PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 1,5 mg.
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 3,0 mg.
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 4,5 mg.
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 6,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka se žlutým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„ENA 713 1,5 mg“ na těle tobolky.
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„ENA 713 3 mg“ na těle tobolky.
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s bílým potiskem
„ENA 713 4,5 mg“ na těle tobolky.
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „ENA 713 6 mg“ na těle tobolky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by měla být provedena podle
současně platných směrnic. Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je
k dispozici pečovatel
Dávkování
Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem. Tobolky se polykají celé.
Úvodní dávka
1,5 mg dvakrát denně.
Titrace dávky
Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou
týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně. Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg
dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být
zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky chuti k jídlus demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více
dávek. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, měla by být denní dávka dočasně snížena na předchozí
dobře tolerovanou dávku nebo by měla být léčba přerušena.
Udržovací dávka
Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u
pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka. Doporučená maximální denní dávka je 6 mg
dvakrát denně.
Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta. Klinický přínos
rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami
nižšími než 3 mg dvakrát denně. Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací
dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence. Pokud již dále není přítomen terapeutický
účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Individuální odpověď na rivastigmin není možno předvídat. Nicméně výraznější účinek léčby byl
pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence. Podobně větší
účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi bod 5.1
Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Znovu zahájení léčby
Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát
denně. Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována
individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s
klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt
nežádoucích účinků. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale
Prometax tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění
pečlivého monitorování
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou
kontaktní dermatitidu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba
přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla
snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí
U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné
až střední intenzity. Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace. Nicméně podávání
rivastigminu ve formě náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za
hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce puchýřkyby měla být léčba přerušena
Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po
podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni
na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským
dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni
užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické
dermatitidě transdermální
Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.
Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména
třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou choroboureagovat na snížení dávky. V ostatních případech byla léčba Prometaxem zastavena
Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se
vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky se vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo
průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením
léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti. Snížení tělesné
hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu. Během
léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je
doporučeno v bodu 4.2. Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek rivastigminu.
U pacientů léčených některými inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu se může na
elektrokardiogramu objevit prodloužení QT intervalu. Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která
představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s již existujícím prodloužením QTc intervalu nebo prodloužením
QTc intervalu v rodinné anamnéze nebo s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u
pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu,
u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo
kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu a/nebo torsade
de pointes. Může být také nutné klinické sledování
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s
jinými poruchami srdečního převodu
Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny. Léčbě pacientů s aktivním žaludečním
nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována
pozornost.
Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu nebo
obstrukční plicní nemoci.
Cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu obstrukce močových cest a epileptické
záchvaty. Při léčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.
Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou
s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkemnedoporučuje.
Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat extrapyramidové
příznaky. Zhoršení tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebemdoporučuje klinické sledování.
Zvláštní populace
Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt
nežádoucích účinků individuální snášenlivosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Podávání přípravku Prometax je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich
pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií
sukcinylcholinového typu. Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik. V případě potřeby může být
zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin neměl
být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami. Rivastigmin může také ovlivňovat
účinky anticholinergních léčivých přípravků
Aditivní účinky vedoucí k bradykardii použití různých betablokátorů očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u
pacientů užívajících jiné betablokátory. Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v
kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin
Vzhledem k tomu že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace
rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes, jako
jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny sultoprid, amisulprid, tiaprid, veralipriddifemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba
podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi
rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem. Prodloužení protrombinového
času, vyvolané warfarinem, není podáním rivastigminu ovlivněno. Při současném podávání digoxinu a
rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný
butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu
metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu. Není známo, zda k tomu dochází i u
lidí. Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.. V peri-/postnatálních studiích na
potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby. Rivastigmin by neměl být během těhotenství
podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka. Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského
mléka. Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Fertilita
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční
schopnost
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost
obsluhovat stroje. Kromě toho může rivastigmin vyvolat závratě a ospalost, zvláště při zahájení léčby
nebo zvýšení dávky. Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí,
užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky poruchy zahrnující nauzeu V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku
tělesné hmotnosti než muži.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze
MedDRA a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi
časté <1/1 000
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou
demencí léčených Prometaxem.
Tabulka
Infekce a infestace
Velmi vzácné Infekce močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Časté
Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Není známo Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Noční můry
Časté Neklid
Časté Zmatenost
Časté Úzkost
Méně časté Nespavost
Méně časté Deprese
Velmi vzácné Halucinace
Není známo Agresivita, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě
Časté Bolest hlavy
Časté Ospalost
Časté Třes
Méně časté Synkopa
Vzácné Epileptické záchvaty
Velmi vzácné Extrapyramidové příznaky chorobySrdeční poruchy
Vzácné Angina pectoris
Velmi vzácné Srdeční arytmie blokáda, fibrilace síní a tachykardie Není známo Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Velmi časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Vzácné Žaludeční a duodenální vředy
Velmi vzácné Gastrointestinální krvácení
Velmi vzácné Pankreatitida
Není známo Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšení jaterních testů
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Vzácné Vyrážka
Není známo Svědění, alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava a astenie
Časté Malátnost
Méně časté Pády
Vyšetření
Časté Snížení tělesné hmotnosti
Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Prometaxem transdermálními
náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči hyperaktivita
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů
s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Prometaxem ve formě tobolek.
Tabulka
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Snížená chuť k jídlu
Časté Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Nespavost
Časté Úzkost
Časté Neklid
Časté Halucinace, vizuální
Časté Deprese
Není známo Agresivita
Poruchy nervového systému
Velmi časté Třes
Časté Závratě
Časté Ospalost
Časté Bolest hlavy
Časté Parkinsonova choroba Časté Bradykineze
Časté Dyskineze
Časté Hypokineze
Časté Rigidita ozubeného kola
Méně časté Dystonie
Srdeční poruchy
Časté Bradykardie
Méně časté Fibrilace síní
Méně časté Atrioventrikulární blokáda
Není známo Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Časté Hypertenze
Méně časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Časté Zvýšené vylučování slin
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Není známo Alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Pády
Časté Únava a astenie
Časté Poruchy chůze
Časté Parkinsonská chůze
Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy
choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie
s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými
nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Tabulka
Predefinované nežádoucí účinky, které mohou
reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u
pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou
Prometax
n Placebo
n Celkový počet pacientů ve studii 362 Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 Třes 37 Pád 21 Parkinsonova choroba Zvýšené vylučování slin 5 Parkinsonismus 8 Hypokineze 1 Dystonie 3 Abnormální chůze 5 Muskuloskeletální ztuhlost 3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo
příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem24 hodin po
předávkování.
Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě,
jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu,
bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení
a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a
respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti,
hypertenz nebo halucinací a malátnosti.
Léčba
Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice
acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování
nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu. Při předávkování
doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik. Symptomatická
léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
V případě těžkého předávkování lze použít atropin. Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu
0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi. Použití
skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA
Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje
cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními
cholinergními neurony. Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou
u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobeny deficitem
cholinergního přenosu.
Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym
dočasně inaktivuje. U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální
dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy o 40%. Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního
inhibičního účinku. U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy
v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát
denně, což byla nejvyšší testovaná dávka. Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním
moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici
acetylcholinesterázy.
Klinické studie u Alzheimerovy choroby
Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech. Patří sem ADAS-Cog
výkonupacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatelehodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo,
oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se
do činností souvisících s penězi, atd.
Pacienti ve studii měli MMSE
Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících
flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených
u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí. Tyto výsledky jsou uvedeny níže
v tabulce 4. Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o
body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10%
zlepšení na PDS.
Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi. Sekundární definice klinické
odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na
CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS. Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na
léčbu ve skupině léčené dávkou 6–12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité
poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými
terapeutickými přípravky není platné.
Tabulka
Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí Úmysl léčit Měřítko odpovědi Rivastigmin
6–12 mg
n=Placebo
n=Rivastigmin
6–12 mg
n=Placebo
n=ADAS-Cog: zlepšení
nejméně o 4 body
21***
25***
CIBIC-Plus: zlepšení 29*** 18 32*** PDS: zlepšení nejméně o
10%
26*** 17 30*** Nejméně 4bodové zlepšení
na ADAS-Cog bez zhoršení
na CIBIC-Plus a na PDS
10*
12**
* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní
multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené
fázi. Pacienti zařazení do této studie měli MMSE Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření
rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC Global Impression of Change
Tabulka
Demence spojená s
Parkinsonovou chorobou
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
ADCS-CGIC
Prometax
ADCS-
CGIC
Placebo
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
23,8 ± 10,
2,1 ± 8,24,3 ± 10,
-0,7 ± 7,n/a
3,8 ± 1,n/a
4,3 ± 1,Upravený léčebný rozdíl 2,881 n/a
p-hodnota versus placebo <0,0011 0,
ITT - LOCF populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
24,0 ± 10,
2,5 ± 8,24,5 ± 10,
-0,8 ± 7,n/a
3,7 ± 1,n/a
4,3 ± 1,Upravený léčebný rozdíl 3,541 n/a
p-hodnota versus placebo <0,0011 <0,
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van
Elterenova testu
ITT: všichni pacienti zařazení do studie účast ve studii
Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější
léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou
s Parkinsonovou chorobou. Podobně výraznější léčebný účinek byl pozorován u těch pacientů, kteří
měli vizuální halucinace
Tabulka
Demence spojená s
Parkinsonovou chorobou
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
Pacienti s vizuálními
halucinacemi
Pacienti bez vizuálních
halucinací
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
25,4 ± 9,
1,0 ± 9,27,4 ± 10,
-2,1 ± 8,23,1 ± 10,
2,6 ± 7,22,5 ± 10,
0,1 ± 6,Upravený léčebný rozdíl 4,271 2,p-hodnota versus placebo 0,0021 0, Pacienti se středně závažnou
demencí Pacienti s mírnou demencí
ITT + RDO population
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
32,6 ± 10,
2,6 ± 9,33,7 ± 10,
-1,8 ± 7,20,6 ± 7,
1,9 ± 7,20,7 ± 7,
-0,2 ± 7,Upravený léčebný rozdíl 4,731 2,p-hodnota versus placebo 0,0021 0,
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
ITT: všichni pacienti zařazení do studie účast ve studii
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a
v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Rivastigmin je rychle a úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy
přibližně za 1 hodinu. Následkem interakce rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické
dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky. Absolutní biologická dostupnost
po dávce 3 mg je asi 36%13%. Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30%.
Distribuce
Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40%. Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a
jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Biotransformace
Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit. In vitro tento metabolit jen
minimálně inhibuje acetylcholinesterázu
Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které
jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1,
CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6. Na základě důkazů studií na zvířatech se hlavní
izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně. Celková
plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po
intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Eliminace
Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu
eliminace. Po podání 14C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná 24 hodin. Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí. U pacientů s Alzheimerovou chorobou
nedochází k akumulaci rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance
rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Zvláštní populace
Starší lidé
Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u
starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou
změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Porucha funkce jater
Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Porucha funkce ledvin
Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin více než dvakrát
vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke
změnám Cmax a AUC rivastigminu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící
s nadměrným farmakologickým účinkem. Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita. Vzhledem
k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní
použití tohoto léku u lidí.
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu
chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální
klinická expozice. Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní. Hlavní metabolit
NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované
dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka. Při porovnání
na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální
doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat
dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka. Po perorálním podání březím
samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu. Ve studiích s perorálním
podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na
plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Želatina
Magnesium-stearát
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý Šelak
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr - průhledná PVC nosná část s modrou krycí fólií, obsahující 14 tobolek. Krabička obsahuje 28,
56 nebo 112 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
EU/1/98/092/001-
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
EU/1/98/092/004-
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
EU/1/98/092/007-
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
EU/1/98/092/010-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 21. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prometax 2,0 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 2 mg.
Léčivé látky se známým účinkem
ml perorálního roztoku obsahují 3 mg natrium-benzoátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by měla být provedena podle
současně platných směrnic. Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je
k dispozici pečovatel
Dávkování
Rivastigmin perorální roztok by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Předepsané množství perorálního roztoku se odtáhne z nádobky přiloženou dávkovací stříkačkou pro
ústní aplikaci. Rivastigmin perorální roztok by měl být aplikován přímo ze stříkačky do úst.
Rivastigmin perorální roztok a rivastigm tobolky mohou být vzájemně ve stejné dávce zaměněny.
Úvodní dávka
1,5 mg dvakrát denně.
Titrace dávky
Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou
týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně. Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg
dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být
zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky chuti k jídlus demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více
dávek. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, měla by být denní dávka dočasně snížena na předchozí
dobře tolerovanou dávku nebo by měla být léčba přerušena.
Udržovací dávka
Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u
pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka. Doporučená maximální denní dávka je 6 mg
dvakrát denně.
Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta. Klinický přínos
rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami
nižšími než 3 mg dvakrát denně. Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací
dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence. Pokud již dále není přítomen terapeutický
účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Individuální odpověď na rivastigmin není možno předvídat. Nicméně výraznější účinek léčby byl
pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence. Podobně větší
účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi bod 5.1
Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Znovu zahájení léčby
Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát
denně. Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována
individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s
klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt
nežádoucích účinků. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale
Prometax perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění
pečlivého monitorování
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou
kontaktní dermatitidu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba
přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla
snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí
U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné
až střední intenzity. Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace. Nicméně podávání
rivastigminu ve formě náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za
hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce puchýřkyby měla být léčba přerušena
Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po
podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni
na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským
dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni
užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické
dermatitidě transdermální
Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.
Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména
třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou choroboureagovat na snížení dávky. V ostatních případech byla léčba Prometaxem zastavena
Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se
vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky se vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo
průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením
léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti. Snížení tělesné
hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu. Během
léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je
doporučeno v bodu 4.2. Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek rivastigminu.
U pacientů léčených některými inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu se může na
elektrokardiogramu objevit prodloužení QT intervalu. Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která
představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s již existujícím prodloužením QTc intervalu nebo prodloužením
QTc intervalu v rodinné anamnéze nebo s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u
pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu,
u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo
kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu a/nebo torsade
de pointes. Může být také nutné klinické sledování
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s
jinými poruchami srdečního převodu
Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny. Léčbě pacientů s aktivním žaludečním
nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována
pozornost.
Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu nebo
obstrukční plicní nemoci.
Cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu obstrukce močových cest a epileptické
záchvaty. Při léčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.
Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou
s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkemnedoporučuje.
Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat extrapyramidové
příznaky. Zhoršení tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebemdoporučuje klinické sledování.
Zvláštní populace
Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt
nežádoucích účinků individuální snášenlivosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Podávání přípravku Prometax je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich
pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Pomocné látky se známým účinkem
Jednou z pomocných látek perorálního roztoku Prometaxu je natrium-benzoát Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií
sukcinylcholinového typu. Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik. V případě potřeby může být
zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin neměl
být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami. Rivastigmin může také ovlivňovat
účinky anticholinergních léčivých přípravků
Aditivní účinky vedoucí k bradykardii použití různých betablokátorů očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u
pacientů užívajících jiné betablokátory. Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v
kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin
Vzhledem k tomu že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace
rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes, jako
jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny sultoprid, amisulprid, tiaprid, veralipriddifemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba
podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi
rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem. Prodloužení protrombinového
času, vyvolané warfarinem, není podáním rivastigminu ovlivněno. Při současném podávání digoxinu a
rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný
butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu
metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu. Není známo, zda k tomu dochází i u
lidí. Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.. V peri-/postnatálních studiích na
potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby. Rivastigmin by neměl být během těhotenství
podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka. Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského
mléka. Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Fertilita
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční
schopnost
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost
obsluhovat stroje. Kromě toho může rivastigmin vyvolat závratě a ospalost, zvláště při zahájení léčby
nebo zvýšení dávky. Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí,
užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky poruchy zahrnující nauzeu V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku
tělesné hmotnosti než muži.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze
MedDRA a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi
časté <1/1 000
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou
demencí léčených Prometaxem.
Tabulka
Infekce a infestace
Velmi vzácné Infekce močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Časté
Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Není známo Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Noční můry
Časté Neklid
Časté Zmatenost
Časté Úzkost
Méně časté Nespavost
Méně časté Deprese
Velmi vzácné Halucinace
Není známo Agresivita, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě
Časté Bolest hlavy
Časté Ospalost
Časté Třes
Méně časté Synkopa
Vzácné Epileptické záchvaty
Velmi vzácné Extrapyramidové příznaky chorobySrdeční poruchy
Vzácné Angina pectoris
Velmi vzácné Srdeční arytmie blokáda, fibrilace síní a tachykardie Není známo Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Velmi časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Vzácné Žaludeční a duodenální vředy
Velmi vzácné Gastrointestinální krvácení
Velmi vzácné Pankreatitida
Není známo Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšení jaterních testů
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Vzácné Vyrážka
Není známo Svědění, alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava a astenie
Časté Malátnost
Méně časté Pády
Vyšetření
Časté Snížení tělesné hmotnosti
Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Prometaxem transdermálními
náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči hyperaktivita
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů
s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Prometaxem ve formě tobolek.
