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Inhalátor je po vyjmutí z vaničky v „uzavřené“ pozici. Označení “Spotřebujte do“ vyjadřuje datum,
které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření
vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vanička může být znehodnocena po
prvním otevření.

Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta
Návod k použití

1. Před použitím si přečtěte následující instrukce

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.
Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.
Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.




2. Připravte dávku

Pokud jste připraven
Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí“. Lék je nyní připraven k inhalaci.

Počítadlo dávek pro potvrzení odečetlo 1 dávku. Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy
uslyšíte „cvaknutí,“ inhalátor neumožní inhalaci léku a vezměte jej proto zpět k lékárníkovi, aby Vám
poradil.





3. Jak se lék inhaluje

Držte inhalátor dále od úst, a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné. Avšak nevydechujte do
inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte. Neblokujte během užívání vzduchové otvory
prsty.

• Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu
Počítadlo dávek
Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku
v inhalátoru ještě zbývá.
Před prvním použitím inhalátoru ukazuje
počítadlo přesně 30 dávek.
Při každém otevření krytu inhalátoru se
dávka odečte.
Pokud v inhalátoru zbývá méně než
10 dávek, polovina počítadla ukazuje
červeně.
Po použití poslední dávky ukazuje
polovina počítadla červeně a zobrazuje
0. Inhalátor je nyní prázdný.
Pokud poté otevřete kryt inhalátoru,
počítadlo změní barvu z původní z poloviny
červené na zcela červenou.
Kryt
Po každém
otevření krytu je
k použití
připravena jedna
dávka léku.
• Vyjměte inhalátor z úst.
• Pomalu a lehce vydechněte.

















Chuť prášku, ani jeho přítomnost na jazyku nemusí být cítit, i když byl inhalátor použit správně.

Náustek inhalátoru můžete očistit, otřete jej před uzavřením krytu suchým kapesníkem.

4. Uzavřete inhalátor a vypláchněte ústa

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.

Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo
v krku.



4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení onemocnění

Kombinace flutikason-furoát/vilanterol se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani
akutní exacerbace CHOPN, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia.
Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení
kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.

Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu ani CHOPN bez
lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.

V průběhu léčby kombinací flutikason-furoát/vilanterol se mohou objevit nežádoucí účinky související
s astmatem a exacerbace onemocnění. Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby
vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po
zahájení léčby přípravkem Revinty Ellipta zhorší.

Paradoxní bronchospasmus

Paradoxní bronchospasmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky.
Bronchospasmus je třeba léčit okamžitě podáním krátkodobě působícího inhalačního
bronchodilatancia. Léčbu přípravkem Revinty Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit
a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Revinty Ellipta, se mohou
objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie
a extrasystoly. V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN
a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikason-
furoát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem bod 5.1kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou
hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je třeba používat dávku
92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky
spojené s podáváním kortikosteroidů
Systémové účinky kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání
vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné
než u perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,
cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí
a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity
Kombinaci flutikason-furoát/vilanterol je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou
nebo u pacientů s chronickou nebo neléčenou infekcí.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Hyperglykemie

U diabetiků byly zaznamenány případy zvýšení hladiny glukózy v krvi, což je třeba zvážit při
předepisování přípravku pacientům s diabetes mellitus v anamnéze.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti
Pneumonie u pacientů s astmatem

Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce. Incidence pneumonie
u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla
numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-
furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem nebyly zaznamenány.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
používat.