Regulax pikosulfát kapky Pro děti, pediatrická populace

sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Regulax pikosulfát 7,23 mg/ml perorální kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku (= 20 kapek) obsahuje natrii picosulfas monohydricus 7,5 mg (odpovídá natrii
picosulfas 7,23 mg).

Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml roztoku obsahuje 456 mg sorbitolu a 200 mg propylenglykolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok
Čirý, bezbarvý roztok, slabě hořké chuti.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Určeno pro dospělé, dospívající a děti od 4 let ke krátkodobé léčbě zácpy a při stavech vyžadujících
snadnou defekaci.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jednorázově, zpravidla:

Dospělí a dospívající od 12 let: 14 – 27 kapek (odpovídá 5 - 10 mg natrium-pikosulfátu).
Děti od 4 let: 7 – 14 kapek (odpovídá 2,5 – 5 mg natrium-pikosulfátu).

Způsob podání

Léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání, nejvhodnější je užití večer před spaním, aby
k vyprázdnění došlo v ranních hodinách.
Účinek se dostaví zpravidla po 10 – 12 hodinách.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné triarylmetany nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.- Onemocnění doprovázená poruchami vodní a elektrolytové rovnováhy (např. těžká dehydratace)
- Zácpa spojená s jinými potížemi, jako jsou silné bolesti břicha, zvracení, horečka,
neprůchodnost střev, akutní infekce v dutině břišní či nadýmání bez odchodu plynů atd.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při chronické zácpě je potřebné diferenciálně diagnostické objasnění jejich příčin.
Dlouhodobé a nadměrné užívání přípravku Regulax pikosulfát může vést k poruchám vodní a
elektrolytové rovnováhy a k hypokalemii.

Použití přípravku se doporučuje jen v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou
životosprávy (zvýšením podílu vlákniny nebo zvýšením příjmu tekutin) ani změnou životního stylu
pacienta (např. zvýšením pohybové aktivity).

Přípravek není určen pro podávání dětem mladším 4 let.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku ve 27 kapkách (maximální dávka),
to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Sorbitol
Tento léčivý přípravek obsahuje 615,6 mg sorbitolu v maximální dávce 27 kapek. Je nutno vzít v
úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem
sorbitolu (nebo fruktózy) potravou.
Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost
jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 270 mg propylenglykolu v maximální dávce 27 kapek.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání antibiotik může potlačit účinek přípravku Regulax pikosulfát .
Přípravek Regulax pikosulfát by mohl způsobit zvýšené vylučování draslíku stolicí. Jestliže jsou
současně užívány jiné léky způsobující ztrátu draslíku, například určitá diuretika a kortikosteroidy, může
dojít ke snížení hladiny draslíku s poruchami srdeční činnosti a svalovou ochablostí. Může být zvýšena
citlivost na určitá léčiva (srdeční glykosidy).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.

Kojení
Klinická data ukazují, že ani aktivní metabolit bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) ani
jeho glukuronid nepřechází do mateřského mléka. Regulax pikosulfát může být užíván v období kojení.

Fertilita
Studie u lidí nebyly provedeny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Na základě farmakodynamického profilu přípravku je Regulax pikosulfát řazen mezi přípravky, u nichž
je možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nepravděpodobná.

4.8 Nežádoucí účinky

Regulax pikosulfát je určen ke krátkodobému užívání. Pokud je přesto přípravek užíván delší dobu
nebo ve vyšších dávkách, může dojít ke ztrátám tekutin a solí nebo k poruchám činnosti ledvin.

Při uvádění četnosti výskytu nežádoucích účinků jsou stanoveny následující kategorie:

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až <1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až <1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné(<1/10000)
Není známo (četnost výskytu na základě dostupných dat nelze odhadnout)

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: alergické reakce

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: při krátkodobém užívání lehké bolesti břicha nebo zvýšená četnost stolice
Velmi často: dochází při dlouhodobém užívání nebo vysokých dávkách ke zvýšeným ztrátám vody,
draslíku a ostatních solí, což může znamenat elektrolytický rozvrat, narušení funkce srdce, vzniku
svalové slabosti, a to zvláště při současném používání diuretik a kortikosteroidů.

Delší užívání přípravku Regulax pikosulfát vede ke zpomalení funkce střev.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého
přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

a) Symptomy intoxikace
Předávkování vede k průjmu, případně až k výskytu abdominálních křečí.

b) Léčba intoxikace
Převážně symptomatická, s orientací na ustavení optimální metabolické rovnováhy vody a
elektrolytů.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kontaktní laxativa
ATC kód: A06AB
Pikosulfát sodný je laxans ze skupiny triatylmetanů, které po metabolizaci v tlustém střevě brání
resorpci vody a zvyšuje sekreci vody a elektrolytů. Tím se docílí řidší konzistence, zvětšení objemu
stolice a povzbuzení peristaltiky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Pikosulfát sodný je v tenkém střevě resorbován jen v malém množství. Po rozštěpení sulfátového esteru
bakteriemi v tlustém střevě se vzniklé difenolické laxans částečně resorbuje a po konjugaci se vyloučí
žlučí. Eliminace probíhá z menší části močí ve formě glukuronidu. Větší část se vyloučí stolicí jak ve
formě volného difenolu, tak ve formě pikosulfátu samotného. Nejsou k dispozici žádné poznatky o
hladině v plazmě a o vazbě na plazmatické bílkoviny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Hodnocení mutagenního a kancerogenního potenciálu
U natrium- pikosulfátu nebyl zjištěn negativní vliv v prováděném genmutačním testu na bakteriích.
Jiné výsledky testů mutagenity dosud nebyly předloženy.
Pikosuflát sodný nevykazuje mutagenní potenciál. Dlouhodobé studie kancerogenity nejsou
k dispozici.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Tekutý nekrystalizující sorbitol 70%
Propylenglykol
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

let.
Po prvním otevření obalu 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička z hnědého skla s kapacím PE zařízením, PP uzávěr, krabička.
Velikost balení: 10 ml, 20 ml, 50 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitelný přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbH
Krewelstrasse 53783 Eitorf
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

61/840/99-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 22.12.Datum posledního prodloužení registrace: 03.02.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 1.