Propofol 1% mct/lct fresenius Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Čištěný sójový olej
triacylglyceroly se středním řetězcem
vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací
glycerol
kyselina olejová
hydroxid sodný
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v originálním balení před otevřením: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: přípravek musí být použit ihned po prvním otevření.
Podávací systémy s neředěným přípravkem Propofol MCT/LCT Fresenius musí být vyměněny po hodinách.
Doba použitelnosti po naředění: Léčivý přípravek musí být použit ihned po naředění. Podávání musí být
dokončeno do 6 hodin po naředění.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bezbarvé skleněné ampulky - typ I (20 ml)
Velikost balení: 5x20 ml, 10x20 ml

Bezbarvé skleněné injekční lahvičky - typ I nebo II - uzavřené s brombutylovou pryžovou zátkou (ml)
Velikost balení: 1x20 ml, 5x20 ml, 10x20 ml

Bezbarvé skleněné injekční lahvičky - typ II - uzavřené s brombutylovou pryžovou zátkou (50 ml)
Velikost balení: 1x50 ml, 10x50 ml, 15x50 ml

Bezbarvé skleněné injekční lahvičky - typ II - uzavřené s brombutylovou pryžovou zátkou (100 ml)

Velikost balení: 1x100 ml, 10x100 ml, 15x100 ml

Balení obsahuje 5 skleněných ampulek s 20 ml emulze.
Balení obsahuje 10 skleněných ampulek s 20 ml emulze.
Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s 20, 50 nebo 100 ml emulze.
Balení obsahuje 5 skleněných injekčních lahviček s 20 ml emulze.
Balení obsahuje 10 skleněných injekčních lahviček s 20, 50 nebo 100 ml emulze.
Balení obsahuje 15 skleněných injekčních lahviček s 50 nebo 100 ml emulze.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Přípravek Propofol MCT/LCT Fresenius nesmí být před podáním mísen s injekčními nebo infuzními
roztoky jinými než s: 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml) nebo s 0,9% injekčním roztokem
chloridu sodného (9 mg/ml) nebo s 1% injekčním roztokem lidokainu (10 mg/ml) bez konzervačních
látek. Maximální naředění nesmí překročit 1 díl přípravku Propofol MCT/LCT Fresenius se 4 díly 5%
injekčního roztoku glukózy (50 mg/ml) nebo 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml),
nesmí být překročeno (minimální koncentrace je 2 mg propofolu/ml). Směs musí být připravena
asepticky (za kontrolovaných a validovaných podmínek) těsně před podáním a má být podána během hodin od její přípravy (viz také bod 4.2).
Konečná koncentrace propofolu nesmí být nižší než 2 mg/ml.

Současně s přípravkem Propofol MCT/LCT Fresenius smí být podán pomocí Y-spojky v blízkosti místa
vpichu 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml) nebo injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml nebo
0,18% injekční roztok chloridu sodného (1,8 mg/ml) a 4% injekční roztok glukózy (40 mg/ml).

Před použitím je třeba očistit lihovým sprejem nebo tamponem namočeným v lihu hrdlo ampulky nebo
pryžovou zátku lahvičky. Po použití musí být obal zlikvidován.