Quetiapin teva retard Bezpečnost (v těhotenství)

V sérii studií na genotoxicitu v podmínkách in vitro a in vivo nebyly zjištěny genotoxické vlastnosti. U
laboratorních zvířat byly zjištěny následující odchylky v dávkách, které jsou klinicky relevantní. Tyto
odchylky nebyly dosud potvrzeny v dlouhodobých klinických studiích:

U laboratorních potkanů byla zjištěna pigmentová depozita ve štítné žláze, u opic rodu Cynomolgus
byla pozorována hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy, snížení koncentrace T3 v plazmě,
snížená koncentrace hemoglobinu a snížení počtu bílých a červených krvinek. U psů byla pozorována
změna opacity oční čočky a katarakta. (katarakta/zákal oční čočky viz bod 5.1).

Ve studii na embryofetální toxicitu u králíků byl zvýšen výskyt karpální/tarzální flexury u plodů.
Tento účinek se objevil v přítomnosti zjevných účinků na samici, jako je snížený přírůstek tělesné
hmotnosti. Tyto účinky byly pozorovatelné při hodnotách expozice samice podobné nebo mírně vyšší
než je expozice dosahovaná u lidí při maximální terapeutické dávce. Relevance těchto nálezů pro
člověka není známa.

Ve studii fertility u laboratorních potkanů byla pozorována hraničně snížená samčí fertilita a falešná
březost, prodloužené období diestru, prodloužený nekoitální interval a snížení frekvence březosti. Tyto
účinky jsou dávány do souvislosti se zvýšenými hladinami prolaktinuu a nejsou přímo relevantní
situaci u lidí, neboť existují mezidruhové rozdíly v hormonální kontrole reprodukce.