Tabulka
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Snížená chuť k jídlu
Časté Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Nespavost
Časté Úzkost
Časté Neklid
Časté Halucinace, vizuální
Časté Deprese
Není známo Agresivita
Poruchy nervového systému
Velmi časté Třes
Časté Závratě
Časté Ospalost
Časté Bolest hlavy
Časté Parkinsonova choroba Časté Bradykineze
Časté Dyskineze
Časté Hypokineze
Časté Rigidita ozubeného kola
Méně časté Dystonie
Srdeční poruchy
Časté Bradykardie
Méně časté Fibrilace síní
Méně časté Atrioventrikulární blokáda
Není známo Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Časté Hypertenze
Méně časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Časté Zvýšené vylučování slin
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Není známo Alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Pády
Časté Únava a astenie
Časté Poruchy chůze
Časté Parkinsonská chůze
Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy
choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie
s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými
nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Tabulka
Predefinované nežádoucí účinky, které mohou
reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u
pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou
Prometax
n Placebo
n Celkový počet pacientů ve studii 362 Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 Třes 37 Pád 21 Parkinsonova choroba Zvýšené vylučování slin 5 Parkinsonismus 8 Hypokineze 1 Dystonie 3 Abnormální chůze 5 Muskuloskeletální ztuhlost 3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo
příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po
předávkování.
Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě,
jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu,
bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení
a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a
respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti,
hypertenze, halucinací a malátnosti.
Léčba
Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice
acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování
nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu. Při předávkování
doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik. Symptomatická
léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
V případě těžkého předávkování lze použít atropin. Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu
0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi. Použití
skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA
Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje
cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními
cholinergními neurony. Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou
u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobeny deficitem
cholinergního přenosu.
Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym
dočasně inaktivuje. U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální
dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy o 40%. Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního
inhibičního účinku. U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy
v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát
denně, což byla nejvyšší testovaná dávka. Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním
moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici
acetylcholinesterázy.
Klinické studie u Alzheimerovy choroby
Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech. Patří sem ADAS-Cog
výkonupacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatelehodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo,
oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se
do činností souvisících s penězi, atd.
Pacienti ve studii měli MMSE
Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících
flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených
u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí. Tyto výsledky jsou uvedeny níže
v tabulce 4. Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o
body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10%
zlepšení na PDS.
Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi. Sekundární definice klinické
odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na
CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS. Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na
léčbu ve skupině léčené dávkou 6–12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité
poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými
terapeutickými přípravky není platné.
Tabulka
Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí Úmysl léčit Měřítko odpovědi Rivastigmin
6–12 mg
n=Placebo
n=Rivastigmin
6–12 mg
n=Placebo
n=ADAS-Cog: zlepšení
nejméně o 4 body
21***
25***
CIBIC-Plus: zlepšení 29*** 18 32*** PDS: zlepšení nejméně o
10%
26*** 17 30*** Nejméně 4bodové zlepšení
na ADAS-Cog bez zhoršení
na CIBIC-Plus a na PDS
10*
12**
* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní
multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené
fázi. Pacienti zařazení do této studie měli MMSE Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření
rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC Global Impression of Change
Tabulka
Demence spojená s
Parkinsonovou chorobou
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
ADCS-CGIC
Prometax
ADCS-
CGIC
Placebo
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
23,8 ± 10,
2,1 ± 8,24,3 ± 10,
-0,7 ± 7,n/a
3,8 ± 1,n/a
4,3 ± 1,Upravený léčebný rozdíl 2,881 n/a
p-hodnota versus placebo <0,0011 0,
ITT - LOCF populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
24,0 ± 10,
2,5 ± 8,24,5 ± 10,
-0,8 ± 7,n/a
3,7 ± 1,n/a
4,3 ± 1,Upravený léčebný rozdíl 3,541 n/a
p-hodnota versus placebo <0,0011 <0,
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van
Elterenova testu
ITT: všichni pacienti zařazení do studie účast ve studii
Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější
léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou
s Parkinsonovou chorobou. Podobně výraznější léčebný účinek byl pozorován u těch pacientů, kteří
měli vizuální halucinace
Tabulka
Demence spojená s
Parkinsonovou chorobou
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
Pacienti s vizuálními
halucinacemi
Pacienti bez vizuálních
halucinací
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
25,4 ± 9,
1,0 ± 9,27,4 ± 10,
-2,1 ± 8,23,1 ± 10,
2,6 ± 7,22,5 ± 10,
0,1 ± 6,Upravený léčebný rozdíl 4,271 2,p-hodnota versus placebo 0,0021 0, Pacienti se středně závažnou
demencí Pacienti s mírnou demencí
ITT + RDO population
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
32,6 ± 10,
2,6 ± 9,33,7 ± 10,
-1,8 ± 7,20,6 ± 7,
1,9 ± 7,20,7 ± 7,
-0,2 ± 7,Upravený léčebný rozdíl 4,731 2,p-hodnota versus placebo 0,0021 0,
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
ITT: všichni pacienti zařazení do studie účast ve studii
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a
v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Rivastigmin je rychle a úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy
přibližně za 1 hodinu. Následkem interakce léku s cílovým enzymem je zvýšení biologické
dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky. Absolutní biologická dostupnost
po dávce 3 mg je asi 36%13%. Podání perorálního roztoku s jídlem zpomaluje absorpci 74 minut a snižuje Cmax o 43% a zvyšuje AUC přibližně o 9%.
Distribuce
Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40%. Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a
jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Biotransformace
Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit. In vitro tento metabolit jen
minimálně inhibuje acetylcholinesterázu
Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které
jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1,
CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6. Na základě důkazů studií na zvířatech se hlavní
izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně. Celková
plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po
intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Eliminace
Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu
eliminace. Po podání 14C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná 24 hodin. Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí. U pacientů s Alzheimerovou chorobou
nedochází k akumulaci rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance
rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Zvláštní populace
Starší lidé
Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u
starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou
změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Porucha funkce jater
Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Porucha funkce ledvin
Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin více než dvakrát
vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke
změnám Cmax a AUC rivastigminu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící
s nadměrným farmakologickým účinkem. Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita. Vzhledem
k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní
použití tohoto léku u lidí.
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu
chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální
klinická expozice. Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní. Hlavní metabolit
NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované
dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka. Při porovnání
na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální
doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat
dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka. Po perorálním podání březím
samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu. Ve studiích s perorálním
podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na
plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-benzoát Kyselina citronová
Citronan sodný
Chinolinová žluť Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Prometax perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla III. třídy s dětským bezpečnostním víčkem, se zanořenou trubičkou a
vyrovnávací zátkou. Lahvičky o objemu 50 ml nebo 120 ml. K perorálnímu roztoku je přibalena
perorální dávkovací stříkačka v plastovém pouzdru.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Předepsané množství perorálního roztoku se odtáhne z lahvičky pomocí přiložené dávkovací
stříkačky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/EU/1/98/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 21. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní rivastigminum 4,6 mg. Jedna transdermální
náplast o velikosti 5 cm2 obsahuje rivastigminum 9 mg.
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní rivastigminum 9,5 mg. Jedna transdermální
náplast o velikosti 10 cm2 obsahuje rivastigminum 18 mg.
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní rivastigminum 13,3 mg. Jedna transdermální
náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje rivastigminum 27 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
Jedna transdermální náplast je tenká, matrixová náplast obsahující tři vrstvy. Vnější strana náplasti je
béžová a označená „Prometax“, „4.6 mg/24 h“ a „AMCX“.
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
Jedna transdermální náplast je tenká, matrixová náplast obsahující tři vrstvy. Vnější strana náplasti je
béžová a označená „Prometax“, „9.5 mg/24 h“ a „BDHI“.
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
Jedna transdermální náplast je tenká, matrixová náplast obsahující tři vrstvy. Vnější strana náplasti je
béžová a označená „Prometax“, „13.3 mg/24 h“ a „CNFU“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence. Diagnóza by měla být provedena podle současně platných směrnic. Podobně jako jakákoliv
léčba zahájená u pacientů s demencí by měla léčba rivastigminem začít pouze v případě, pokud je k
dispozici ošetřovatel
Dávkování
Transdermální
náplasti
Rivastigmin in vivo množství
uvolněné látky za 24 h
Prometax 4,6 mg/24 h 4,6 mg
Prometax 9,5 mg/24 h 9,5 mg
Prometax
13,3 mg/24 h
13,3 mg
Zahajovací dávka
Léčba se zahajuje náplastí Prometax 4,6 mg/24 h.
Udržovací dávka
Po minimálně čtyřech týdnech léčby a podle uvážení ošetřujícího lékaře, že je léčba dobře snášená, měla
by být dávka Prometax 4,6 mg/24 h zvýšena na Prometax 9,5 mg/24 h, doporučenou denní účinnou
dávku, která by měla pokračovat tak dlouho, dokud existuje léčebný prospěch pro pacienta.
Zvyšování dávky
Prometax 9,5 mg/24 h je doporučená denní účinná dávka, která by měla pokračovat tak dlouho, dokud
existuje léčebný prospěch pro pacienta. Pokud je Prometax dobře snášen a pouze po minimálně
měsících léčby Prometaxem 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na Prometax
13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí testudávkou 9,5 mg/24 h
Klinický přínos rivastigminu by měl být pravidelně přehodnocován. Přerušení podávání by mělo být také
zváženo, pokud při podávání optimální dávky již neexistuje léčebný prospěch pro pacienta.
Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, měla by být léčba dočasně přerušena, dokud tyto
nežádoucí účinky trvají. Opět zahájit léčbu transdermální náplastí lze ve stejné dávce, pokud léčba
nebyla přerušena více než 3 dny. Jinak by se měla zahájit léčba znovu náplastí Prometax 4,6 mg/24 h.
Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti
Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem pacienti léčení Prometaxem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Prometax
transdermální náplasti následovně:
• Pacient, který užíval dávku rivastigminu 3 mg/den perorálně, může být převeden na
transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
• Pacient, který užíval dávku rivastigminu 6 mg/den perorálně, může být převeden na
transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
• Pacient, který stabilně užíval a dobře toleroval dávku rivastigminu 9 mg/den perorálně, může
být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h. Jestliže dávka rivastigminu 9 mg/den
perorálně nebyla užívána stabilně a nebyla dobře tolerována, doporučuje se převedení na
transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
• Pacient, který užíval dávku rivastigminu 12 mg/den perorálně, může být převeden na
transdermální náplasti 9,5 mg/24 h.
Po převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h, které jsou dobře tolerovány po dobu nejméně čtyř
týdnů léčby, lze dávku zvýšit na 9,5 mg/24 h, což je doporučená účinná dávka.
První transdermální náplast se doporučuje aplikovat následující den po užití poslední perorální dávky.
Zvláštní populace
• Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace
při léčbě Alzheimerovy demence.
• Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci
dávky nad doporučenou účinnou dávku 9,5 mg/24 h nižší než 50 kg. Tito pacienti mohou mít více nežádoucích účinků a spíše budou vysazovat léčbu
kvůli nežádoucím účinkům.
• Porucha funkce jater: Vzhledem ke zvýšené expozici u lehké až středně těžké poruchy funkce
jater, jak bylo pozorováno u perorálních forem, by však u těchto pacientů měla být přísně
dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální
toleranciPacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít v závislosti na dávce
větší výskyt nežádoucích účinků. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické
studie provedeny. Zvláštní pozornost by měla u těchto pacientů být věnována titraci dávky body 4.4 a 5.2• Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. 5.2
Způsob podání
Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, holou, nepoškozenou zdravou kůži
na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla
o kůži. Přiložit transdermální náplast na stehno nebo břicho se nedoporučuje z důvodu snížené
biologické dostupnosti rivastigminu, která byla zjištěna při aplikaci transdermální náplasti na tyto části
těla.
Transdermální náplast se nesmí přikládat na kůži, která je zarudlá, podrážděná nebo poraněná. Během dnů je třeba se vyvarovat nalepení náplasti na stejné místo, aby se tak snížilo riziko podráždění kůže.
Pacienti a ošetřovatelé by měli být poučeni o důležitých instrukcích podávání:
• Každý den před nanesením nové náplasti musí být nejprve odstraněna stará náplast z předchozího
dne • Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách. Používá se pouze jedna náplast najednou
• Náplast je nutné pevně přitisknout po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby dobře
přilnula i v rozích.
• Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako
obvykle ve stejný čas další den.
• Náplast může být použita v každodenních situacích, včetně koupání a během horkého počasí.
• Náplast by neměla být vystavena žádným vnějším zdrojům tepla sauny, solárium• Náplast se nesmí stříhat na kusy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou
kontaktní dermatitidu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách
dávkování. Pokud je léčba přerušena na více než 3 dny, měla by být znovu zahájena dávkou
4,6 mg/24 h.
Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování
Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování přípravku Prometax transdermální náplast
mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly
k úmrtí zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí nejednou.
Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o důležitých instrukcích podávání přípravku Prometax
transdermální náplast
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkováním a mohou se
vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo
průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením
léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.
Ztráta tělesné hmotnosti
Pacienti s Alzheimerovou demencí mohou ubývat na váze, jestliže užívají inhibitory cholinesterázy
včetně rivastigminu. Během léčby Prometax transdermálními náplastmi je třeba sledovat tělesnou
hmotnost pacienta.
Bradykardie
U pacientů léčených některými inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu se může na
elektrokardiogramu objevit prodloužení QT intervalu. Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která
představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s již existujícím prodloužením QTc intervalu nebo prodloužením
QTc intervalu v rodinné anamnéze nebo s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u
pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt
myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo
hypomagnezémii, nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT
intervalu a/nebo torsade de pointes. Může být také nutné klinické sledování
Další nežádoucí účinky
Opatrnost musí být věnována při předepisování Prometax transdermálních náplastí:
• u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo poruchami srdečního převodu atrio-ventrikulární blokáda• u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k
těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny 4.8• u pacientů s predispozicí k obstrukci močových cest a epileptickým záchvatům, protože
cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu těchto onemocnění;
• u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
Kožní reakce v místě aplikace
U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné
až střední intenzity. Pacienti a ošetřovatelé musí být adekvátně poučeni.
Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace. Nicméně podávání rivastigminu ve formě
náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za
hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce puchýřkyby měla být léčba přerušena
Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po
podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni
na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským
dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni
užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické
dermatitidě transdermální
Další upozornění a opatření
Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Po manipulaci s Prometax transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima 5.3pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a v případě,
že symptomy nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvláštní populace
• Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a spíše budou
vysazovat léčbu kvůli nežádoucím účinkům titrace a sledování nežádoucích účinků takové nežádoucí účinky objeví, je potřeba zvážit snížení udržovací dávky na Prometax
4,6 mg/24 h transdermální náplast.
• Porucha funkce jater: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít větší
výskyt nežádoucích účinků. Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na
individuální snášenlivosti. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli sledováni. Zvláštní
pozornost musí být u těchto pacientů věnována titraci dávky
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly s Prometax transdermálními náplastmi provedeny.
Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií
sukcinylcholinového typu. Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik. V případě potřeby může být
zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin neměl
být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami. Rivastigmin a může také ovlivňovat
účinky anticholinergních léčivých přípravků
Aditivní účinky vedoucí k bradykardii použití různých betablokátorů očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u
pacientů užívajících jiné betablokátory. Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v
kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin
Vzhledem k tomu že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace
rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes, jako
jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny sultoprid, amisulprid, tiaprid, veralipriddifemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba
podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi
perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem. Prodloužení
protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním perorálního rivastigminu ovlivněno. Při
současném podávání digoxinu a perorálního rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na
převodní srdeční systém.
Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida,
antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, blokátory kalciového kanálu, inotropní
léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a
antihistaminika, nesouvisela se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky
významných neobvyklých účinků.
Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný
butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu
metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu. Není známo, zda k tomu dochází i u
lidí. Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství. V peri-/postnatálních studiích na
potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby. Rivastigmin by neměl být během těhotenství
podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka. Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského
mléka. Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Fertilita
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční
schopnost
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alzheimerova demence může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost
obsluhovat stroje. Kromě toho může rivastigmin vyvolat mdloby nebo mentální narušení. Následkem je
malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto by schopnost řídit
nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí léčených rivastigminem měla být pravidelně
vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Kožní reakce v místě aplikace nežádoucí účinky porozované při použití Prometaxu transdermální náplasti. Další nejčastější nežádoucí
účinky jsou gastrointestinální poruchy, včetně nauzey a zvracení.
