Protopic Pro děti, pediatrická populace

Děti Léčba má být zahájena dávkováním dvakrát denně po dobu až tří týdnů. Poté by měla být mast
nanášena jednou denně až do vymizení léze
Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.

Udržovací léčba
Pro udržovací léčbu jsou vhodní pacienti, kteří na podávání takrolimu v masti dvakrát denně reagují
nejpozději do 6 týdnů
Dospělí a dospívající Dospělí pacienti by měli užívat Protopic 0,1% mast.
Mast Protopic by se měla nanášet jednou za den dvakrát týdně obvykle postižené atopickou dermatitidou, aby se zabránilo vzplanutí. Mezi jednotlivými aplikacemi
by měly zůstat 2 až 3 dny bez léčby mastí Protopic.

Vzhledem k tomu, že údaje o bezpečnosti udržovací léčby delší než 12 měsíců nejsou k dispozici, měl
by ošetřující lékař po 12 měsících léčby posoudit stav pacienta a rozhodnout, zda v udržovací terapii
pokračovat.

Pokud se znovu objeví známky vzplanutí, je třeba opět zahájit léčbu dvakrát denně vzplanutí výše
Starší osoby
Nebyly provedeny žádné specifické studie se staršími lidmi
Pediatrická populace
Děti Mast Protopic by se měla nanášet jednou za den dvakrát týdně obvykle postižené atopickou dermatitidou, aby se zabránilo vzplanutí. Mezi jednotlivými aplikacemi
by měly zůstat 2 až 3 dny bez léčby mastí Protopic.
Posouzení stavu u dětí po 12 měsících léčby by mělo zahrnovat přerušení léčby umožňující zvážit, zda
je třeba dále pokračovat v tomto léčebném režimu, a zhodnotit průběh choroby.

Mast Protopic se nemá používat u dětí ve věku do 2 let, dokud nebudou k dispozici další údaje.

eDoc-000594289- Version9.Způsob podání
Mast Protopic je třeba nanášet v tenké vrstvě na postižené nebo obvykle postižené oblasti kůže. Mast
Protopic může být aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a oblasti flexur, ne však na
sliznice. Mast Protopic by neměla být aplikována v okluzi, protože tato metoda podání nebyla na
pacientech studována
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na makrolidy obecně nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vystavení kůže slunečnímu světlu má být sníženo na minimum. Během používání masti Protopic se
mají pacienti vyhnout používání ultrafialového v kombinaci s psoraleny ochrany proti slunečnímu záření, jako jsou například minimalizace času stráveného na slunci,
používání vhodných prostředků ochraňujících před slunečním zářením a chránění kůže vhodným
oblečením. Mast Protopic nemá být aplikována na léze, které jsou považovány za potenciálně maligní
nebo premaligní. Jakoukoli nově vzniklou změnu stávajícího obrazu ekzému v léčené oblasti má
zkontrolovat lékař.

Používání masti obsahující takrolimus se nedoporučuje u pacientů s defektem kožní bariéry, jako je
např. Nethertonův syndrom, lamelární ichtyóza, generalizovaná erytrodermie nebo kožní projevy
reakce štěpu proti hostiteli. Tyto kožní choroby mohou zvyšovat systémovou absorpci takrolimu.
Během postmarketingového sledování byly u těchto stavů hlášeny případy zvýšené hladiny takrolimu
v krvi. Protopic nemá být podáván pacientům s vrozeným nebo získaným imunitním deficitem nebo
pacientům podstupujícím léčbu způsobující imunosupresi.

S opatrností je třeba postupovat, pokud je Protopic aplikován dlouhodobě na velké plochy kůže,
zvláště u dětí pravidelně monitorováni z hlediska reakce na léčbu a nutnosti pokračování v léčbě. Po 12 měsících má
být do vyhodnocení u pediatrických pacientů zahrnuto přerušení léčby přípravkem Protopic bod 4.2stanoven
Protopic obsahuje léčivou látku takrolimus, inhibitor kalcineurinu. Dlouhodobá systémová expozice
intenzivní imunosupresi po systémovém podávání kalcineurinových inhibitorů byla
u transplantovaných pacientů spojena se zvýšeným rizikem rozvoje lymfomů a kožních malignit. U
pacientů s atopickou dermatitidou léčených přípravkem Protopic nebyly nalezeny významné
systémové hladiny takrolimu a role lokální imunosuprese není známa.
Na základě výsledků dlouhodobých studií a zkušeností nebyla potvrzena spojitost mezi léčbou mastí
Protopic a rozvojem malignit, definitivní závěry však nelze stanovit. Doporučuje se používat mast
obsahující takrolimus v nejnižší síle a nejnižší frekvenci po co nejkratší nezbytnou dobu podle
posouzení lékaře v rámci vyhodnocení klinického stavu
V klinických studiích byla méně často vztahu k infekcím Lymfadenopatie přítomná na počátku terapie má být vyšetřena a sledována. Pokud by lymfadenopatie
přetrvávala, je třeba zjistit její etiologii. Pokud není etiologie lymfadenopatie jasná, anebo při akutní
infekční mononukleóze, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Protopic. Pacienty, u nichž se
během léčby rozvine lymfadenopatie, je třeba sledovat, aby se ověřilo, že lymfadenopatie vymizela.

Pacienti s atopickou dermatitidou jsou predisponováni k povrchovým kožním infekcím. Účinnost a
bezpečnost masti Protopic při léčbě klinicky infikované atopické dermatitidy nebyla hodnocena. Před
zahájením léčby mastí Protopic by měla být klinická infekce na místech předpokládaného ošetření
vyléčena. Léčba mastí Protopic je spojena se zvýšeným rizikem folikulitidy a herpetických virových
eDoc-000594289- Version9.infekcí varicelliformní erupcerizik a přínosů léčby přípravkem Protopic.

Emoliencia by neměla být nanášena na ošetřovanou plochu do 2 hodin po aplikaci masti Protopic.
Současné používání jiných lokálních preparátů nebylo hodnoceno. Nejsou rovněž žádné zkušenosti se
současným užíváním systémových steroidů a imunosupresivních látek.

Je třeba dbát opatrnosti, aby se mast nedostala do kontaktu se sliznicemi a s očima. Pokud se náhodně
dostane do těchto oblastí, je třeba ji důkladně otřít a/nebo vypláchnout vodou.

Používání masti Protopic pod překrytými plochami nebylo u pacientů studováno. Okluzivní obvazy se
nedoporučují.

Jako u všech lokálních léčivých přípravků měli by si pacienti po aplikaci umýt ruce, pokud postižené
oblasti nejsou na rukou.

Takrolimus je do značné míry metabolizován v játrech, a ačkoliv je po lokální léčbě jeho koncentrace
v krvi nízká, měla by být mast používána u pacientů s jaterním selháním opatrně
Upozornění týkající se pomocných látek
Mast Protopic obsahuje pomocnou látku butylhydroxytoluen reakce