Relvar ellipta Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zhoršení onemocnění

Kombinace flutikason-furoát/vilanterol se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani
akutní exacerbace CHOPN, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia.
Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení
kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.

Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu ani CHOPN bez
lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.

V průběhu léčby kombinací flutikason-furoát/vilanterol se mohou objevit nežádoucí účinky související
s astmatem a exacerbace onemocnění. Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby
vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po
zahájení léčby přípravkem Relvar Ellipta zhorší.

Paradoxní bronchospasmus

Paradoxní bronchospasmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky.
Bronchospasmus je třeba léčit okamžitě podáním krátkodobě působícího inhalačního
bronchodilatancia. Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit
a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Relvar Ellipta, se mohou
objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie
a extrasystoly. V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN
a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikason-
furoát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem bod 5.1kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou
hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je třeba používat dávku
92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky
spojené s podáváním kortikosteroidů
Systémové účinky kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání
vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné
než u perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,
cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí
a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně
psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity
Kombinaci flutikason-furoát/vilanterol je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou
nebo u pacientů s chronickou nebo neléčenou infekcí.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Hyperglykemie

U diabetiků byly zaznamenány případy zvýšení hladiny glukózy v krvi, což je třeba zvážit při
předepisování přípravku pacientům s diabetes mellitus v anamnéze.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt
pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené
riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně
prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních
glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto
infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index
tělesné hmotnosti
Pneumonie u pacientů s astmatem

Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce. Incidence pneumonie
u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla
numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-
furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem nebyly zaznamenány.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
používat.