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a
četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté časté vzácné
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 1670 pacientů s Alzheimerovou demencí
léčených v randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích
s přípravkem Prometax transdermální náplasti po dobu 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
Tabulka
Infekce a infestace
Časté Infekce močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Anorexie, snížená chuť k jídlu
Méně časté Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
Méně časté Agresivita
Není známo Halucinace, neklid, noční můry
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, synkopa, závratě
Méně časté Psychomotorická hyperaktivita
Velmi vzácné Extrapyramidové příznaky
Není známo Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty, tremor,
somnolence
Srdeční poruchy
Méně časté Bradykardie
Není známo Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus
syndrom
Cévní poruchy
Není známo Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha
Méně časté Žaludeční vředy
Není známo Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida, zvýšení jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka
Není známo Pruritus, erytém, kopřivka, puchýře, alergická
dermatitidaPoruchy ledvin a močových cest
Časté Inkontinence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Kožní reakce v místě aplikace v místě aplikace*, edém v místě aplikace*, dermatitida v místě
aplikace, podráždění v místě aplikaceastenie Vzácné Pády
* Ve 24týdenní kontrolované studii u japonských pacientů byly označeny erytém v místě aplikace,
pruritus v místě aplikace a edém v místě aplikace jako „velmi časté“.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Při podání dávek vyšších než 13,3 mg/24 h častěji pozorovány insomnie a srdeční selhání, než při podávání dávky 13,3 mg/24 h nebo placeba, což
naznačuje souvislost mezi výskytem nežádoucích účinků a velikostí dávky. Tyto příhody se však
neobjevily u dávky Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě Prometax tobolkami a perorálním roztokem,
avšak nevyskytly se v klinických studiích s Prometax transdermální náplasti: malátnost, zmatenost,
zvýšené pocení vzácně
Kožní podráždění
V dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii byly většinou reakce v místě aplikace mírné až
střední závažnosti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl ≤2,3 % u
pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.Výskyt kožních reakcí v místě
aplikace vedoucích k přerušení léčby byl vyšší u asijské resp. čínské a japonské populace s 4,9 % a
8,4 %.
Ve dvou 24týdenních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií byly při každé
návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění. U pacientů
léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti bylo podráždění kůže většinou minimální nebo
mírné závažnosti. V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské
studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými
klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě
rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě,
jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu,
bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení
a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a
respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti,
hypertenze, halucinací a malátnosti Z postmarketingového sledování a vzácně z klinických studií bylo
hlášeno předávkování přípravkem Prometax transdermální náplast následkem nesprávného
použití/dávkovací chyby
Léčba
Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice
acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování
byly okamžitě odstraněny všechny Prometax transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast
by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin. Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a
zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik. Symptomatická léčba dalších nežádoucích účinků by se
měla provádět podle potřeby.
V případě těžkého předávkování lze použít atropin. Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu
0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi. Použití
skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA
Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje
cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními
cholinergními neurony. Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou
u demence spojené s Alzheimerovou chorobou způsobenou deficitem cholinergního přenosu.
Rivastigmin se kovalentne váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym
dočasně inaktivuje. U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální
dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy 40%. Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního
inhibičního účinku. U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice AChE v CSF vyvolaná
perorálním rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla
nejvyšší testovaná dávka. Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v CSF byla u 14 pacientů s
Alzheimerovou chorobou, léčených perorálním rivastigminem podobná inhibici aktivity AChE.
Klinické studie u Alzheimerovy demence
Účinnost léčby Prometax transdermální náplasti u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána
ve 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi
a ve 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii.
24týdenní placebem kontrolovaná studie
Pacienti zařazení v placebem kontrolované studii měli MMSE 10-20. Účinnost byla stanovena při použití nezávislých hodnotících testů pro jednotlivé oblasti, testy
byly prováděny v pravidelných intervalech během 24týdenního léčebného období. Patří sem ADAS-
Cog výkonuChange, komplexní hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatelekaždodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, přijímání potravy,
oblékání, činnosti v domácnosti jako nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí, rovněž
zapojení se do činnosti souvisících s penězijsou shrnuty v tabulce 2.
Tabulka
Prometax
transdermální
náplasti
9,5 mg/24 h
Prometax
tobolky
12 mg/den
Placebo
ITT-LOCF populace n = 251 n = 256 n = ADAS-Cog
Průměrná výchozí hodnota
SD
27,0 10,3 27,9 9,4 28,6 9,Průměrná změna po
24 týdnech SD
-0,6 6,4 -0,6 6,2 1,0 6,p-hodnota versus placebo 0,005*1 0,003*1
ADCS-CGIC
Průměrné skóre SD 3,9 1,20 3,9 1,25 4,2 1,p-hodnota versus placebo 0,010*2 0,009*2
ADCS-ADL
Průměrná výchozí hodnota
SD
50,1 16,3 49,3 15,8 49,2 16,Průměrná změna po
24 týdnech SD
-0,1 9,1 -0,5 9,5 -2,3 9,p-hodnota versus placebo 0,013*1 0,039*1
* p≤0,05 versus placebo
ITT: všichni pacienti zařazení do studie poslední sledování Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací. Negativní ADAS-
Cog změny signalizující zlepšení. Pozitivní ADCS-ADL změny signalizující zlepšení.
Podle CMH testu zlepšení.
Výsledky klinicky významných odpovědí z 24týdenní placebem kontrolované studie jsou uvedeny v
tabulce 3. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s
dřívějším stavem na ADAS-Cog, žádné zhoršení na ADCS-CGIC a žádné zhoršení na ADCS-ADL.
Tabulka
Pacienti s klinicky významnou odpovědí
ITT-LOCF populace
Prometax
transdermální
náplasti
9,5 mg/24 h
n = Prometax
tobolky
12 mg/den
n = Placebo
n = ADAS-Cog zlepšení nejméně
o 4 body s žádným zhoršením
na ADCS-CGIC a ADCS-
ADL
17,4 19,0 10,p-hodnota versus placebo 0,037* 0,004*
*p<0,05 versus placebo
Kompartmentový model naznačil, že použití 9,5 mg/24 h transdermální náplasti prokázalo podobnou
účinnost jako užívání perorální dávky 12 mg/den.
48týdenní srovnávací aktivní léčbou kontrolovaná studie
Pacienti zařazeni ve srovnávací aktivní léčbou kontrolované studii měli MMSE Examinationtransdermálních náplastí s Prometax 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního
dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali
kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou Prometax 9,5 mg/24 h transdermálními
náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze. Funkční pokles byl hodnocen
zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o více jak 2 body oproti
předchozí návštěvě nebo snížení o více jak 3 body oproti výchozí hodnotě. Účinnost byla stanovena
při použití ADAS-Cog rozpoznávání, založené na výkonuInstrumental Activities of Daily Living, hodnocení pomocných činnosti každodenního životahodnotící pomocné činnosti, které zahrnují činnosti související s pěnězi, přípravou jídla, nakupováním,
zachováním schopnosti orientovat se v okolí a schopností být ponechán bez dozorudvou hodnotících testů po 48 týdnech léčby jsou shrnuty v tabulce 4.
Tabulka
Populace/Návštěva
Prometax
15 cmn = Prometax
10 cmn = Prometax 15 cm2 Prometa
x
10 cmn průměr n průměr DLSM 95% CI p-
hodnota
ADAS-Cog
LOCF Výchozí
hodnota
264 34,4 268 34,9
48. týden
dvojitě
zaslepené
fáze
Hodnota 264 38,5 268 39,7
Změna 264 4,1 268 4,9 -0,8 LOCF Výchozí
hodnota
265 27,5 271 25,8
48. týden Hodnota 265 23,1 271 19,6
Změna 265 -4,4 271 -6,2 2,2 CI – interval spolehlivosti.
DLSM – metoda nejmenších čtverců.
LOCF – metoda extrapolace posledních získaných údajů.
ADAS-Cog skóre: záporný rozdíl hodnoty DLSM znamená větší zlepšení u Prometaxu 15 cm2 ve
srovnání s Prometaxem 10 cm2.
ADCS-IADL skóre: kladný rozdíl hodnoty DLMS znamená větší zlepšení u Prometaxu 15 cm2 ve
srovnání s Prometaxem 10 cm2.
N je počet pacientů s hodnocením na začátku minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi DLSM, 95% interval spolehlivosti kovariace* p<0,Zdroje: Studie D2340-tabulka 11-6 a tabulka 11-
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce rivastigminu z Prometax transdermálních náplastí je pomalá. Plazmatické koncentrace jsou
po první dávce zjistitelné po 0,5-1 hodině. Vrcholové koncentrace Cmax je dosaženo po
10-16 hodinách. Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu
klesají. Při vícečetném dávkování je nahrazena novou, plazmatické koncentrace zpočátku pomalu klesají průměrně asi 40 minut, posléze
absorpce z nově aplikované transdermální náplasti je rychlejší než eliminace, a plazmatické hladiny
začnou znovu stoupat a dosáhnou nového vrcholu přibližně za 8 hodin. Při rovnovážném stavu
dosahují průměrné hladiny na konci dávkovacího intervalu přibližně 50% vrcholových hladin oproti
perorálnímu podávání, při kterém koncentrace na konci dávkovacího intervalu klesají prakticky až na
nulu. Expozice rivastigminu na 13,3 mg/24 h, v tomto pořadí, zvýšila neproporcionálně zvýšení je však u náplasťové formy méně vyjádřeno než u formy perorální. Fluktuační index relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu
9,5 mg/24 h transdermální náplasti a 0,72 u Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplati, což
představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a
vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy
Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin srovnávána s množstvím koncentrace během 24 hodin.
Interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů hmotnostipodání oproti 74% a 103% po perorální lékové formě. Interindividuální variabilita ve studii
rovnovážného stavu u Alzheimerovy demence byla maximálně 45% aplikaci transdermální náplasti, a 71% a 73% po podání perorální lékové formy.
U pacientů s Alzheimerovou demencí byla vypozorována souvislost mezi expozicí léčivé látky v
rovnovážném stavu rivastigminu v rovnovážném stavu byly u pacientů s tělesnou hmotností 35 kg dvojnásobné oproti
pacientům s tělesnou hmotností 65 kg, kdežto u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg byly
koncentrace přibližně poloviční. Vliv tělesné hmotnosti na expozici léčivé látky znamená, že je třeba
věnovat zvláštní pozornost pacientům s velmi nízkou tělesnou hmotností během titrování léku 4.4
Expozice aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30% nižší při aplikaci na
břicho nebo stehna.
Akumulace rivastigminu nebo metabolitu NAP226-90 v plazmě nebyla u pacientů s Alzheimerovou
chorobou významná kromě toho, že plazmatické hladiny byly vyšší druhý den léčby transdermální
náplastí oproti prvnímu dni léčby.
Distribuce
Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Biotransformace
Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován s plazmatickým poločasem eliminace přibližně
3,4 hodiny po odstranění transdermální náplasti. Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce flop kinetikaintravenóznímu podávání cholinesterázou na metabolit NAP226-90. In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje
acetylcholinesterázu
Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které
jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1,
CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6. Na základě výsledků studií na zvířatech se hlavní
izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně. Celková plazmatická
clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce
2,7 mg se snížila na 70 l/h, což je v souladu s nelineární farmakokinetikou rivastigminu v důsledku
saturace jeho eliminačních mechanismů.
AUC∞ poměr metabolitu k účinné látce byl okolo 0,7 po aplikaci transdermální náplasti oproti 3,5 po
perorálním podání, což značí, nižší výskyt metabolitů po dermální aplikaci oproti perorální léčbě.
Nižší výskyt metabolitu NAP226-90 při použití transdermální náplasti oproti perorálnímu podávání je
pravděpodobně důsledkem chybění presystémového metabolismu
Eliminace
Nezměněný rivastigmin se v moči vyskytuje ve stopovém množství; vylučování metabolitů močí
představuje hlavní cestu eliminace po aplikaci transdermální náplasti. Po podání perorálního 14C-
rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná podané dávky se vyloučí stolicí.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance
rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Zvláštní populace
Starší lidé
Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometax
transdermálními náplastmi.
Porucha funkce jater
Studie s Prometax transdermálními náplastmi u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny. Po
perorálním podávání rivastigminu ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než
dvakrát vyšší.
Po jedné 3 mg nebo 6 mg perorální dávce je průměrná perorální clearance rivastigminu přibližně o
46-63% nižší u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater 5-12, biopticky prokázáno
Porucha funkce ledvin
Studie s Prometax transdermálními náplastmi u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. Na
základě analýzy populace clearance kreatininu neprokázala žádný zřetelný vliv na ustálenou koncentraci
rivastigminu nebo jeho metabolitu. U pacientů s poruchou funkce ledvin není nezbytná úprava dávky
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie sledující toxicitu opakované perorální a topické dávky u potkanů, myší, králíků, psů a malých
prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem. Nebyla pozorována
žádná orgánová toxicita. Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů bylo perorální a topické
dávkování ve studiích na zvířatech omezené.
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální
aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní. Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal
genotoxický potenciál.
Ve studiích s perorálním nebo topickým podáváním myším a ve studii s perorálním podáváním
potkanům nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální tolerované dávce. Expozice
rivastigminu a jeho metabolitům odpovídala přibližně expozici nejvyšší dávkou rivastigminu tobolek a
transdermálních náplastí u člověka.
U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka. Po perorálním podání březím
samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu. Ve studiích s perorálním
podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na
plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva. Specifické kožní
studie u březích samic nebyly provedeny.
Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické a byly považovány za nesensitizující. V
některých studiích dermální toxicity byly pozorovány účinky mírného podráždění kůže laboratorních
zvířat. To může u pacientů znamenat, že Prometax transdermální náplasti vyvolají mírný erytém.
Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Proto by se měl pacient/ošetřovatel po manipulaci s náplastí vyvarovat kontaktu s očima
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krycí vrstva
Vápenatý lak pegoterátu
Vrstva s léčivou látkou:
Tokoferol alfa
Kopolymer methyl- a butylmethakrylátu
Akrylátový kopolymer
Adhesivní vrstva
Tokoferol alfa,
Silikonový olej,
Dimetikon.
Odnímatelná fólie
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
6.2 Inkompatibility
K zamezení interference s adhezivními vlastnostmi transdermální náplasti nesmí být v oblasti kůže,
kde je přípravek aplikován, použity žádné krémy, pleťová mléka nebo zásypy.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Až do použití uchovávejte transdermální náplast v sáčku.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm2 a 27 mg/15 cm2 transdermální náplasti jsou jednotlivě baleny
v dětských bezpečnostních sáčcích, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu
obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/aluminum/polyakrylonitril v dětských bezpečnostních sáčcích, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu
obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/polyetylen/aluminum/polyamid
Dostupné balení obsahuje 7 nebo 30 sáčků a vícečetné balení obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Použité transdermální náplasti se mají přeložit napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátit do původního
sáčku, aby byly bezpečně odloženy a byly mimo dosah a dohled dětí. Použité nebo nepoužité
transdermální náplasti mají být zneškodněny podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/98/092/019-EU/1/98/092/031-
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/98/092/023-EU/1/98/092/035-
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/98/092/027-EU/1/98/092/039-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 21. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Tvrdá tobolka
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Perorální roztok
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Transdermální náplast
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie následně zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou státní
autoritou na konečné verzi edukačních materiálů.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou
v každém členském státě, kde je přípravek Prometax náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se
očekává, že budou předepisovat přípravek Prometax náplast, předán informační balíček obsahující
následující položky:
• Souhrn informací o přípravku
• Karta pacienta
• Pokyny pro pacienty nebo ošetřovatele o použití karty pacienta
Karta pacienta by měla obsahovat následující důležité informace:
• Odstraňte předchozí náplast před nanesením JEDNÉ nové transdermální náplasti.
• Naneste pouze jednu transdermální náplast denně.
• Náplast nestříhejte na kusy.
• Náplast silně přitlačte na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky.
• Jak používat kartu pacienta, abyste si pamatovali aplikaci náplasti a její odstranění.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/001 28 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/002 56 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/003 112 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 3,0 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/004 28 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/005 56 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/006 112 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 3,0 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 4,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/007 28 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/008 56 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/009 112 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 6,0 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/010 28 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/011 56 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/012 112 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 6,0 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 2 mg/ml perorální roztok
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje rivastigminum 2 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje: natrium-benzoát
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok
50 ml
120 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Prometax perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/018 50 ml
EU/1/98/092/013 120 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Prometax
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 2 mg/ml [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC[pouze na krabičce]
SN [pouze na krabičce]
NN [pouze na krabičce]
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 5 cm2 obsahuje rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/019 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/020 30 transdermálních náplastí EU/1/98/092/031 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/032 30 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 4,6 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 5 cm2 obsahuje rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 transdermálních náplastí. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodávány samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/021 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/022 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/033 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/034 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 4,6 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 5 cm2 obsahuje rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a
butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou
pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 60 Vícečetné balení: 90
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/021 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/022 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/033 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/034 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 4,6 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast v sáčku
6. JINÉ
Naneste pouze jednu transdermální náplast denně. Odstraňte předchozí náplast před nanesením
JEDNÉ nové transdermální náplasti.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 10 cm2 obsahuje rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/023 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/024 30 transdermálních náplastí EU/1/98/092/035 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/036 30 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 9,5 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 10 cm2 obsahuje rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 transdermálních náplastí. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodávány samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/025 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/026 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/037 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/038 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 9,5 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 10 cm2 obsahuje rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a
butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou
pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 60 Vícečetné balení: 90
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/025 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/026 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/037 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/038 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 9,5 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast v sáčku
6. JINÉ
Naneste pouze jednu transdermální náplast denně. Odstraňte předchozí náplast před nanesením
JEDNÉ nové transdermální náplasti.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 15 cm2 obsahuje rivastigminum 27 mg, ze které se uvolní 13,3 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/027 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/028 30 transdermálních náplastí EU/1/98/092/039 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/040 30 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 13,3 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 15 cm2 obsahuje rivastigminum 27 mg, ze které se uvolní 13,3 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 transdermálních náplastí. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodávány samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/029 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/030 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/041 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/042 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 13,3 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 15 cm2 obsahuje rivastigminum 27 mg, ze které se uvolní 13,3 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a
butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou
pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 60 Vícečetné balení: 90
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/029 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/030 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/041 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/042 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 13,3 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast v sáčku
6. JINÉ
Naneste pouze jednu transdermální náplast denně. Odstraňte předchozí náplast před nanesením
JEDNÉ nové transdermální náplasti.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
3. Jak se přípravek Prometax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Prometax je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky
v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi seboukteré odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto
enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky
Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí,
což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a
chování. Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů
s Parkinsonovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
Neužívejte přípravek Prometax
- jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o
intenzivnější místní reakci nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax neužívejte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste někdy mělpomalá srdeční akce, prodloužení QTc intervalu, prodloužení QTc intervalu u členů rodiny,
torsade de pointes nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže trpíte třesem.
- jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.
- jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci mnoho tekutinJestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání
tohoto léku sledoval podrobněji.
Jestliže jste neužilneřeknete svému lékaři.
Děti a dospívající
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prometax u pediatrické populace při léčbě
Alzheimerovy demence.
Další léčivé přípravky a přípravek Prometax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Prometax by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek
Prometax může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při
cestování
Prometax by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid prevenci pocitu na zvracení a zvraceníjako tuhé končetiny a třes rukou.
Pokud během užívání přípravku Prometax musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom
lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Prometax může
během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocněnídva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční
rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékářem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Prometax oproti možným účinkům
na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Prometax by neměl být používán během těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné.
Během užívání přípravku Prometax byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Přípravek Prometax může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby
nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a
nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
3. Jak se přípravek Prometax užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jak se zahajuje léčba
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Prometax máte užívat.
• Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
• V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
• Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto
léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Jestliže jste neužilneřeknete svému lékaři.
Užívání léčivého přípravku
• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Prometax.
• Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
• Užívejte přípravek Prometax dvakrát denně • Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
• Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Jestliže jste užilPokud náhodně užijete více přípravku Prometax, než jste mělmožná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku
Prometax, se vyskytl pocit nevolnosti a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zjistildávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravekPrometax nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout
ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Velmi časté • Závrať
• Nechutenství
• Žaludeční potíže jako nevolnost
Časté • Úzkost
• Pocení
• Bolest hlavy
• Pálení žáhy
• Pokles tělesné hmotnosti
• Bolest žaludku
• Neklid
• Slabost, únava
• Celkový pocit indispozice
• Třes nebo pocity zmatenosti
• Snížená chuť k jídlu
• Noční můry
Méně časté • Deprese
• Poruchy spánku
• Mdloby nebo náhodné pády
• Změny jaterních funkcí
Vzácné • Bolest na hrudi
• Vyrážka, svědění
• Epileptické záchvaty • Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
• Infekce močových cest
• Vidění věcí, které nejsou • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
• Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a
zvracením
• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné
provádění pohybů
Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek • Dehydratace • Poruchy jater příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu• Agresivita, pocity neklidu
• Nepravidelný tlukot srdce
Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí
U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také
některé další nežádoucí účinky:
Velmi časté • Třes
• Mdloby
• Náhodné pády
Časté • Úzkost
• Pocity neklidu
• Pomalý a rychlý tlukot srdce
• Poruchy spánku
• Nadměrné slinění a pocit dehydratace
• Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné
provádění pohybů a svalová slabost
Méně časté • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Prometax transdermální náplasti a které
se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Časté • Horečka
• Silná zmatenost
• Inkontinence moči
Méně časté • Hyperaktivita
Není známo • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže
Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné,
že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Prometax obsahuje
- Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
- Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý oxid titaničitý
Jedna tobolka Prometax 1,5 mg obsahuje rivastigminum 1,5 mg.
Jedna tobolka Prometax 3,0 mg obsahuje rivastigminum 3,0 mg.
Jedna tobolka Prometax 4,5 mg obsahuje rivastigminum 4,5 mg.
Jedna tobolka Prometax 6,0 mg obsahuje rivastigminum 6,0 mg.
Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení
- Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají žluté víčko a
tělo, s červeným potiskem „ENA 713 1,5 mg ” na tělě tobolky.
- Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají oranžové
víčko a tělo, s červeným potiskem „ENA 713 3 mg“ na tělě tobolky.
- Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červené
víčko a tělo, s bílým potiskem „ENA 713 4,5 mg“ na tělě tobolky.
- Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červené
víčko a oranžové tělo, s červeným potiskem „ENA 713 6 mg“ na tělě tobolky.
Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení 112 tobolek
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Pharmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prometax 2 mg/ml perorální roztok
rivastigminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
3. Jak se přípravek Prometax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Prometax je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky
v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi seboukteré odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto
enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky
Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí,
což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a
chování. Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů
s Parkinsonovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
Neužívejte přípravek Prometax
- jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o
intenzivnější místní reakci nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax neužívejte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste někdy mělpomalá srdeční akce, prodloužení QTc intervalu, prodloužení QTc intervalu u členů rodiny,
torsade de pointes nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže trpíte třesem.
- jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.
- jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci mnoho tekutinJestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání
tohoto léku sledoval podrobněji.
Jestliže jste neužilneřeknete svému lékaři.
Děti a dospívající
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prometax u pediatrické populace při léčbě
Alzheimerovy demence.
Další léčivé přípravky a přípravek Prometax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Prometax by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek
Prometax může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při
cestování
Prometax by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid prevenci pocitu na zvracení a zvraceníjako tuhé končetiny a třes rukou.
Pokud během užívání přípravku Prometax musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom
lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Prometax může
během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocněnídva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční
rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékářem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Prometax oproti možným účinkům
na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Prometax by neměl být používán během těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné.
Během užívání přípravku Prometax byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Přípravek Prometax může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby
nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a
nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Přípravek Prometax obsahuje benzoan sodný Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Prometax je benzoan sodný
benzoanu sodného
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Prometax užívá
Vždy užívejte tento přípravekPrometax přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jak se zahajuje léčba
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Prometax máte užívat.
• Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
• V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
• Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto
léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Jestliže jste neužilneřeknete svému lékaři.
Užívání léčivého přípravku
• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Prometax.
• Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
• Užívejte přípravek Prometax dvakrát denně
Jak užívat léčivý přípravek
1. Příprava lahvičky a stříkačky
• Vyjměte přiloženou ústní dávkovací stříkačku
z ochranného krytu.
• Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním
uzávěrem a otevřete lahvičku.
2. Nasazení stříkačky na lahvičku
• Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.
3. Plnění stříkačky
• Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na
příslušnou značku označující předepsanou dávku.
4. Odstranění bublin
• Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste
odstranili velké vzduchové bubliny.
• Přítomnost několika malých bublin není
významná a na dávku nemá žádný vliv.
• Zkontrolujte, zda je dávka stále správná.
• Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
5. Užívání léku
• Polkněte lék přímo ze stříkačky.
• Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Zamíchejte a vypijte celý obsah.
6. Po použití stříkačky
• Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.
• Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
• Uzavřete lahvičku opět dětským bezpečnostním
uzávěrem.
Jestliže jste užilPokud náhodně užijete více přípravku Prometax, než jste mělmožná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku
Prometax, se vyskytl pocit nevolnosti a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zjistildávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek Prometaxnežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout
ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Velmi časté • Závrať
• Nechutenství
• Žaludeční potíže jako nevolnost
Časté • Úzkost
• Pocení
• Bolest hlavy
• Pálení žáhy
• Pokles tělesné hmotnosti
• Bolest žaludku
• Neklid
• Slabost, únava
• Celkový pocit indispozice
• Třes nebo pocity zmatenosti
• Snížená chuť k jídlu
• Noční můry
Méně časté • Deprese
• Poruchy spánku
• Mdloby nebo náhodné pády
• Změny jaterních funkcí
Vzácné • Bolest na hrudi
• Vyrážka, svědění
• Epileptické záchvaty • Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
• Infekce močových cest
• Vidění věcí, které nejsou • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
• Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a
zvracením
• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné
provádění pohybů
Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek • Dehydratace • Poruchy jater příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu• Agresivita, pocity neklidu
• Nepravidelný tlukot srdce
Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí
U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také
některé další nežádoucí účinky:
Velmi časté • Třes
• Mdloby
• Náhodné pády
Časté • Úzkost
• Pocity neklidu
• Pomalý a rychlý tlukot srdce
• Poruchy spánku
• Nadměrné slinění a pocit dehydratace
• Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné
provádění pohybů a svalová slabost
Méně časté • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Prometax transdermální náplasti a které
se mohou též vyskytnout při užívání perorálního roztoku:
Časté • Horečka
• Silná zmatenost
• Inkontinence moči
Méně časté • Hyperaktivita
Není známo • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže
Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné,
že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud sev Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři ,lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
• Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
• Prometax perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Prometax obsahuje
- Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras. Jeden ml obsahuje rivastigmini
hydrogenotartras odpovídající báze rivastigminum 2,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát chinolinová žluť
Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení
Prometax perorální roztok je dodáván jako 50 ml nebo 120 ml čirého, žlutého roztoku basevyrovnávací zátkou. K perorálnímu roztoku je přibalena perorální dávkovací stříkačka, která je v
pouzdru z umělé hmoty.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v přípradě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
3. Jak se přípravek Prometax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Prometax je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám
neurotransmiteru acetylcholinu Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a
butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu
v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby.
Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí,
což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a
chování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
Nepoužívejte přípravek Prometax
- jestliže jste alergickýkteroukoli další složku tohoto přípravku Prometax- jestliže máte nebo jste někdy mělkarbamátu- jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o
intenzivnější místní reakci nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax, transdermální náplasti
si neaplikujte.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste někdy mělpomalá srdeční akce, prodloužení QTc intervalu, prodloužení QTc intervalu u členů rodiny,
torsade de pointes nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže trpíte třesem.
- jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
- jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci mnoho tekutin- jestliže máte poruchu funkce ledvin.
Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu Vaší léčby pozorně kontrolovat.
Pokud si více jak tři dny nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte s Vaším
lékařem.
Děti a dospívající
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prometax u pediatrické populace při léčbě
Alzheimerovy demence.
Další léčivé přípravky a přípravek Prometax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Může dojít k vzájemnému působení přípravku Prometax a anticholinergních léků, z nichž některé jsou
léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů Parkinsonovy choroby difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin
Prometax transdermální náplast by neměla být podávána ve stejné době jako metoklopramid používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracenídohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.
Pokud během používání přípravku Prometax, transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický
výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky
některých léků snižujících napětí svalů.
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax transdermální náplast společně s betablokátory jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních
onemocněnízpomalení srdečního tepu
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční
rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Prometax oproti možným účinkům
na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Prometax by neměl být používán během těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné.
Během léčby přípravkem Prometax, transdermální náplasti byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Prometax, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud se
cítíte na omdlení nebo jste dezorientovanýnebo nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
3. Jak se přípravek Prometax užívá
Vždy používejte přípravek Prometax, transdermální náplasti přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
• Odstraňte předchozí náplast před nanesením JEDNÉ nové náplasti.
• Naneste pouze jednu náplast denně.
• Náplast nestříhejte na kusy.
• Náplast silně přitlačte na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky.
Jak se zahajuje léčba
Váš lékař Vám řekne, která Prometax transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější.
• Léčba se obvykle zahajuje náplastí Prometax 4,6 mg/24 h.
• Obvyklá doporučená denní dávka je Prometax 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, může Váš
ošetřující lékař dávku zvýšit na Prometax 13,3 mg/24 h.
• Nalepte si vždy jen jednu náplast Prometax, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním
potřebám.
Pokud si více jak 3 dny náplast nenalepíte, neaplikujte další náplast předtím, než to oznámíte svému
lékaři. Pokud léčba není přerušena na více než tři dny, může být léčba transdermálními náplastmi
obnovena ve stejné dávce. V opačném případě Váš lékař začne léčbu znovu přípravkem Prometax
4,6 mg/24 h.
Přípravek Prometax může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.
Na jaké místo Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti aplikovat
• Před nalepením náplasti se ujistěte, že kůže je čistá, suchá a bez chlupů, není zapudrovaná, je
zbavená oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně
přilepila na kůži, není poraněná, je bez vyrážky a/nebo podráždění.
• Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast. Více náplastí na
těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by případně mohlo být nebezpečné.
• Aplikujte JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst ukázáných na
obrázku:
- horní část levé paže nebo horní část pravé paže
- horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo - horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo
- spodní část zad vlevo nebo spodní část zad vpravo
Každých 24 hodin vyměňte předchozí náplast za JEDNU
novou náplast POUZE na JEDNO z následujících míst.
Při výměně náplasti musíte nejprve odstranit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast
pokaždé na jiné místo na kůži nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na spodní částna stejné místo na kůži v průběhu 14 dnů.
Zpředu
Zezadu
nebo
nebo nebo
nebo nebo
OR
nebo
nebo
Jak přípravek Prometax, transdermální náplasti aplikovat
Náplasti přípravku Prometax jsou tenké, neprůhledné náplasti z umělé hmoty, které se lepí na kůži.
Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání do té doby, než jste připraven/a ji nalepit.
Neotvírejte sáček ani nevyjímejte náplast dříve než těsně před nalepením.
Opatrně odstraňte stávající náplast než nanesete jednu novou
náplast.
Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající
znovu léčbu náplastmi Prometax po léčebné pauze, začněte
prosím až s následujícím obrázkem.
- Každá náplast je zatavená v ochranném sáčku.
MělpřipravenNůžkami ustřihněte sáček v naznačeném místě podél
tečkované linie a náplast vyjměte ze sáčku.
- Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.
Odstraňte jednu stranu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí
strany náplasti nedotýkejte.
- Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo spodní část
zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou
část ochranné vrstvy.
- Potom rukou silně přitlačte náplast na kůži po dobu
nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby přilnula pevně
i na okrajích.
Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace
Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí. Když si aplikujete
novou náplast, můžete vyzkoušet různá místa na těle, která jsou Vám nejpohodlnější a kde se nebude
oblečení otírat o náplast.
Jak Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti odstranit
Jemně zatáhněte za okraj náplasti a pomalu ji odstraňte z kůže. V případě, že Vám na kůži zbude
zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem lepidlo
odstraňte. Alkohol nebo jiná rozpouštědla
Po odstranění náplasti byste si mělpokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a
v případě, že příznaky nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.
Můžete mít nalepený přípravek Prometax, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo
opalování?
• Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast. Nicméně se ujistěte, že se
náplast během těchto činností neuvolnila.
• Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla sauně, solariu
Co dělat, když se náplast odlepí
Jestliže se náplast odlepí, nalepte si novou náplast na zbytek dne, a potom ji odstraňte ve stejné době
jako obvykle.
Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti
• Aby byla léčba prospěšná, musíte si lepit náplasti každý den, pokud možno ve stejnou dobu.
• Nalepte si vždy jen jednu náplast Prometax, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
Jestliže jste použilJestliže si omylem nalepíte víc než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a svého lékaře
informujte o tom, co se stalo. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. U některých lidí, kteří si nalepili
více náplastí přípravku Prometax, se vyskytl pocit nevolnosti měli průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Také se může objevit pomalý tlukot srdce a mdloby.
Jestliže jste zapomnělJakmile zjistíte, že jste si zapomnělobvyklém čase dalšího dne. Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradilzapomněl
Jestliže jste přestalJestliže jste přestal
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Prometax, transdermální náplasti, nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při zahájení používání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky
vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli
z následujících nežádoucích účinků, které mohou být vážnější:
Časté • Ztráta chuti k jídlu
• Závrať
• Pocity rozrušení nebo ospalosti
• Inkontinence moči
Méně časté • Potíže se srdečním rytmem, jako pomalý tlukot srdce
• Vidění věcí, které nejsou • Žaludeční vředy
• Dehydratace • Hyperaktivita • Agresivita
Vzácné • Pády
Velmi vzácné • Ztuhlé ruce nebo nohy
• Třes rukou
Není známo • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zanícená kůže
• Zhoršení Parkinsonovy choroby – jako třes, ztuhlost, šourání se
• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností
• Zrychlený nebo nepravidelný tep
• Vysoký krevní tlak
• Epileptické záchvaty • Poruchy jater příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu• Změny jaterních funkcí
• Pocity neklidu
• Noční můry
Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli ze jmenovaných
nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání přípravku Prometax tobolky nebo
perorální roztok, a které by se mohly taktéž vyskytnout při užívání náplasti:
Časté • Nadměrné slinění
• Nechutenství
• Pocity neklidu
• Celkový pocit indispozice
• Třes nebo pocity zmatenosti
• Zvýšené pocení
Méně časté • Nepravidelná srdeční činnost • Poruchy spánku
• Náhodné pády
Vzácné • Epileptické záchvaty • Dvanáctníkové vředy
• Bolest na hrudi – může být způsobená sevřením srdce
Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností
• Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
• Vidění věcí, které nejsou • U některých pacientů trpících prudkým zvracením došlo k protržení trubice, která spojuje dutinu
ústní a žaludek
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Až do použití ponechte transdermální náplast v sáčku.
• Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
• Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte. Vraťte použitou
náplast zpět do původního obalu a zlikvidujte tak, aby nepřišla do ruky dětem. Nedotýkejte se
prsty očí, umyjte si ruce mýdlem a vodou poté, co náplast odstraníte. Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Prometax obsahuje
- Léčivou látkou je rivastigminum.
- Prometax 4,6 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin
uvolňuje 4,6 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 5 cm2 obsahuje rivastigminum
mg.
- Prometax 9,5 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin
uvolňuje 9,5 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 10 cm2 obsahuje rivastigminum
18 mg.
- Prometax 13,3 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin
uvolňuje 13,3 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje rivastigminum
27 mg.
- Pomocnými látkami jsou vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a
butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovaná
pegoterátová fólie.
Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení
Transdermální náplast je tenká náplast, skládající se ze tří vrstev. Vnější strana náplasti je béžová a
označená následovně:
- „Prometax“, „4.6 mg/24 h“ a „AMCX“,
- „Prometax“, „9.5 mg/24 h“ a „BHDI“,
- „Prometax“, „13.3 mg/24 h“ a „CNFU“.
Jedna transdermální náplast je jednotlivě zatavená v sáčku. Náplasti jsou dostupné v balení, které
obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků. Na trhu nemusí
být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 221 421
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5 33
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Sandoz SRL Romania
Tel: +40 21 40751 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 33 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: + 421 2 4820 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +45 6 395 10 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Sandoz A/S
Tel: +45 6 395 10 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 1,5 mg.
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 3,0 mg.
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 4,5 mg.
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 6,0 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka se žlutým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„ENA 713 1,5 mg“ na těle tobolky.
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem
„ENA 713 3 mg“ na těle tobolky.
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s bílým potiskem
„ENA 713 4,5 mg“ na těle tobolky.
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
Tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným
potiskem „ENA 713 6 mg“ na těle tobolky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by měla být provedena podle
současně platných směrnic. Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je
k dispozici pečovatel
Dávkování
Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem. Tobolky se polykají celé.
Úvodní dávka
1,5 mg dvakrát denně.
Titrace dávky
Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou
týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně. Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg
dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být
zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky chuti k jídlus demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více
dávek. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, měla by být denní dávka dočasně snížena na předchozí
dobře tolerovanou dávku nebo by měla být léčba přerušena.
Udržovací dávka
Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u
pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka. Doporučená maximální denní dávka je 6 mg
dvakrát denně.
Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta. Klinický přínos
rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami
nižšími než 3 mg dvakrát denně. Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací
dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence. Pokud již dále není přítomen terapeutický
účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Individuální odpověď na rivastigmin není možno předvídat. Nicméně výraznější účinek léčby byl
pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence. Podobně větší
účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi bod 5.1
Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Znovu zahájení léčby
Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát
denně. Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována
individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s
klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt
nežádoucích účinků. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale
Prometax tvrdé tobolky mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění
pečlivého monitorování
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.
Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou
kontaktní dermatitidu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba
přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla
snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí
U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné
až střední intenzity. Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace. Nicméně podávání
rivastigminu ve formě náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za
hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce puchýřkyby měla být léčba přerušena
Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po
podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni
na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským
dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni
užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické
dermatitidě transdermální
Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.
Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména
třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou choroboureagovat na snížení dávky. V ostatních případech byla léčba Prometaxem zastavena
Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se
vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky se vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo
průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením
léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti. Snížení tělesné
hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu. Během
léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je
doporučeno v bodu 4.2. Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek rivastigminu.
U pacientů léčených některými inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu se může na
elektrokardiogramu objevit prodloužení QT intervalu. Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která
představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s již existujícím prodloužením QTc intervalu nebo prodloužením
QTc intervalu v rodinné anamnéze nebo s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u
pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu,
u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo
kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu a/nebo torsade
de pointes. Může být také nutné klinické sledování
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s
jinými poruchami srdečního převodu
Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny. Léčbě pacientů s aktivním žaludečním
nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována
pozornost.
Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu nebo
obstrukční plicní nemoci.
Cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu obstrukce močových cest a epileptické
záchvaty. Při léčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.
Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou
s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkemnedoporučuje.
Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat extrapyramidové
příznaky. Zhoršení tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebemdoporučuje klinické sledování.
Zvláštní populace
Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt
nežádoucích účinků individuální snášenlivosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Podávání přípravku Prometax je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich
pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií
sukcinylcholinového typu. Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik. V případě potřeby může být
zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin neměl
být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami. Rivastigmin může také ovlivňovat
účinky anticholinergních léčivých přípravků
Aditivní účinky vedoucí k bradykardii použití různých betablokátorů očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u
pacientů užívajících jiné betablokátory. Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v
kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin
Vzhledem k tomu že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace
rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes, jako
jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny sultoprid, amisulprid, tiaprid, veralipriddifemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba
podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi
rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem. Prodloužení protrombinového
času, vyvolané warfarinem, není podáním rivastigminu ovlivněno. Při současném podávání digoxinu a
rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný
butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu
metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu. Není známo, zda k tomu dochází i u
lidí. Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.. V peri-/postnatálních studiích na
potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby. Rivastigmin by neměl být během těhotenství
podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka. Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského
mléka. Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Fertilita
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční
schopnost
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost
obsluhovat stroje. Kromě toho může rivastigmin vyvolat závratě a ospalost, zvláště při zahájení léčby
nebo zvýšení dávky. Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí,
užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky poruchy zahrnující nauzeu V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku
tělesné hmotnosti než muži.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze
MedDRA a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi
časté <1/1 000
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou
demencí léčených Prometaxem.
Tabulka
Infekce a infestace
Velmi vzácné Infekce močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Časté
Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Není známo Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Noční můry
Časté Neklid
Časté Zmatenost
Časté Úzkost
Méně časté Nespavost
Méně časté Deprese
Velmi vzácné Halucinace
Není známo Agresivita, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě
Časté Bolest hlavy
Časté Ospalost
Časté Třes
Méně časté Synkopa
Vzácné Epileptické záchvaty
Velmi vzácné Extrapyramidové příznaky chorobySrdeční poruchy
Vzácné Angina pectoris
Velmi vzácné Srdeční arytmie blokáda, fibrilace síní a tachykardie Není známo Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Velmi časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Vzácné Žaludeční a duodenální vředy
Velmi vzácné Gastrointestinální krvácení
Velmi vzácné Pankreatitida
Není známo Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšení jaterních testů
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Vzácné Vyrážka
Není známo Svědění, alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava a astenie
Časté Malátnost
Méně časté Pády
Vyšetření
Časté Snížení tělesné hmotnosti
Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Prometaxem transdermálními
náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči hyperaktivita
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů
s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Prometaxem ve formě tobolek.
Tabulka
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Snížená chuť k jídlu
Časté Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Nespavost
Časté Úzkost
Časté Neklid
Časté Halucinace, vizuální
Časté Deprese
Není známo Agresivita
Poruchy nervového systému
Velmi časté Třes
Časté Závratě
Časté Ospalost
Časté Bolest hlavy
Časté Parkinsonova choroba Časté Bradykineze
Časté Dyskineze
Časté Hypokineze
Časté Rigidita ozubeného kola
Méně časté Dystonie
Srdeční poruchy
Časté Bradykardie
Méně časté Fibrilace síní
Méně časté Atrioventrikulární blokáda
Není známo Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Časté Hypertenze
Méně časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Časté Zvýšené vylučování slin
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Není známo Alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Pády
Časté Únava a astenie
Časté Poruchy chůze
Časté Parkinsonská chůze
Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy
choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie
s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými
nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Tabulka
Predefinované nežádoucí účinky, které mohou
reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u
pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou
Prometax
n Placebo
n Celkový počet pacientů ve studii 362 Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 Třes 37 Pád 21 Parkinsonova choroba Zvýšené vylučování slin 5 Parkinsonismus 8 Hypokineze 1 Dystonie 3 Abnormální chůze 5 Muskuloskeletální ztuhlost 3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo
příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem24 hodin po
předávkování.
Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě,
jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu,
bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení
a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a
respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti,
hypertenz nebo halucinací a malátnosti.
Léčba
Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice
acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování
nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu. Při předávkování
doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik. Symptomatická
léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
V případě těžkého předávkování lze použít atropin. Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu
0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi. Použití
skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA
Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje
cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními
cholinergními neurony. Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou
u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobeny deficitem
cholinergního přenosu.
Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym
dočasně inaktivuje. U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální
dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy o 40%. Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního
inhibičního účinku. U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy
v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát
denně, což byla nejvyšší testovaná dávka. Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním
moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici
acetylcholinesterázy.
Klinické studie u Alzheimerovy choroby
Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech. Patří sem ADAS-Cog
výkonupacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatelehodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo,
oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se
do činností souvisících s penězi, atd.
Pacienti ve studii měli MMSE
Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících
flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených
u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí. Tyto výsledky jsou uvedeny níže
v tabulce 4. Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o
body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10%
zlepšení na PDS.
Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi. Sekundární definice klinické
odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na
CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS. Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na
léčbu ve skupině léčené dávkou 6–12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité
poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými
terapeutickými přípravky není platné.
Tabulka
Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí Úmysl léčit Měřítko odpovědi Rivastigmin
6–12 mg
n=Placebo
n=Rivastigmin
6–12 mg
n=Placebo
n=ADAS-Cog: zlepšení
nejméně o 4 body
21***
25***
CIBIC-Plus: zlepšení 29*** 18 32*** PDS: zlepšení nejméně o
10%
26*** 17 30*** Nejméně 4bodové zlepšení
na ADAS-Cog bez zhoršení
na CIBIC-Plus a na PDS
10*
12**
* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní
multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené
fázi. Pacienti zařazení do této studie měli MMSE Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření
rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC Global Impression of Change
Tabulka
Demence spojená s
Parkinsonovou chorobou
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
ADCS-CGIC
Prometax
ADCS-
CGIC
Placebo
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
23,8 ± 10,
2,1 ± 8,24,3 ± 10,
-0,7 ± 7,n/a
3,8 ± 1,n/a
4,3 ± 1,Upravený léčebný rozdíl 2,881 n/a
p-hodnota versus placebo <0,0011 0,
ITT - LOCF populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
24,0 ± 10,
2,5 ± 8,24,5 ± 10,
-0,8 ± 7,n/a
3,7 ± 1,n/a
4,3 ± 1,Upravený léčebný rozdíl 3,541 n/a
p-hodnota versus placebo <0,0011 <0,
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van
Elterenova testu
ITT: všichni pacienti zařazení do studie účast ve studii
Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější
léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou
s Parkinsonovou chorobou. Podobně výraznější léčebný účinek byl pozorován u těch pacientů, kteří
měli vizuální halucinace
Tabulka
Demence spojená s
Parkinsonovou chorobou
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
Pacienti s vizuálními
halucinacemi
Pacienti bez vizuálních
halucinací
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
25,4 ± 9,
1,0 ± 9,27,4 ± 10,
-2,1 ± 8,23,1 ± 10,
2,6 ± 7,22,5 ± 10,
0,1 ± 6,Upravený léčebný rozdíl 4,271 2,p-hodnota versus placebo 0,0021 0, Pacienti se středně závažnou
demencí Pacienti s mírnou demencí
ITT + RDO population
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
32,6 ± 10,
2,6 ± 9,33,7 ± 10,
-1,8 ± 7,20,6 ± 7,
1,9 ± 7,20,7 ± 7,
-0,2 ± 7,Upravený léčebný rozdíl 4,731 2,p-hodnota versus placebo 0,0021 0,
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
ITT: všichni pacienti zařazení do studie účast ve studii
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a
v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Rivastigmin je rychle a úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy
přibližně za 1 hodinu. Následkem interakce rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické
dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky. Absolutní biologická dostupnost
po dávce 3 mg je asi 36%13%. Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci snižuje Cmax a zvyšuje AUC přibližně o 30%.
Distribuce
Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40%. Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a
jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Biotransformace
Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit. In vitro tento metabolit jen
minimálně inhibuje acetylcholinesterázu
Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které
jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1,
CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6. Na základě důkazů studií na zvířatech se hlavní
izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně. Celková
plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po
intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Eliminace
Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu
eliminace. Po podání 14C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná 24 hodin. Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí. U pacientů s Alzheimerovou chorobou
nedochází k akumulaci rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance
rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Zvláštní populace
Starší lidé
Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u
starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou
změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Porucha funkce jater
Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Porucha funkce ledvin
Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin více než dvakrát
vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke
změnám Cmax a AUC rivastigminu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící
s nadměrným farmakologickým účinkem. Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita. Vzhledem
k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní
použití tohoto léku u lidí.
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu
chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální
klinická expozice. Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní. Hlavní metabolit
NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované
dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka. Při porovnání
na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální
doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat
dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka. Po perorálním podání březím
samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu. Ve studiích s perorálním
podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na
plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Želatina
Magnesium-stearát
Hypromelosa
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Žlutý oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý Šelak
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
let
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Blistr - průhledná PVC nosná část s modrou krycí fólií, obsahující 14 tobolek. Krabička obsahuje 28,
56 nebo 112 tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
EU/1/98/092/001-
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
EU/1/98/092/004-
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
EU/1/98/092/007-
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
EU/1/98/092/010-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 21. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prometax 2,0 mg/ml perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 2 mg.
Léčivé látky se známým účinkem
ml perorálního roztoku obsahují 3 mg natrium-benzoátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok
Čirý, žlutý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by měla být provedena podle
současně platných směrnic. Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je
k dispozici pečovatel
Dávkování
Rivastigmin perorální roztok by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem.
Předepsané množství perorálního roztoku se odtáhne z nádobky přiloženou dávkovací stříkačkou pro
ústní aplikaci. Rivastigmin perorální roztok by měl být aplikován přímo ze stříkačky do úst.
Rivastigmin perorální roztok a rivastigm tobolky mohou být vzájemně ve stejné dávce zaměněny.
Úvodní dávka
1,5 mg dvakrát denně.
Titrace dávky
Počáteční dávka je 1,5 mg dvakrát denně. Pokud je tato dávka dobře tolerována nejméně po dobu dvou
týdnů léčby, může být zvýšena na 3 mg dvakrát denně. Následná zvýšení na 4,5 mg a poté na 6 mg
dvakrát denně by měla být také založena na dobré toleranci současně užívané dávky a mohou být
zvažována až minimálně po dvou týdnech léčby na této dávkovací hladině.
Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky chuti k jídlus demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více
dávek. Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, měla by být denní dávka dočasně snížena na předchozí
dobře tolerovanou dávku nebo by měla být léčba přerušena.
Udržovací dávka
Účinná dávka je 3 až 6 mg dvakrát denně; pro dosažení maximální terapeutické odpovědi by měla být u
pacientů udržována nejvyšší dobře tolerovaná dávka. Doporučená maximální denní dávka je 6 mg
dvakrát denně.
Udržovací léčba může pokračovat, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta. Klinický přínos
rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami
nižšími než 3 mg dvakrát denně. Léčba by měla být přerušena, pokud po 3 měsících léčby udržovací
dávkou není příznivě upraven pokles příznaků demence. Pokud již dále není přítomen terapeutický
účinek, mělo by také být zváženo ukončení léčby.
Individuální odpověď na rivastigmin není možno předvídat. Nicméně výraznější účinek léčby byl
pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence. Podobně větší
účinek byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří trpěli vizuálními halucinacemi bod 5.1
Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Znovu zahájení léčby
Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát
denně. Titrace dávky by měla být provedena stejným způsobem, jaký je popsán výše.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater není úprava dávky nutná.
Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována
individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální toleranci, neboť pacienti s
klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt
nežádoucích účinků. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny, ale
Prometax perorální roztok může být u této populace pacientů používán za předpokladu provádění
pečlivého monitorování
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou
kontaktní dermatitidu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba
přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla
snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí
U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné
až střední intenzity. Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace. Nicméně podávání
rivastigminu ve formě náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za
hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce puchýřkyby měla být léčba přerušena
Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po
podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni
na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským
dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni
užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické
dermatitidě transdermální
Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.
Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména
třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou choroboureagovat na snížení dávky. V ostatních případech byla léčba Prometaxem zastavena
Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se
vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky se vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo
průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením
léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.
U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti. Snížení tělesné
hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu. Během
léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.
