Ramipril actavis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nedoporučuje se užívat Ramipril Actavis v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a užívání ve druhém
a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici inhibitorům ACE během prvního
trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se pokračování
léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících otěhotnění
změněna léčba na náhradní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro používání
v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba inhibitory ACE okamžitě
ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena náhradní léčba.

Je známo, že léčba inhibitorem ACE/antagonistou receptoru pro angiotenzin II (AIIRAs) v době druhého a
třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardovaná osifikace
lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3). Dojde-li k expozici
inhibitorům ACE od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem. Novorozenci,
jejichž matky užívaly inhibitory ACE, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze,
oligurie nebo hyperkalemie (viz také body 4.3 a 4.4).

Kojení
Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se Ramipril Actavis
nedoporučuje a je upřednostňována náhradní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním profilem při kojení, a
to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.