Quetiapine polpharma Bezpečnost (v těhotenství)

V sérii studií genotoxicity v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti.
U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantní expozici zjištěny následující odchylky, které dosud
nebyly potvrzeny v dlouhodobých klinických studiích. U laboratorních potkanů byla zjištěna
pigmentace štítné žlázy, u opic rodu Cynomolgus byla pozorována hypertrofie folikulárních buněk
štítné žlázy, snížení koncentrace T3 v plazmě, snížená koncentrace hemoglobinu a snížení počtu bílých
a červených krvinek. U psů byla pozorována změna opacity oční čočky a katarakta (katarakta/zákal
oční čočky viz bod 5.1).

Ve studii na embryofetální toxicitu u králíků byl zvýšen výskyt karpální/tarzální flexury u plodů. Tento
efekt se objevil v přítomnosti zjevných účinků na samici, jako je snížený přírůstek tělesné hmotnosti.
Tyto účinky byly patrné při hodnotách expozice samice podobné nebo mírně vyšší než je expozice
dosahovaná u lidí při maximální terapeutické dávce. Relevance těchto nálezů pro člověka není známa.

Ve studii fertility u laboratorních potkanů byla pozorována hraničně snížená samčí fertilita a falešná
březost, prodloužené období diestru, prodloužený prekoitální interval a snížená frekvence březosti.
Tyto účinky jsou dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami prolaktinu a nejsou přímo relevantní
pro člověka, neboť existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.