V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je
doporučeno v bodu 4.2. Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek rivastigminu.
U pacientů léčených některými inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu se může na
elektrokardiogramu objevit prodloužení QT intervalu. Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která
představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s již existujícím prodloužením QTc intervalu nebo prodloužením
QTc intervalu v rodinné anamnéze nebo s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u
pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu,
u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo
kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu a/nebo torsade
de pointes. Může být také nutné klinické sledování
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s
jinými poruchami srdečního převodu
Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny. Léčbě pacientů s aktivním žaludečním
nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována
pozornost.
Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu nebo
obstrukční plicní nemoci.
Cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu obstrukce močových cest a epileptické
záchvaty. Při léčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.
Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou
s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkemnedoporučuje.
Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat extrapyramidové
příznaky. Zhoršení tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebemdoporučuje klinické sledování.
Zvláštní populace
Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt
nežádoucích účinků individuální snášenlivosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Podávání přípravku Prometax je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.
Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich
pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.
Pomocné látky se známým účinkem
Jednou z pomocných látek perorálního roztoku Prometaxu je natrium-benzoát Kyselina benzoová mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií
sukcinylcholinového typu. Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik. V případě potřeby může být
zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin neměl
být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami. Rivastigmin může také ovlivňovat
účinky anticholinergních léčivých přípravků
Aditivní účinky vedoucí k bradykardii použití různých betablokátorů očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u
pacientů užívajících jiné betablokátory. Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v
kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin
Vzhledem k tomu že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace
rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes, jako
jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny sultoprid, amisulprid, tiaprid, veralipriddifemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba
podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi
rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem. Prodloužení protrombinového
času, vyvolané warfarinem, není podáním rivastigminu ovlivněno. Při současném podávání digoxinu a
rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na převodní systém srdeční.
Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný
butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu
metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu. Není známo, zda k tomu dochází i u
lidí. Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.. V peri-/postnatálních studiích na
potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby. Rivastigmin by neměl být během těhotenství
podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka. Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského
mléka. Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Fertilita
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční
schopnost
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost
obsluhovat stroje. Kromě toho může rivastigmin vyvolat závratě a ospalost, zvláště při zahájení léčby
nebo zvýšení dávky. Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí,
užívajících rivastigmin, měla být pravidelně vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky poruchy zahrnující nauzeu V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku
tělesné hmotnosti než muži.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze
MedDRA a četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi
časté <1/1 000
Následující nežádoucí účinky, uvedené v tabulce 1, byly shromážděny u pacientů s Alzheimerovou
demencí léčených Prometaxem.
Tabulka
Infekce a infestace
Velmi vzácné Infekce močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté
Časté
Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Není známo Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Noční můry
Časté Neklid
Časté Zmatenost
Časté Úzkost
Méně časté Nespavost
Méně časté Deprese
Velmi vzácné Halucinace
Není známo Agresivita, neklid
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě
Časté Bolest hlavy
Časté Ospalost
Časté Třes
Méně časté Synkopa
Vzácné Epileptické záchvaty
Velmi vzácné Extrapyramidové příznaky chorobySrdeční poruchy
Vzácné Angina pectoris
Velmi vzácné Srdeční arytmie blokáda, fibrilace síní a tachykardie Není známo Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Velmi vzácné Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Velmi časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Vzácné Žaludeční a duodenální vředy
Velmi vzácné Gastrointestinální krvácení
Velmi vzácné Pankreatitida
Není známo Několik případů silného zvracení spojeného s rupturou jícnu
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté Zvýšení jaterních testů
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Vzácné Vyrážka
Není známo Svědění, alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava a astenie
Časté Malátnost
Méně časté Pády
Vyšetření
Časté Snížení tělesné hmotnosti
Následující další nežádoucí účinky byly zaznamenány v souvislosti s Prometaxem transdermálními
náplastmi: delirium, horečka, snížená chuť k jídlu, inkontinence moči hyperaktivita
V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené v průběhu klinických studiích u pacientů
s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni Prometaxem ve formě tobolek.
Tabulka
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Snížená chuť k jídlu
Časté Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Nespavost
Časté Úzkost
Časté Neklid
Časté Halucinace, vizuální
Časté Deprese
Není známo Agresivita
Poruchy nervového systému
Velmi časté Třes
Časté Závratě
Časté Ospalost
Časté Bolest hlavy
Časté Parkinsonova choroba Časté Bradykineze
Časté Dyskineze
Časté Hypokineze
Časté Rigidita ozubeného kola
Méně časté Dystonie
Srdeční poruchy
Časté Bradykardie
Méně časté Fibrilace síní
Méně časté Atrioventrikulární blokáda
Není známo Sick sinus syndrom
Cévní poruchy
Časté Hypertenze
Méně časté Hypotenze
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea
Velmi časté Zvracení
Časté Průjem
Časté Bolest břicha a dyspepsie
Časté Zvýšené vylučování slin
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Hyperhydróza
Není známo Alergická dermatitida Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté Pády
Časté Únava a astenie
Časté Poruchy chůze
Časté Parkinsonská chůze
Následující další nežádoucí účinek byl pozorován ve studii u pacientů s demencí u Parkinsonovy
choroby léčených Prometax transdermálními náplastmi: neklid
V tabulce 3 jsou uvedeny počty a procentuální podíl pacientů ze specifické 24týdenní klinické studie
s Prometaxem, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí, s předem stanovenými
nežádoucími účinky, které mohou reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy nemoci.
Tabulka
Predefinované nežádoucí účinky, které mohou
reflektovat zhoršení příznaků Parkinsonovy choroby u
pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou
chorobou
Prometax
n Placebo
n Celkový počet pacientů ve studii 362 Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ 99 Třes 37 Pád 21 Parkinsonova choroba Zvýšené vylučování slin 5 Parkinsonismus 8 Hypokineze 1 Dystonie 3 Abnormální chůze 5 Muskuloskeletální ztuhlost 3 Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo
příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem 24 hodin po
předávkování.
Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě,
jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu,
bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení
a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a
respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti,
hypertenze, halucinací a malátnosti.
Léčba
Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 1 hodina a délka trvání inhibice
acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování
nebyla následujících 24 hodin podána žádná další dávka rivastigminu. Při předávkování
doprovázeném závažnou nauzeou a zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik. Symptomatická
léčba dalších nežádoucích účinků by se měla provádět podle potřeby.
V případě těžkého předávkování lze použít atropin. Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu
0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi. Použití
skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA
Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje
cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními
cholinergními neurony. Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou
u demence spojené s Alzheimerovou chorobou a Parkinsonovou chorobou způsobeny deficitem
cholinergního přenosu.
Rivastigmin se kovalentně váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym
dočasně inaktivuje. U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální
dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy o 40%. Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního
inhibičního účinku. U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy
v mozkomíšním moku, vyvolaná rivastigminem, závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát
denně, což byla nejvyšší testovaná dávka. Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v mozkomíšním
moku byla u 14 pacientů s Alzheimerovou chorobou, léčených rivastigminem, podobná inhibici
acetylcholinesterázy.
Klinické studie u Alzheimerovy choroby
Účinnost rivastigminu byla stanovena při použití tří nezávislých hodnotících testů oblasti, které byly během 6 měsíců hodnoceny v pravidelných intervalech. Patří sem ADAS-Cog
výkonupacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatelehodnocení činností každodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, jídlo,
oblékání, domácí práce, jako je nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí a zapojení se
do činností souvisících s penězi, atd.
Pacienti ve studii měli MMSE
Výsledky dosažené u pacientů klinicky reagujících na léčbu byly shrnuty ze dvou studií hodnotících
flexibilní dávky z celkem tří hlavních multicentrických studií trvajících 26 týdnů, provedených
u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí. Tyto výsledky jsou uvedeny níže
v tabulce 4. Klinicky relevantní zlepšení v těchto studiích bylo definováno jako zlepšení nejméně o
body v porovnání s dřívějším stavem na ADAS-Cog, zlepšení na CIBIC-Plus, nebo nejméně 10%
zlepšení na PDS.
Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi. Sekundární definice klinické
odpovědi na léčbu vyžadovala nejméně 4bodové zlepšení na ADAS-Cog, žádné zhoršení na
CIBIC-Plus a žádné zhoršení na PDS. Průměrná aktuální denní dávka u pacientů odpovídajících na
léčbu ve skupině léčené dávkou 6–12 mg denně, kteří odpovídají této definici, byla 9,3 mg. Je důležité
poznamenat, že škály používané v této indikaci se liší a přímé srovnání výsledků dosažených různými
terapeutickými přípravky není platné.
Tabulka
Pacienti s klinicky signifikantní odpovědí Úmysl léčit Měřítko odpovědi Rivastigmin
6–12 mg
n=Placebo
n=Rivastigmin
6–12 mg
n=Placebo
n=ADAS-Cog: zlepšení
nejméně o 4 body
21***
25***
CIBIC-Plus: zlepšení 29*** 18 32*** PDS: zlepšení nejméně o
10%
26*** 17 30*** Nejméně 4bodové zlepšení
na ADAS-Cog bez zhoršení
na CIBIC-Plus a na PDS
10*
12**
* p<0,05; ** p<0,01; *** p<0,
Klinické studie u demence spojené s Parkinsonovou chorobou
Účinnost rivastigminu u demence spojené s Parkinsonovou chorobou byla prokázána ve 24týdenní
multicentrické dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii a ve 24týdenní otevřené prodloužené
fázi. Pacienti zařazení do této studie měli MMSE Účinnost byla stanovena užitím dvou nezávislých hodnotících testů hodnoceny v pravidelných intervalech, jak je níže znázorněno v tabulce 5: ADAS-Cog, měření
rozpoznávání a souhrnné měření ADCS-CGIC Global Impression of Change
Tabulka
Demence spojená s
Parkinsonovou chorobou
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
ADCS-CGIC
Prometax
ADCS-
CGIC
Placebo
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
23,8 ± 10,
2,1 ± 8,24,3 ± 10,
-0,7 ± 7,n/a
3,8 ± 1,n/a
4,3 ± 1,Upravený léčebný rozdíl 2,881 n/a
p-hodnota versus placebo <0,0011 0,
ITT - LOCF populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
24,0 ± 10,
2,5 ± 8,24,5 ± 10,
-0,8 ± 7,n/a
3,7 ± 1,n/a
4,3 ± 1,Upravený léčebný rozdíl 3,541 n/a
p-hodnota versus placebo <0,0011 <0,
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
Průměrné údaje uvedené pro zjednodušení, analýza kategorií provedená prostřednictvím van
Elterenova testu
ITT: všichni pacienti zařazení do studie účast ve studii
Ačkoliv byl léčebný účinek prokázán v celé sledované populaci, údaje naznačovaly, že výraznější
léčebný účinek ve srovnání s placebem byl pozorován ve skupině pacientů s mírnou demencí spojenou
s Parkinsonovou chorobou. Podobně výraznější léčebný účinek byl pozorován u těch pacientů, kteří
měli vizuální halucinace
Tabulka
Demence spojená s
Parkinsonovou chorobou
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
ADAS-Cog
Prometax
ADAS-Cog
Placebo
Pacienti s vizuálními
halucinacemi
Pacienti bez vizuálních
halucinací
ITT + RDO populace
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
25,4 ± 9,
1,0 ± 9,27,4 ± 10,
-2,1 ± 8,23,1 ± 10,
2,6 ± 7,22,5 ± 10,
0,1 ± 6,Upravený léčebný rozdíl 4,271 2,p-hodnota versus placebo 0,0021 0, Pacienti se středně závažnou
demencí Pacienti s mírnou demencí
ITT + RDO population
Průměrná výchozí hodnota
± SD
Průměrná změna po
24 týdnech ± SD
32,6 ± 10,
2,6 ± 9,33,7 ± 10,
-1,8 ± 7,20,6 ± 7,
1,9 ± 7,20,7 ± 7,
-0,2 ± 7,Upravený léčebný rozdíl 4,731 2,p-hodnota versus placebo 0,0021 0,
Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Pozitivní změna signalizující zlepšení.
ITT: všichni pacienti zařazení do studie účast ve studii
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence a
v léčbě demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou bod 4.2
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Rivastigmin je rychle a úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy
přibližně za 1 hodinu. Následkem interakce léku s cílovým enzymem je zvýšení biologické
dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky. Absolutní biologická dostupnost
po dávce 3 mg je asi 36%13%. Podání perorálního roztoku s jídlem zpomaluje absorpci 74 minut a snižuje Cmax o 43% a zvyšuje AUC přibližně o 9%.
Distribuce
Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40%. Snadno přechází hematoencefalickou bariérou a
jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Biotransformace
Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován hydrolýzou prostřednictvím cholinesterázy na dekarbamylovaný metabolit. In vitro tento metabolit jen
minimálně inhibuje acetylcholinesterázu
Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které
jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1,
CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6. Na základě důkazů studií na zvířatech se hlavní
izoenzymy cytochrómu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně. Celková
plazmatická clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po
intravenózní dávce 2,7 mg se snížila na 70 l/h.
Eliminace
Nezměněný rivastigmin se v moči nenachází; vylučování metabolitů močí představuje hlavní cestu
eliminace. Po podání 14C-rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná 24 hodin. Méně než 1% podané dávky se vyloučí stolicí. U pacientů s Alzheimerovou chorobou
nedochází k akumulaci rivastigminu nebo jeho dekarbamylovaného metabolitu.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance
rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Zvláštní populace
Starší lidé
Ačkoli je biologická dostupnost rivastigminu ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky větší u
starších lidí, studie u pacientů s Alzheimerovou chorobou ve věku 50 až 92 let neprokázaly žádnou
změnu biologické dostupnosti v souvislosti s věkem.
Porucha funkce jater
Ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater
Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než dvakrát vyšší.
Porucha funkce ledvin
Cmax a AUC rivastigminu byly u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin více než dvakrát
vyšší ve srovnání se zdravými subjekty; u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin však nedošlo ke
změnám Cmax a AUC rivastigminu.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie sledující opakovanou toxicitu na potkanech, myších a psech odhalily pouze účinky souvisící
s nadměrným farmakologickým účinkem. Nebyla pozorována žádná orgánová toxicita. Vzhledem
k citlivosti použitých zvířecích modelů nebylo dosaženo žádné hranice toxicity, která by byla adekvátní
použití tohoto léku u lidí.
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu
chromozomální aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je maximální
klinická expozice. Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní. Hlavní metabolit
NAP226-90 také neprokázal genotoxický potenciál.
Ve studiích na myších a potkanech nebyly zjištěny žádné známky karcinogenity v maximální tolerované
dávce, ačkoli expozice rivastigminu a jeho metabolitům byla nižší než expozice u člověka. Při porovnání
na plochu tělesného povrchu odpovídá expozice rivastigminu a jeho metabolitům přibližně maximální
doporučené dávce u člověka 12 mg/den, avšak při srovnání s maximální dávkou u člověka bylo u zvířat
dosaženo přibližně 6násobku této dávky.
U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka. Po perorálním podání březím
samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu. Ve studiích s perorálním
podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na
plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Natrium-benzoát Kyselina citronová
Citronan sodný
Chinolinová žluť Čištěná voda
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Prometax perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Lahvička z hnědého skla III. třídy s dětským bezpečnostním víčkem, se zanořenou trubičkou a
vyrovnávací zátkou. Lahvičky o objemu 50 ml nebo 120 ml. K perorálnímu roztoku je přibalena
perorální dávkovací stříkačka v plastovém pouzdru.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Předepsané množství perorálního roztoku se odtáhne z lahvičky pomocí přiložené dávkovací
stříkačky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/98/EU/1/98/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 21. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní rivastigminum 4,6 mg. Jedna transdermální
náplast o velikosti 5 cm2 obsahuje rivastigminum 9 mg.
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní rivastigminum 9,5 mg. Jedna transdermální
náplast o velikosti 10 cm2 obsahuje rivastigminum 18 mg.
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
Z jedné transdermální náplasti se během 24 hodin uvolní rivastigminum 13,3 mg. Jedna transdermální
náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje rivastigminum 27 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
Jedna transdermální náplast je tenká, matrixová náplast obsahující tři vrstvy. Vnější strana náplasti je
béžová a označená „Prometax“, „4.6 mg/24 h“ a „AMCX“.
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
Jedna transdermální náplast je tenká, matrixová náplast obsahující tři vrstvy. Vnější strana náplasti je
béžová a označená „Prometax“, „9.5 mg/24 h“ a „BDHI“.
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
Jedna transdermální náplast je tenká, matrixová náplast obsahující tři vrstvy. Vnější strana náplasti je
béžová a označená „Prometax“, „13.3 mg/24 h“ a „CNFU“.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence.
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy
demence. Diagnóza by měla být provedena podle současně platných směrnic. Podobně jako jakákoliv
léčba zahájená u pacientů s demencí by měla léčba rivastigminem začít pouze v případě, pokud je k
dispozici ošetřovatel
Dávkování
Transdermální
náplasti
Rivastigmin in vivo množství
uvolněné látky za 24 h
Prometax 4,6 mg/24 h 4,6 mg
Prometax 9,5 mg/24 h 9,5 mg
Prometax
13,3 mg/24 h
13,3 mg
Zahajovací dávka
Léčba se zahajuje náplastí Prometax 4,6 mg/24 h.
