Repatha Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Repatha u pediatrických pacientů s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií než 10 let a u pediatrických pacientů s jinými typy hyperlipidemie nebyla stanovena.

Způsob podání

Subkutánní podání.

Evolokumab se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže. Místa vpichu se mají
střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.

Evolokumab se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.

Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dávka 140 mg se má podávat pomocí jedné předplněné injekční stříkačky.
Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných injekčních stříkaček podávaných za sebou
během 30 minut.

Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Dávka 140 mg se má podávat pomocí jednoho předplněného pera.
Dávka 420 mg se má podávat pomocí tří předplněných per podávaných za sebou během 30 minut.

Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Dávka 420 mg se má podávat pomocí jedné zásobní vložky automatickým minidávkovačem.

Přípravek Repatha je určený pro podávání samotnými pacienty po řádném vyškolení. Evolokumab
rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.

Určeno pouze pro jednorázové podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Porucha funkce jater

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice
evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C. Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě
sledovat.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má evolokumab používat s opatrností.

Suchý přírodní kaučuk

Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Kryt jehly skleněné předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suchého přírodního kaučuku latexu
Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru
Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku vyvolávat závažné alergické reakce.

Obsah sodíku

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.