Ramil 10 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nedoporučuje se užívat Ramil v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4), užívání ve druhém a
třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Pokud jde o riziko teratogenity, epidemiologický důkaz po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyl přesvědčivý, přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se
pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek
plánujících otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným
bezpečnostním profilem pro používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná,
musí být léčba ACE inhibitory okamžitě ukončena. Pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní
léčba.

Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem/antagonistou receptoru pro angiotenzin II (AIIRA)
v době druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin,
oligohydramnion, retardovaná osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze,
hyperkalemie), (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Dojde-li k expozici ACE
inhibitorům od druhého trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem. Novorozenci,
jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich nevyskytuje
hypotenze, oligurie nebo hyperkalemie (viz také body 4.3 a 4.4).

Kojení
Vzhledem k nedostatku informací o používání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2) se přípravek
Ramil nedoporučuje a je upřednostňována alternativní léčba s lépe prokázaným bezpečnostním
profilem při kojení, a to hlavně v případě novorozenců nebo předčasně narozených dětí.