Refacto af Pro děti, pediatrická populace

Při léčběmladších dětí vporovnání stěmi, které se podávají starším dětem nebo dospělýmStarší populace
Subjekty starší 65let nebyly zahrnuty do žádných klinických studií. Obecně platí, že dávku pro starší
pacienty je třeba upravit dle konkrétních potřeb.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Úprava dávkování u pacientů sporuchou funkce jaternebo ledvinnebyla v klinických hodnoceních
studována.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek ReFacto AF se podává intravenózní infuzí po dobu několikaminut po rekonstituci
lyofilizovaného prášku na injekci vroztoku chloridu sodného 9 mg/mlRychlost podání má být zvolena s ohledem na úroveň pohodlí nemocného.
Nezdravotnickým pracovníkům podávajícím přípravek se doporučuje absolvovat odpovídající školení.
Návod krekonstitucipřípravku před jeho podánímje uveden vbodě6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnoulátkuuvedenouvbodě 6.Známá alergická reakce na křeččí bílkovinu.
4.4Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehlednězaznamenatnázev
podaného přípravku ačíslo šarže.
Pacienti mohou dokumentovat číslo šarže nalepením odtrhovatelného štítku, který předtímodtrhli
zpříslušnéinjekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky, do svého diáře pro hlášení možných
nežádoucích účinků.
Hypersenzitivita
UpřípravkuReFacto AF byly pozorovány hypersenzitivní reakce alergickéhotypu. Tento léčivý
přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů. Jestliže se objeví příznaky přecitlivělosti, pacienti mají
být informováni, aby ihned přerušili užívání léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře. Pacienti
mají být informováni o časných projevech přecitlivělosti, jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka,
tlak na hrudi, sípavé dýchání, hypotenze a anafylaxe.
V případě šoku mají být dodrženy léčebné standardy protišokové terapie.
Inhibitory
Tvorba neutralizujících protilátek shemofiliíA. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě
faktoruVIII, které jsou kvantifikovány vBethesda jednotkách spoužitím modifikovaného testu. Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění
isexpozicí faktoruVIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních50dnů expozice, avšak
vprůběhu života nemizíi když riziko je méně časté.
Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, přičemž nízké titrypředstavují
menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky skoagulačním faktorem VIII musí být pečlivě
sledováni sohledem na vznik inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování alaboratorních
testů. Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII vplazmě nebo pokud není
krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII.
Upacientů svysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit
jiné možnosti léčby.Péče otakové pacienty má být vedena lékaři se zkušenostmi vpéči ohemofilii
ainhibitory faktoru VIII.“
Hlášení o nedostatečné účinnosti
V klinických studiích a v postregistračním používání přípravku ReFacto byla podána hlášení o
nedostatečné účinnosti, zejména v profylaxi pacientů. Hlášená nedostatečná účinnost přípravku
ReFacto byla pacienty popisována jakokrvácení do cílových kloubů, krvácení do nových kloubů nebo
subjektivní pocit nového nástupu krvácení. Pro zajištění adekvátní terapeutické odpovědi při
předepisování přípravku ReFacto AF je důležité individuální titrování a monitorování hladiny faktoru
ukaždého pacientaKardiovaskulární příhody
Substituční léčba faktorem VIII může upacientů srizikovými faktory kardiovaskulárních poruch
zvýšit riziko postižení kardiovaskulárního systému.
Komplikace spojené skatétrem
Vpřípadě nutnosti použití zařízenípro centrální venózní přístup komplikací spojených sCVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie a trombózy vmístě katétru bod4.8Obsah sodíku
Po rekonstitucitento léčivý přípravekobsahuje 1,27mmol nebo předplněné injekční stříkačce, což odpovídá 1,5% doporučeného maximálního denního příjmu
injekčních lahviček vzávislosti na tělesné hmotnosti pacienta adávkování přípravku ReFacto AF. To
je třeba vzít vúvahu upacientů sdietou snízkým obsahem soli.