Udržovací dávka
Po minimálně čtyřech týdnech léčby a podle uvážení ošetřujícího lékaře, že je léčba dobře snášená, měla
by být dávka Prometax 4,6 mg/24 h zvýšena na Prometax 9,5 mg/24 h, doporučenou denní účinnou
dávku, která by měla pokračovat tak dlouho, dokud existuje léčebný prospěch pro pacienta.
Zvyšování dávky
Prometax 9,5 mg/24 h je doporučená denní účinná dávka, která by měla pokračovat tak dlouho, dokud
existuje léčebný prospěch pro pacienta. Pokud je Prometax dobře snášen a pouze po minimálně
měsících léčby Prometaxem 9,5 mg/24 h, může ošetřující lékař zvážit zvýšení dávky na Prometax
13,3 mg/24 h u pacientů, kteří prokazují významné zhoršení kognitivních funkcí testudávkou 9,5 mg/24 h
Klinický přínos rivastigminu by měl být pravidelně přehodnocován. Přerušení podávání by mělo být také
zváženo, pokud při podávání optimální dávky již neexistuje léčebný prospěch pro pacienta.
Pokud se objeví gastrointestinální nežádoucí účinky, měla by být léčba dočasně přerušena, dokud tyto
nežádoucí účinky trvají. Opět zahájit léčbu transdermální náplastí lze ve stejné dávce, pokud léčba
nebyla přerušena více než 3 dny. Jinak by se měla zahájit léčba znovu náplastí Prometax 4,6 mg/24 h.
Převedení léčby z tobolek nebo perorálního roztoku na transdermální náplasti
Na základě srovnatelné expozice mezi perorálním a transdermálním rivastigminem pacienti léčení Prometaxem tobolkami nebo perorálním roztokem mohou být převedeni na Prometax
transdermální náplasti následovně:
• Pacient, který užíval dávku rivastigminu 3 mg/den perorálně, může být převeden na
transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
• Pacient, který užíval dávku rivastigminu 6 mg/den perorálně, může být převeden na
transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
• Pacient, který stabilně užíval a dobře toleroval dávku rivastigminu 9 mg/den perorálně, může
být převeden na transdermální náplasti 9,5 mg/24 h. Jestliže dávka rivastigminu 9 mg/den
perorálně nebyla užívána stabilně a nebyla dobře tolerována, doporučuje se převedení na
transdermální náplasti 4,6 mg/24 h.
• Pacient, který užíval dávku rivastigminu 12 mg/den perorálně, může být převeden na
transdermální náplasti 9,5 mg/24 h.
Po převedení na transdermální náplasti 4,6 mg/24 h, které jsou dobře tolerovány po dobu nejméně čtyř
týdnů léčby, lze dávku zvýšit na 9,5 mg/24 h, což je doporučená účinná dávka.
První transdermální náplast se doporučuje aplikovat následující den po užití poslední perorální dávky.
Zvláštní populace
• Pediatrická populace: Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace
při léčbě Alzheimerovy demence.
• Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: Zvláštní pozornost by měla být věnována titraci
dávky nad doporučenou účinnou dávku 9,5 mg/24 h nižší než 50 kg. Tito pacienti mohou mít více nežádoucích účinků a spíše budou vysazovat léčbu
kvůli nežádoucím účinkům.
• Porucha funkce jater: Vzhledem ke zvýšené expozici u lehké až středně těžké poruchy funkce
jater, jak bylo pozorováno u perorálních forem, by však u těchto pacientů měla být přísně
dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky v závislosti na individuální
toleranciPacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít v závislosti na dávce
větší výskyt nežádoucích účinků. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické
studie provedeny. Zvláštní pozornost by měla u těchto pacientů být věnována titraci dávky body 4.4 a 5.2• Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná. 5.2
Způsob podání
Transdermální náplasti se aplikují jednou denně na čistou, suchou, holou, nepoškozenou zdravou kůži
na horní nebo spodní část zad, horní část paže nebo hrudi, na místa, kde nebude docházet ke tření prádla
o kůži. Přiložit transdermální náplast na stehno nebo břicho se nedoporučuje z důvodu snížené
biologické dostupnosti rivastigminu, která byla zjištěna při aplikaci transdermální náplasti na tyto části
těla.
Transdermální náplast se nesmí přikládat na kůži, která je zarudlá, podrážděná nebo poraněná. Během dnů je třeba se vyvarovat nalepení náplasti na stejné místo, aby se tak snížilo riziko podráždění kůže.
Pacienti a ošetřovatelé by měli být poučeni o důležitých instrukcích podávání:
• Každý den před nanesením nové náplasti musí být nejprve odstraněna stará náplast z předchozího
dne • Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách. Používá se pouze jedna náplast najednou
• Náplast je nutné pevně přitisknout po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby dobře
přilnula i v rozích.
• Pokud se náplast odlepí, je potřeba nalepit po zbytek dne novou, která bude odstraněna jako
obvykle ve stejný čas další den.
• Náplast může být použita v každodenních situacích, včetně koupání a během horkého počasí.
• Náplast by neměla být vystavena žádným vnějším zdrojům tepla sauny, solárium• Náplast se nesmí stříhat na kusy.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou
kontaktní dermatitidu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách, zejména při změnách
dávkování. Pokud je léčba přerušena na více než 3 dny, měla by být znovu zahájena dávkou
4,6 mg/24 h.
Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování způsobující předávkování
Nesprávné použití léčivého přípravku a chyby v dávkování přípravku Prometax transdermální náplast
mají za následek závažné nežádoucí účinky, některé případy vyžadovaly hospitalizaci a vzácně vedly
k úmrtí zahrnovaly neodstranění staré náplasti při aplikaci nové náplasti a použití více náplastí nejednou.
Pacienti a jejich ošetřovatelé musí být poučeni o důležitých instrukcích podávání přípravku Prometax
transdermální náplast
Gastrointestinální poruchy
Gastrointestinální poruchy jako je nauzea, zvracení a průjem souvisí s dávkováním a mohou se
vyskytnout při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo
průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením
léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.
Ztráta tělesné hmotnosti
Pacienti s Alzheimerovou demencí mohou ubývat na váze, jestliže užívají inhibitory cholinesterázy
včetně rivastigminu. Během léčby Prometax transdermálními náplastmi je třeba sledovat tělesnou
hmotnost pacienta.
Bradykardie
U pacientů léčených některými inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu se může na
elektrokardiogramu objevit prodloužení QT intervalu. Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která
představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s již existujícím prodloužením QTc intervalu nebo prodloužením
QTc intervalu v rodinné anamnéze nebo s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u
pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt
myokardu, u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo
hypomagnezémii, nebo kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT
intervalu a/nebo torsade de pointes. Může být také nutné klinické sledování
Další nežádoucí účinky
Opatrnost musí být věnována při předepisování Prometax transdermálních náplastí:
• u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo poruchami srdečního převodu atrio-ventrikulární blokáda• u pacientů s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem nebo u pacientů s predispozicí k
těmto stavům, protože rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny 4.8• u pacientů s predispozicí k obstrukci močových cest a epileptickým záchvatům, protože
cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu těchto onemocnění;
• u pacientů s anamnézou astmatu nebo obstrukční plicní nemoci.
Kožní reakce v místě aplikace
U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné
až střední intenzity. Pacienti a ošetřovatelé musí být adekvátně poučeni.
Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace. Nicméně podávání rivastigminu ve formě
náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.
Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za
hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce puchýřkyby měla být léčba přerušena
Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po
podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni
na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským
dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni
užívat rivastigmin v jakékoliv formě.
Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické
dermatitidě transdermální
Další upozornění a opatření
Rivastigmin může exacerbovat nebo indukovat extrapyramidové příznaky.
Po manipulaci s Prometax transdermálními náplastmi je nutno se vyvarovat kontaktu s očima 5.3pokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a v případě,
že symptomy nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.
Zvláštní populace
• Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a spíše budou
vysazovat léčbu kvůli nežádoucím účinkům titrace a sledování nežádoucích účinků takové nežádoucí účinky objeví, je potřeba zvážit snížení udržovací dávky na Prometax
4,6 mg/24 h transdermální náplast.
• Porucha funkce jater: Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce jater mohou mít větší
výskyt nežádoucích účinků. Dávkování s titrací musí být pečlivě sledováno v závislosti na
individuální snášenlivosti. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebyli sledováni. Zvláštní
pozornost musí být u těchto pacientů věnována titraci dávky
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné studie interakcí nebyly s Prometax transdermálními náplastmi provedeny.
Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií
sukcinylcholinového typu. Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik. V případě potřeby může být
zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby.
Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin neměl
být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami. Rivastigmin a může také ovlivňovat
účinky anticholinergních léčivých přípravků
Aditivní účinky vedoucí k bradykardii použití různých betablokátorů očekává, že budou spojeny s největším rizikem, ale dle dosavadních obdržených zpráv byly hlášeny i u
pacientů užívajících jiné betablokátory. Proto je nutná opatrnost, pokud se rivastigmin podává v
kombinaci s betablokátory, a také dalšími bradykardizujícími látkami antagonisté kalciových kanálů, glykosid digitalis, pilokarpin
Vzhledem k tomu že bradykardie představuje rizikový faktor pro vznik torsades de pointes, kombinace
rivastigminu s léčivými přípravky indukujícími prodloužení QT intervalu nebo torsades de pointes, jako
jsou antipsychotika, tedy některé fenothiaziny sultoprid, amisulprid, tiaprid, veralipriddifemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, methadon, pentamidin a moxifloxacin, je třeba
podávat s opatrností a může být také nutné klinické sledování včetně
Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce mezi
perorálním rivastigminem a digoxinem, warfarinem, diazepamem nebo fluoxetinem. Prodloužení
protrombinového času vyvolané warfarinem není podáním perorálního rivastigminu ovlivněno. Při
současném podávání digoxinu a perorálního rivastigminu nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na
převodní srdeční systém.
Souběžná léčba rivastigminem s běžně předepisovanými léčivými přípravky, jako jsou antacida,
antiemetika, antidiabetika, centrálně působící antihypertensiva, blokátory kalciového kanálu, inotropní
léky, antianginózní léky, nesteroidní protizánětlivé léky, estrogeny, analgetika, benzodiazepiny a
antihistaminika, nesouvisela se změnou v kinetice rivastigminu nebo se zvýšeným rizikem klinicky
významných neobvyklých účinků.
Ačkoli rivastigmin může inhibovat metabolismus jiných látek, zprostředkovaný
butyrylcholinesterázou, jeví se metabolické interakce s jinými léčivými přípravky podle způsobu
metabolismu rivastigminu jako nepravděpodobné.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu. Není známo, zda k tomu dochází i u
lidí. Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství. V peri-/postnatálních studiích na
potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby. Rivastigmin by neměl být během těhotenství
podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Kojení
U zvířat se rivastigmin vylučuje do mléka. Není známo, zda se rivastigmin vylučuje do mateřského
mléka. Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Fertilita
U potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na plodnost ani reprodukční
schopnost
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Alzheimerova demence může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost
obsluhovat stroje. Kromě toho může rivastigmin vyvolat mdloby nebo mentální narušení. Následkem je
malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto by schopnost řídit
nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí léčených rivastigminem měla být pravidelně
vyhodnocována ošetřujícím lékařem.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Kožní reakce v místě aplikace nežádoucí účinky porozované při použití Prometaxu transdermální náplasti. Další nejčastější nežádoucí
účinky jsou gastrointestinální poruchy, včetně nauzey a zvracení.
Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a
četnosti výskytu. Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté časté vzácné
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené u 1670 pacientů s Alzheimerovou demencí
léčených v randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích
s přípravkem Prometax transdermální náplasti po dobu 24-48 týdnů a z postmarketingových dat.
Tabulka
Infekce a infestace
Časté Infekce močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Anorexie, snížená chuť k jídlu
Méně časté Dehydratace
Psychiatrické poruchy
Časté Úzkost, deprese, delirium, agitovanost
Méně časté Agresivita
Není známo Halucinace, neklid, noční můry
Poruchy nervového systému
Časté Bolest hlavy, synkopa, závratě
Méně časté Psychomotorická hyperaktivita
Velmi vzácné Extrapyramidové příznaky
Není známo Zhoršení Parkinsonovy choroby, epileptické záchvaty, tremor,
somnolence
Srdeční poruchy
Méně časté Bradykardie
Není známo Atrioventrikulární blokáda, fibrilace síní, tachykardie, sick sinus
syndrom
Cévní poruchy
Není známo Hypertenze
Gastrointestinální poruchy
Časté Nauzea, zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha
Méně časté Žaludeční vředy
Není známo Pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Hepatitida, zvýšení jaterních testů
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté Vyrážka
Není známo Pruritus, erytém, kopřivka, puchýře, alergická
dermatitidaPoruchy ledvin a močových cest
Časté Inkontinence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Kožní reakce v místě aplikace v místě aplikace*, edém v místě aplikace*, dermatitida v místě
aplikace, podráždění v místě aplikaceastenie Vzácné Pády
* Ve 24týdenní kontrolované studii u japonských pacientů byly označeny erytém v místě aplikace,
pruritus v místě aplikace a edém v místě aplikace jako „velmi časté“.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Při podání dávek vyšších než 13,3 mg/24 h častěji pozorovány insomnie a srdeční selhání, než při podávání dávky 13,3 mg/24 h nebo placeba, což
naznačuje souvislost mezi výskytem nežádoucích účinků a velikostí dávky. Tyto příhody se však
neobjevily u dávky Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplasti častěji než u placeba.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě Prometax tobolkami a perorálním roztokem,
avšak nevyskytly se v klinických studiích s Prometax transdermální náplasti: malátnost, zmatenost,
zvýšené pocení vzácně
Kožní podráždění
V dvojitě zaslepené, kontrolované klinické studii byly většinou reakce v místě aplikace mírné až
střední závažnosti.Výskyt kožních reakcí v místě aplikace vedoucích k přerušení léčby byl ≤2,3 % u
pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.Výskyt kožních reakcí v místě
aplikace vedoucích k přerušení léčby byl vyšší u asijské resp. čínské a japonské populace s 4,9 % a
8,4 %.
Ve dvou 24týdenních dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií byly při každé
návštěvě měřeny kožní reakce použitím stupnice pro posouzení kožního podráždění. U pacientů
léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti bylo podráždění kůže většinou minimální nebo
mírné závažnosti. V těchto studiích bylo hodnoceno jako závažné u ≤2,2 % pacientů a v japonské
studii u ≤3,7 % pacientů léčených přípravkem Prometax transdermální náplasti.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Příznaky
Většina případů náhodného předávkování perorálním rivastigminem nebyla spojena s žádnými
klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě
rivastigminem 24 hodin po předávkování.
Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě,
jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey, zvracení a průjmu,
bradykardie, bronchospasmus a zvýšená bronchiální sekrece, nadměrné pocení, mimovolní močení
a/nebo defekace, slzení, hypotenze a zvýšená tvorba slin.
V závažnějších případech mohou nikotinové účinky vytvářet svalovou slabost, fascikulace, křeče a
respirační zástavu s možnými fatálními důsledky.
Po uvedení na trh se vyskytly případy závratě, tremoru, bolesti hlavy, somnolence, stavu zmatenosti,
hypertenze, halucinací a malátnosti Z postmarketingového sledování a vzácně z klinických studií bylo
hlášeno předávkování přípravkem Prometax transdermální náplast následkem nesprávného
použití/dávkovací chyby
Léčba
Jelikož plazmatický poločas rivastigminu je přibližně 3,4 hodiny a délka trvání inhibice
acetylcholinesterázy je kolem 9 hodin, doporučuje se, aby v případě asymptomatického předávkování
byly okamžitě odstraněny všechny Prometax transdermální náplasti a žádná další transdermální náplast
by se neměla aplikovat po dobu příštích 24 hodin. Při předávkování doprovázeném závažnou nauzeou a
zvracením by se mělo zvážit podání antiemetik. Symptomatická léčba dalších nežádoucích účinků by se
měla provádět podle potřeby.
V případě těžkého předávkování lze použít atropin. Doporučuje se úvodní dávka atropinsulfátu
0,03 mg/kg, podaná intravenózně, s následnými dávkami podle klinické odpovědi. Použití
skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA
Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje
cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními
cholinergními neurony. Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou
u demence spojené s Alzheimerovou chorobou způsobenou deficitem cholinergního přenosu.
Rivastigmin se kovalentne váže na svůj cílový enzym, se kterým tvoří komplex, čímž tento enzym
dočasně inaktivuje. U zdravých mladých mužů snižuje během první 1,5 hodiny po podání perorální
dávky 3 mg rivastigminu aktivitu acetylcholinesterázy 40%. Aktivita enzymu se navrací k výchozí hodnotě přibližně za 9 hodin po dosažení maximálního
inhibičního účinku. U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice AChE v CSF vyvolaná
perorálním rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla
nejvyšší testovaná dávka. Inhibice aktivity butyrylcholinesterázy v CSF byla u 14 pacientů s
Alzheimerovou chorobou, léčených perorálním rivastigminem podobná inhibici aktivity AChE.
