Renagel Bezpečnost (v těhotenství)

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83 ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky při každé změně systému řízení rizik,
zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám
poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku farmakovigilance nebo minimalizace rizik
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti je možné je předložit současně.




































PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
VNĚJŠÍ KRABIČKA – 1 LAHVIČKA OBSAHUJÍCÍ 360 TABLET 400 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Renagel 400 mg potahované tablety
sevelameri hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sevelameri hydrochloridum 400 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

360 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Tablety je nutno polykat celé. Nežvýkat.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.