Protaphane Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid zinečnatý
Glycerol
Metakresol
Fenol
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Protamin-sulfát
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Inzulinové léčivé přípravky mají být přidávány jen k těm sloučeninám, u nichž je známa jejich
kompatibilita s inzulinem.
Inzulinové suspenze nesmí být přidávány do infuzních roztoků.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením: 30 měsíců.

Protaphane injekční lahvička Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 4 týdny. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Protaphane injekční lahvička Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Protaphane Penfill/Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: přípravek může být uchováván
maximálně 6 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Před otevřením: uchovávejte v chladničce
Protaphane injekční lahvička Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Protaphane Penfill
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte zásobní vložky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Během používání, nebo pokud Protaphane nosíte jako zásobní: uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uzávěr pera musí být nasazen na peru, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Protaphane injekční lahvička Injekční lahvička plastovou čepičkou obsahující 10 ml suspenze.

Velikost balení: 1 a 5 injekčních lahviček po 10 ml a skupinové balení 5 x lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Protaphane Penfill
Zásobní vložka obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která usnadňuje promíchání.

Velikost balení: 1, 5 a 10 zásobních vložek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
Zásobní vložka uložená v předplněném peru pro vícenásobné dávkování na jedno použití, zhotoveném
z polypropylenu, obsahující 3 ml suspenze. Zásobní vložka obsahuje skleněnou kuličku, která
usnadňuje promíchání.

Velikost balení: 1, 5 a 10 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po vyjmutí přípravku Protaphane injekční lahvičky, zásobní vložky nebo předplněného pera
z chladničky je před promícháním inzulinu dle instrukcí pro první použití doporučeno nechat
Protaphane injekční lahvičku, zásobní vložku nebo předplněné pero ohřát na pokojovou teplotu.

Přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že po promíchání není kapalina rovnoměrně bílá a
zakalená.

Protaphane, který zmrzl, nesmí být dále používán.

Pacient má být poučen, aby po každé aplikaci zlikvidoval jehlu a injekční stříkačku.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Jehly, injekční stříkačky, zásobní vložky ani předplněná pera nesmí být s nikým sdíleny.

Zásobní vložka nesmí být znovu naplňována.