Prosulpin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zvláštní opatrnosti je třeba u těchto pacientů:
- mladých žen s poruchami menstruačního cyklu
- hypertoniků a pacientů se silnou hypotenzí
- pacientů se schizofrenií doprovázenou příznaky excitace a agresivity
- pacientů, kteří mají v anamnéze cévní poruchy, zejména poruchy koronárních cév (anginu pectoris) a
poruchy srdeční činnosti (srdeční insuficienci)
- s maligním neuroleptickým syndromem v anamnéze
- pacientů s glaukomem, stenózou pyloru, retencí moči nebo hypertrofií prostaty
- pacientů s tendencí ke vzniku trombóz
- s těžkým poškozením jater a ledvin.

U pacientů, kteří byli léčeni atypickými antipsychotiky, byla hlášena hyperglykemie. Na začátku léčby
sulpiridem musí být sledována glykemie u pacientů s diabetem nebo rizikovými faktory pro diabetes.

Neuroleptický maligní syndrom
U antipsychotik byl hlášen výskyt neuroleptického maligního syndromu (NMS), který může být
potenciálně fatální komplikací, a je charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou,
rhabdomyolýzou, zvýšenou hladinou kreatinfosfokinázy v séru a autonomní dysfunkcí. Byly
pozorovány případy s atypickými příznaky, jako je hypertermie bez svalové rigidity nebo
hypertonie. V případě výskytu hypertermie neznámého původu, která může být považována buď za
počáteční známku/příznak NMS nebo za atypický NMS, je třeba sulpirid i ostatní antipsychotika
okamžitě za lékařského dohledu vysadit.

Prodloužení QT intervalu
U pacientů se srdečními poruchami, bradykardií, hypokalemií, hypomagnezemií nebo vrozeným nebo
získaným prodloužením QT je zvýšené riziko těžké ventrikulární arytmie, jako je torsade de pointes,
protože sulpirid může způsobit na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Před podáním sulpiridu a na
základě klinického stavu pacienta se doporučuje sledovat následující faktory, které mohou podpořit tento
typ arytmie: bradykardie (˂ 55 tepů za minutu), nerovnováha elektrolytů zejména hypokalemie, vrozené
prodloužení QT, současná léčba přípravky, které mohou způsobit bradykardii (˂ 55 tepů za minutu),
hypokalemii, zpomalení intrakardiálního vedení, prodloužení QT intervalu (viz bod 4.5).

Cévní mozková příhoda
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích prováděných u starších pacientů
s demencí a léčených atypickými antipsychotiky bylo pozorováno trojnásobné zvýšení rizika cévních
mozkových příhod. Mechanismus tohoto zvýšení rizika není znám. Zvýšené riziko cévní mozkové
příhody související s jinými antipsychotiky nebo u jiné populace pacientů nelze vyloučit. U pacientů
s rizikem cévní mozkové příhody by užití přípravku mělo být zváženo.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení konvenčními
(typickými) antipsychotiky mají mírně zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s těmi, kteří antipsychotika
neužívají.
Přestože příčiny úmrtí v klinických studiích provedených s atypickými antipsychotiky byly rozmanité, ve
většině případů byly buď kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např.
pneumonie) původu. Observační studie naznačují, že stejně jako atypická antipsychotika může zvyšovat
úmrtnost i léčba konvenčními antipsychotiky. Rozsah, v němž lze pozorování zvýšené úmrtnosti
v observačních studiích připsat antipsychotikům na rozdíl od některých charakteristik pacientů, není
jasný.
Z dostupných údajů však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika, a i jeho příčina zůstává
neznámá (viz bod 5.1).
Prosulpin není určen k léčbě poruch chování spojených s demencí.

Riziko žilního tromboembolismu
V souvislosti s užíváním antipsychotik včetně sulpiridu se vyskytly případy žilního tromboembolismu
(VTE), který někdy může být fatální. Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často
přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Prosulpin tyto
rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Pacienti s cerebrovaskulární poruchou
V jednotlivých případech byla při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami zaznamenána ireverzibilní
tardivní dyskineze (extrapyramidové motorické poruchy především v oblasti úst, tváře a končetin).
V těchto případech antiparkinsonika nejsou indikována, protože nemají žádný účinek nebo mohou
způsobit zhoršení. U žen a starších osob je pravděpodobnost vyšší. Pacienti musí být pravidelně
vyšetřováni, příznaky se někdy objevují až po ukončení léčby.

Neuroleptika včetně sulpiridu mohou snižovat epileptogenní práh; ojedinělé případy záchvatů byly
hlášeny při léčbě sulpiridem (viz bod 4.8). Proto pacienti s anamnézou epilepsie musí být během léčby
sulpiridem pečlivě sledováni.

Schizofrenická psychóza
U pacientů se schizofrenickou psychózou spojenou s agitovaností nebo příznaky agresivity se může
Prosulpin užívat v kombinaci se sedativem.

Porucha funkce ledvin
Vzhledem k tomu, že sulpirid je převážně eliminován ledvinami, musí být dávka snížena v případě
poruchy funkce ledvin (viz bod 4.2). Jestliže je funkce ledvin vážně narušena, je třeba přerušit podávání
sulpiridu.

Možné hematologické změny
Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky včetně sulpiridu.
Nevysvětlitelné infekce nebo horečka mohou naznačovat krevní dyskrazii (viz bod 4.8) a vyžadují
okamžité hematologické vyšetření.

Anticholinergní účinek
Sulpirid má anticholinergní účinek, a proto musí být opatrně užíván pacienty s glaukomem, ileem,
vrozenou stenózou střevního traktu, retencí moči nebo hyperplazií prostaty.
Zvláště pokud se objeví následující nežádoucí účinky, dávka se má snížit nebo se má přerušit podávání
sulpiridu: abnormální vidění, problémy s močením, zvýšená chuť k jídlu s přírůstkem tělesné hmotnosti,
pokles krevního tlaku, zvýšení krevního tlaku. Jako lék lze použít anticholinergikum. Pacient musí být
poučen, aby vyhledal lékařskou pomoc, pokud se objeví takové nežádoucí účinky.

Pacienti s vysokým krevním tlakem
Sulpirid musí být užíván s opatrností u hypertoniků, obzvláště u starších pacientů, kvůli riziku
hypertenzní krize. Tito pacienti musí být odpovídajícím způsobem sledováni.

Karcinom prsu
Sulpirid může způsobit zvýšení koncentrace prolaktinu v krvi. Z tohoto důvodu musí být léčba pečlivě
sledována u pacientů s karcinomem prsu nebo se zvýšeným rizikem karcinomu prsu.

Další informace:
Některé nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a objevují se, obzvláště při vyšších dávkách, jako
extrapyramidové motorické poruchy (viz bod 4.8). Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou
pomoc, pokud se objeví takové nežádoucí účinky.

Doporučená vyšetření
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených atypickými antipsychotiky byla hlášena hyperglykemie, musí
být hladiny krevního cukru monitorovány u pacientů s diabetem nebo s rizikem vzniku diabetu, kteří jsou
léčeni sulpiridem.
Doporučuje se pravidelná kontrola krevního obrazu, stejně jako renální a oběhové funkce.

Děti a dospívající
Účinnost a bezpečnost sulpiridu u dětí nebyla dostatečně studována. Léčbě schizofrenie u dětí nad 6 let a
dospívajících do 18 let musí předcházet přísné posouzení rizik a benefitů. Dostatečné znalosti o použití
sulpiridu u dětí a dospívajících do 18 let pro ostatní indikace nejsou k dispozici.

Laktóza
Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.