Pulmoran Pro děti, pediatrická populace

sp.zn.sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
PULMORAN
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 100,0 g
Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské) 15,0 g
Althaeae radix (proskurníkový kořen) 15,0 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) 15,0 g
Thymi herba (tymiánová nať) 15,0 g
Urticae herba (kopřivová nať) 15,0 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod) 10,0 g
Sambuci nigrae flos (květ bezu černého) 5,0 g
Plantaginis folium (jitrocelový list) 5,0 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 5,0 g
Složení 1 nálev. sáček (1,5 g)
Salviae officinalis folium (list šalvěje lékařské) 0,225 g
Althaeae radix (proskurníkový kořen) 0,225 g
Polygoni avic. herba (nať rdesna ptačího) 0,225 g
Thymi herba (tymiánová nať) 0,225 g
Urticae herba (kopřivová nať) 0,225 g
Foeniculi fructus (fenyklový plod) 0,150 g
Sambuci nigrae flos (květ bezu černého) 0,075 g
Plantaginis folium (jitrocelový list) 0,075 g
Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 0,075 g

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku:
a) Směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu
b) nálevový sáček, uvnitř směs řezaných drog aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako adjuvans při akutních a chronických onemocněních
horních cest dýchacích. Působí antisepticky a expektoračně. Nálev je možno použít i ke kloktání nebo
k inhalacím.
Přípravek mohou užívat dospělí a dospívající od 12 let.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z
dlouhodobého použití.

4.2. Dávkování a způsob podání
Pokud lékař neurčí jinak:
a) 1 polévková lžíce (5 g) se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a po 15 minutách vyluhování v přikryté
nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke
kloktání a inhalacím se nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.
b) 1 nálevový sáček se přelije šálkem (¼ l) vařící vody a vyluhuje se v přikryté nádobě 5-10 minut.
Čaj se pije teplý, 3x denně, možno přisladit, nejlépe medem. Ke kloktání a inhalacím se
nepřislazuje. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky přípravku.
Nepodávejte dětem do 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Není známo.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Užití přípravků obsahujících Salviae folium může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na
GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se
souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.
Althaeae radix, obsažený v přípravku, může prodlužovat absorpci současně podaných léků.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek obsahuje Salviae officinalis folium (15 %), jejíž některé složky jsou potenciálně toxické. K
použití dalších složek přípravku v období těhotenství a kojení nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Proto se nedoporučuje používání přípravku Pulmoran během těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek obsahuje šalvěj, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti, jejichž
pozornost je ovlivněna, nesmí řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky
V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí reakce:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty, ATC kód: V
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:
Čajovou směs tvoří léčivé rostliny s obsahem silic (Salviae officinalis folium, Thymi herba, Foeniculi
fructus, Sambuci nigrae flos), slizů (Althaeae radix, Plantaginis folium), saponinů (Liquiritiae radix) a
tříslovin (Salviae officinalis folium, Urticae herba, Polygoni avic. herba). Jmenované látky jsou
hlavním nositelem účinku. Slizy a saponiny mají expektorační účinek, saponiny snižují povrchové
napětí, zvyšují permeabilitu buněčných membrán, slizy působí protektivně na sliznice a silice, kromě
reflektoricky vyvolané expektorace, působí antisepticky a spasmolyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility
Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti
a) řezaná čajová směs: 4 roky
b) nálevové sáčky: 2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a
světlem.

6.5. Druh obalu a obsah balení
a) sáček z polypropylenové folie, krabička
b) nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
c) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty
d) nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z
plastické hmoty

Velikost balení
a) 100,0 g (řezaná čajová směs)
b, c, d) 20 nálevových sáčků po 1,5 g
celková hmotnost obsahu v 1 originálním balení – 30,0 g

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
LEROS, s.r.o.
U Národní galerie 156 00 Praha 5 - Zbraslav
Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Reg.č. 94/145/71 –C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 17.3.Datum posledního prodloužení registrace: 6. 6.
10. DATUM REVIZE TEXTU

10.5.