Propanorm Pro děti, pediatrická populace

Pro fázi titrace dávky a pro udržovací léčbu u dětí se doporučuje denní dávka propafenonu 20 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená do 3–4 jednotlivých dávek denně.
Ke zvýšení dávky se nesmí přistupovat dříve než po 3–4 dnech léčby.
Individuální udržovací dávka se stanovuje pod kardiologickým dohledem zahrnujícím monitorování
EKG a opakované kontroly krevního tlaku (ve fázi titrace dávky).

Starší pacienti
U starších pacientů a pacientů s významným postižením funkce levé komory (ejekční frakce levé
komory nižší než 35 %) nebo se strukturálním onemocněním myokardu musí být léčba zahájena
pozvolna, se zvláštní opatrností a dávky musí být zvyšovány pouze po malých přírůstcích. Totéž se
týká udržovací léčby. Jakékoli nutné zvýšení dávky nesmí být provedeno dříve než po 5–8 dnech
léčby.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin
U pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvin může docházet ke kumulaci léčivé látky v organismu
i při podávání běžných terapeutických dávek. Titrační fázi propafenonem je možno zahájit i u těchto
pacientů při pečlivém monitorování EKG a plazmatických hladin.

Způsob podání
Vzhledem k hořké chuti a lokálnímu anestetickému účinku propafenonu se tablety mají polykat vcelku
bez rozkousání, po jídle a mají se zapít trochou tekutiny.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Brugada syndrom v anamnéze (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
• Významné strukturální onemocnění myokardu jako:
- infarkt myokardu během posledních 3 měsíců,
- nekontrolované městnavé srdeční selhání, kde výdej levé srdeční komory je nižší než 35 %,
- kardiogenní šok, kromě šoku vyvolaného arytmií,
- těžká symptomatická bradykardie,
- syndrom chorého sinu, sinoatriální blokáda, AV blok II. a vyššího stupně, raménková nebo
intraventrikulární blokáda při nepřítomnosti kardiostimulátoru,
- těžká hypotenze.
• Manifestní nerovnováha elektrolytů (např. poruchy metabolismu draslíku).
• Těžká obstrukční plicní nemoc.
• Myasthenia gravis.
• Souběžná léčba ritonavirem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Propafenon tak jako jiná antiarytmika může vyvolat proarytmogenní účinky, tj. může vyvolat vznik
nové arytmie nebo zhoršit existující arytmii (viz bod 4.8).

Před zahájením léčby i v jejím průběhu je nutné každého pacienta elektrokardiograficky i klinicky
sledovat, aby bylo možno zhodnotit odpověď na léčbu a rozhodnout o jejím dalším pokračování.

Po expozici propafenonem může být odhalen Brugadův syndrom nebo změny na elektrokardiogramu
(EKG) podobné Brugadově syndromu u do té doby asymptomatických nosičů syndromu. Po zahájení
léčby propafenonem má být provedeno vyšetření EKG, aby byly vyloučeny změny připomínající
Brugadův syndrom.

Léčba propafenonem může ovlivňovat jak rytmus, tak snímací práh kardiostimulátorů. Jejich činnost
se proto musí kontrolovat a v případě potřeby se musí přístroj přeprogramovat.

Existuje zde možnost konverze paroxysmální fibrilace síní na flutter síní s blokem vedení 2:1 nebo 1:(viz bod 4.8).

Podobně jako u ostatních antiarytmik třídy Ic mohou být pacienti s významným strukturálním
onemocněním myokardu predisponováni ke vzniku vážných nežádoucích účinků. U těchto pacientů je
propafenon kontraindikován (viz bod 4.3).

Vzhledem k účinku podobnému beta-blokátorům je třeba při léčbě pacientů s astmatem dbát
opatrnosti.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.