Racibum Pro děti, pediatrická populace

RACIBUM není určen k použití u pediatrické populace.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání racekadotrilu nemá vliv na obvyklé rehydratační režimy.
Přítomnost krvavé nebo hnisavé stolice a horečka mohou ukazovat na přítomnost invazivních bakterií
jako příčinu průjmu nebo na přítomnost jiného závažného onemocnění.
Racekadotril nebyl zkoušen u průjmů vyvolaných antibiotiky, a proto v těchto případech nemá být

podáván.
Léčba chronického průjmu tímto přípravkem nebyla dostatečně studována. Údaje u pacientů
s renálním nebo hepatálním poškozením jsou omezené. Tito pacienti mají být léčeni opatrně (viz bod
5.2).
U pacientů s dlouhotrvajícím zvracením je možná snížená dostupnost léku.

Upozornění
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,
úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce
mírné a nevyžadují léčbu, avšak v některých případech mohou být i závažné, dokonce i život
ohrožující. Spojitost s racekadotrilem nemůže být zcela vyloučena. Při výskytu závažných kožních
reakcí musí být léčba okamžitě ukončena.

U pacientů léčených racekadotrilem byla hlášena hypersenzitivita/angioneurotický edém. Tyto reakce se mohou
vyskytnout kdykoli v průběhu léčby.
Může se objevit angioedém obličeje, končetin, rtů a sliznic.
Pokud se vyskytne angioedém spojený s obstrukcí horních cest dýchacích, například jazyka, hlasivkové štěrbiny
a/nebo hrtanu, má být okamžitě zahájena nouzová terapie.
Podávání racekadotrilu má být přerušeno a pacient má být pod pečlivým lékařským dohledem včetně
odpovídajícího sledování, které má trvat až do úplného a trvalého vymizení příznaků.
Pacienti mající v anamnéze angioedém, který nesouvisel s léčbou racekadotrilem, mohou být ve zvýšeném
riziku výskytu angioedému.
Souběžné užití racekadotrilu s ACE inhibitory může zvyšovat riziko angioedému (viz bod 4.5). Před zahájením
léčby racekadotrilem u pacientů užívajících ACE inhibitory je třeba pečlivého hodnocení přínosů a rizik léčby.