Klinické studie u Alzheimerovy demence
Účinnost léčby Prometax transdermální náplasti u pacientů s Alzheimerovou demencí byla prokázána
ve 24týdenní dvojitě zaslepené placebem kontrolované základní studii a její otevřené prodloužené fázi
a ve 48týdenní dvojitě zaslepené srovnávací studii.
24týdenní placebem kontrolovaná studie
Pacienti zařazení v placebem kontrolované studii měli MMSE 10-20. Účinnost byla stanovena při použití nezávislých hodnotících testů pro jednotlivé oblasti, testy
byly prováděny v pravidelných intervalech během 24týdenního léčebného období. Patří sem ADAS-
Cog výkonuChange, komplexní hodnocení pacienta lékařem při zohlednění názoru ošetřovatelekaždodenního života, provedené ošetřovatelem, zahrnující osobní hygienu, přijímání potravy,
oblékání, činnosti v domácnosti jako nakupování, zachování schopnosti orientovat se v okolí, rovněž
zapojení se do činnosti souvisících s penězijsou shrnuty v tabulce 2.
Tabulka
Prometax
transdermální
náplasti
9,5 mg/24 h
Prometax
tobolky
12 mg/den
Placebo
ITT-LOCF populace n = 251 n = 256 n = ADAS-Cog
Průměrná výchozí hodnota
SD
27,0 10,3 27,9 9,4 28,6 9,Průměrná změna po
24 týdnech SD
-0,6 6,4 -0,6 6,2 1,0 6,p-hodnota versus placebo 0,005*1 0,003*1
ADCS-CGIC
Průměrné skóre SD 3,9 1,20 3,9 1,25 4,2 1,p-hodnota versus placebo 0,010*2 0,009*2
ADCS-ADL
Průměrná výchozí hodnota
SD
50,1 16,3 49,3 15,8 49,2 16,Průměrná změna po
24 týdnech SD
-0,1 9,1 -0,5 9,5 -2,3 9,p-hodnota versus placebo 0,013*1 0,039*1
* p≤0,05 versus placebo
ITT: všichni pacienti zařazení do studie poslední sledování Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnotou jako kovariací. Negativní ADAS-
Cog změny signalizující zlepšení. Pozitivní ADCS-ADL změny signalizující zlepšení.
Podle CMH testu zlepšení.
Výsledky klinicky významných odpovědí z 24týdenní placebem kontrolované studie jsou uvedeny v
tabulce 3. Klinicky významné zlepšení bylo definováno jako zlepšení nejméně o 4 body v porovnání s
dřívějším stavem na ADAS-Cog, žádné zhoršení na ADCS-CGIC a žádné zhoršení na ADCS-ADL.
Tabulka
Pacienti s klinicky významnou odpovědí
ITT-LOCF populace
Prometax
transdermální
náplasti
9,5 mg/24 h
n = Prometax
tobolky
12 mg/den
n = Placebo
n = ADAS-Cog zlepšení nejméně
o 4 body s žádným zhoršením
na ADCS-CGIC a ADCS-
ADL
17,4 19,0 10,p-hodnota versus placebo 0,037* 0,004*
*p<0,05 versus placebo
Kompartmentový model naznačil, že použití 9,5 mg/24 h transdermální náplasti prokázalo podobnou
účinnost jako užívání perorální dávky 12 mg/den.
48týdenní srovnávací aktivní léčbou kontrolovaná studie
Pacienti zařazeni ve srovnávací aktivní léčbou kontrolované studii měli MMSE Examinationtransdermálních náplastí s Prometax 9,5 mg/24 h transdermálními náplastmi během 48týdenního
dvojitě zaslepeného léčebného období u pacientů trpící Alzheimerovou chorobou, kteří prokázali
kognitivní a funkční pokles během léčby udržovací dávkou Prometax 9,5 mg/24 h transdermálními
náplastmi po počátečních 24-48 týdnech otevřené léčebné fáze. Funkční pokles byl hodnocen
zkoušejícím a kognitivní pokles byl definován jako pokles MMSE skóre o více jak 2 body oproti
předchozí návštěvě nebo snížení o více jak 3 body oproti výchozí hodnotě. Účinnost byla stanovena
při použití ADAS-Cog rozpoznávání, založené na výkonuInstrumental Activities of Daily Living, hodnocení pomocných činnosti každodenního životahodnotící pomocné činnosti, které zahrnují činnosti související s pěnězi, přípravou jídla, nakupováním,
zachováním schopnosti orientovat se v okolí a schopností být ponechán bez dozorudvou hodnotících testů po 48 týdnech léčby jsou shrnuty v tabulce 4.
Tabulka
Populace/Návštěva
Prometax
15 cmn = Prometax
10 cmn = Prometax 15 cm2 Prometa
x
10 cmn průměr n průměr DLSM 95% CI p-
hodnota
ADAS-Cog
LOCF Výchozí
hodnota
264 34,4 268 34,9
48. týden
dvojitě
zaslepené
fáze
Hodnota 264 38,5 268 39,7
Změna 264 4,1 268 4,9 -0,8 LOCF Výchozí
hodnota
265 27,5 271 25,8
48. týden Hodnota 265 23,1 271 19,6
Změna 265 -4,4 271 -6,2 2,2 CI – interval spolehlivosti.
DLSM – metoda nejmenších čtverců.
LOCF – metoda extrapolace posledních získaných údajů.
ADAS-Cog skóre: záporný rozdíl hodnoty DLSM znamená větší zlepšení u Prometaxu 15 cm2 ve
srovnání s Prometaxem 10 cm2.
ADCS-IADL skóre: kladný rozdíl hodnoty DLMS znamená větší zlepšení u Prometaxu 15 cm2 ve
srovnání s Prometaxem 10 cm2.
N je počet pacientů s hodnocením na začátku minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi DLSM, 95% interval spolehlivosti kovariace* p<0,Zdroje: Studie D2340-tabulka 11-6 a tabulka 11-
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem Prometax u všech podskupin pediatrické populace v léčbě Alzheimerovy demence
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Absorpce rivastigminu z Prometax transdermálních náplastí je pomalá. Plazmatické koncentrace jsou
po první dávce zjistitelné po 0,5-1 hodině. Vrcholové koncentrace Cmax je dosaženo po
10-16 hodinách. Po dosažení vrcholu plazmatické koncentrace během 24 hodin po aplikaci pomalu
klesají. Při vícečetném dávkování je nahrazena novou, plazmatické koncentrace zpočátku pomalu klesají průměrně asi 40 minut, posléze
absorpce z nově aplikované transdermální náplasti je rychlejší než eliminace, a plazmatické hladiny
začnou znovu stoupat a dosáhnou nového vrcholu přibližně za 8 hodin. Při rovnovážném stavu
dosahují průměrné hladiny na konci dávkovacího intervalu přibližně 50% vrcholových hladin oproti
perorálnímu podávání, při kterém koncentrace na konci dávkovacího intervalu klesají prakticky až na
nulu. Expozice rivastigminu na 13,3 mg/24 h, v tomto pořadí, zvýšila neproporcionálně zvýšení je však u náplasťové formy méně vyjádřeno než u formy perorální. Fluktuační index relativního rozdílu mezi vrcholovými koncentracemi a koncentracemi na konci dávkovacího intervalu
9,5 mg/24 h transdermální náplasti a 0,72 u Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplati, což
představuje mnohem menší fluktuaci než mezi koncentracemi na konci dávkovacího intervalu a
vrcholovými koncentracemi u perorální lékové formy
Dávka rivastigminu, která se uvolní z transdermální náplasti za 24 hodin srovnávána s množstvím koncentrace během 24 hodin.
Interindividuální variabilita farmakokinetických parametrů hmotnostipodání oproti 74% a 103% po perorální lékové formě. Interindividuální variabilita ve studii
rovnovážného stavu u Alzheimerovy demence byla maximálně 45% aplikaci transdermální náplasti, a 71% a 73% po podání perorální lékové formy.
U pacientů s Alzheimerovou demencí byla vypozorována souvislost mezi expozicí léčivé látky v
rovnovážném stavu rivastigminu v rovnovážném stavu byly u pacientů s tělesnou hmotností 35 kg dvojnásobné oproti
pacientům s tělesnou hmotností 65 kg, kdežto u pacientů s tělesnou hmotností 100 kg byly
koncentrace přibližně poloviční. Vliv tělesné hmotnosti na expozici léčivé látky znamená, že je třeba
věnovat zvláštní pozornost pacientům s velmi nízkou tělesnou hmotností během titrování léku 4.4
Expozice aplikovala na horní část zad, hrudníku nebo horní část paže, a přibližně o 20-30% nižší při aplikaci na
břicho nebo stehna.
Akumulace rivastigminu nebo metabolitu NAP226-90 v plazmě nebyla u pacientů s Alzheimerovou
chorobou významná kromě toho, že plazmatické hladiny byly vyšší druhý den léčby transdermální
náplastí oproti prvnímu dni léčby.
Distribuce
Rivastigmin se slabě váže na bílkoviny jeho distribuční objem se pohybuje v rozmezí 1,8 až 2,7 l/kg.
Biotransformace
Rivastigmin je rychle a rozsáhle metabolizován s plazmatickým poločasem eliminace přibližně
3,4 hodiny po odstranění transdermální náplasti. Eliminace vykazovala závislost na míře absorpce flop kinetikaintravenóznímu podávání cholinesterázou na metabolit NAP226-90. In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje
acetylcholinesterázu
Na základě studie in vitro se neočekává žádná farmakokinetická interakce s léčivými přípravky, které
jsou metabolizovány těmito izoenzymy cytochromů: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1,
CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, nebo CYP2B6. Na základě výsledků studií na zvířatech se hlavní
izoenzymy cytochromu P450 podílejí na metabolismu rivastigminu jen minimálně. Celková plazmatická
clearance rivastigminu byla po intravenózní dávce 0,2 mg přibližně 130 l/h a po intravenózní dávce
2,7 mg se snížila na 70 l/h, což je v souladu s nelineární farmakokinetikou rivastigminu v důsledku
saturace jeho eliminačních mechanismů.
AUC∞ poměr metabolitu k účinné látce byl okolo 0,7 po aplikaci transdermální náplasti oproti 3,5 po
perorálním podání, což značí, nižší výskyt metabolitů po dermální aplikaci oproti perorální léčbě.
Nižší výskyt metabolitu NAP226-90 při použití transdermální náplasti oproti perorálnímu podávání je
pravděpodobně důsledkem chybění presystémového metabolismu
Eliminace
Nezměněný rivastigmin se v moči vyskytuje ve stopovém množství; vylučování metabolitů močí
představuje hlavní cestu eliminace po aplikaci transdermální náplasti. Po podání perorálního 14C-
rivastigminu byla renální eliminace rychlá a v podstatě úplná podané dávky se vyloučí stolicí.
Populační farmakokinetická analýza ukázala, že užívání nikotinu zvyšuje perorální clearance
rivastigminu o 23% u pacientů s Alzheimerovou chorobou rivastigminu v perorálních tobolkách až do 12 mg/den.
Zvláštní populace
Starší lidé
Věk neměl vliv na expozici rivastigminu u pacientů s Alzheimerovou demencí léčených Prometax
transdermálními náplastmi.
Porucha funkce jater
Studie s Prometax transdermálními náplastmi u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny. Po
perorálním podávání rivastigminu ve srovnání se zdravými subjekty byla u pacientů s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater Cmax rivastigminu přibližně o 60% vyšší a AUC rivastigminu více než
dvakrát vyšší.
Po jedné 3 mg nebo 6 mg perorální dávce je průměrná perorální clearance rivastigminu přibližně o
46-63% nižší u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater 5-12, biopticky prokázáno
Porucha funkce ledvin
Studie s Prometax transdermálními náplastmi u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny. Na
základě analýzy populace clearance kreatininu neprokázala žádný zřetelný vliv na ustálenou koncentraci
rivastigminu nebo jeho metabolitu. U pacientů s poruchou funkce ledvin není nezbytná úprava dávky
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie sledující toxicitu opakované perorální a topické dávky u potkanů, myší, králíků, psů a malých
prasat odhalily pouze účinky souvisící s nadměrným famakologickým účinkem. Nebyla pozorována
žádná orgánová toxicita. Vzhledem k citlivosti použitých zvířecích modelů bylo perorální a topické
dávkování ve studiích na zvířatech omezené.
Ve standardních in vitro a in vivo testech nepůsobil rivastigmin mutagenně kromě testu chromozomální
aberace na lidských periferních lymfocytech v dávce 104krát vyšší, než je očekávaná klinická expozice.
Při in vivo podmínkách byl mikronukleární test negativní. Hlavní metabolit NAP226-90 také neprokázal
genotoxický potenciál.
Ve studiích s perorálním nebo topickým podáváním myším a ve studii s perorálním podáváním
potkanům nebyly zjištěny žádné známky kancerogenity v maximální tolerované dávce. Expozice
rivastigminu a jeho metabolitům odpovídala přibližně expozici nejvyšší dávkou rivastigminu tobolek a
transdermálních náplastí u člověka.
U zvířat prostupuje rivastigmin placentou a je vylučován do mléka. Po perorálním podání březím
samicím potkanů a králíků nebyl prokázán teratogenní účinek rivastigminu. Ve studiích s perorálním
podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky rivastigminu na
plodnost nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva. Specifické kožní
studie u březích samic nebyly provedeny.
Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické a byly považovány za nesensitizující. V
některých studiích dermální toxicity byly pozorovány účinky mírného podráždění kůže laboratorních
zvířat. To může u pacientů znamenat, že Prometax transdermální náplasti vyvolají mírný erytém.
Ve studiích zaměřených na králíky byl zjištěn potenciál rivastigminu k mírnému podráždění očí/sliznice.
Proto by se měl pacient/ošetřovatel po manipulaci s náplastí vyvarovat kontaktu s očima
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Krycí vrstva
Vápenatý lak pegoterátu
Vrstva s léčivou látkou:
Tokoferol alfa
Kopolymer methyl- a butylmethakrylátu
Akrylátový kopolymer
Adhesivní vrstva
Tokoferol alfa,
Silikonový olej,
Dimetikon.
Odnímatelná fólie
Fluorpolymerovaná pegoterátová fólie.
6.2 Inkompatibility
K zamezení interference s adhezivními vlastnostmi transdermální náplasti nesmí být v oblasti kůže,
kde je přípravek aplikován, použity žádné krémy, pleťová mléka nebo zásypy.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Až do použití uchovávejte transdermální náplast v sáčku.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm2 a 27 mg/15 cm2 transdermální náplasti jsou jednotlivě baleny
v dětských bezpečnostních sáčcích, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu
obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/aluminum/polyakrylonitril v dětských bezpečnostních sáčcích, tepelně svařených, vyrobených z vícevrstevného materiálu
obsahujícího papír/polyetylen tereftalát/polyetylen/aluminum/polyamid
Dostupné balení obsahuje 7 nebo 30 sáčků a vícečetné balení obsahuje 60 nebo 90 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Použité transdermální náplasti se mají přeložit napůl, adhezivní stranou dovnitř, vrátit do původního
sáčku, aby byly bezpečně odloženy a byly mimo dosah a dohled dětí. Použité nebo nepoužité
transdermální náplasti mají být zneškodněny podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/98/092/019-EU/1/98/092/031-
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/98/092/023-EU/1/98/092/035-
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
EU/1/98/092/027-EU/1/98/092/039-
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 4. prosince Datum posledního prodloužení registrace: 21. května
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Tvrdá tobolka
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Perorální roztok
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Transdermální náplast
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie následně zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku na trh se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušnou státní
autoritou na konečné verzi edukačních materiálů.
Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že po dohodě a schválení příslušnou státní autoritou
v každém členském státě, kde je přípravek Prometax náplast prodáván, bude lékařům, u kterých se
očekává, že budou předepisovat přípravek Prometax náplast, předán informační balíček obsahující
následující položky:
• Souhrn informací o přípravku
• Karta pacienta
• Pokyny pro pacienty nebo ošetřovatele o použití karty pacienta
Karta pacienta by měla obsahovat následující důležité informace:
• Odstraňte předchozí náplast před nanesením JEDNÉ nové transdermální náplasti.
• Naneste pouze jednu transdermální náplast denně.
• Náplast nestříhejte na kusy.
• Náplast silně přitlačte na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky.
• Jak používat kartu pacienta, abyste si pamatovali aplikaci náplasti a její odstranění.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 1,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/001 28 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/002 56 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/003 112 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 1,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 3,0 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/004 28 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/005 56 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/006 112 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 3,0 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 4,5 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/007 28 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/008 56 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/009 112 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 4,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tobolka obsahuje rivastigminum 6,0 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
28 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
112 tvrdých tobolek
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Tobolky se polykají celé, aniž by se drtily či otevíraly.
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/010 28 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/011 56 tvrdých tobolek
EU/1/98/092/012 112 tvrdých tobolek
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 6,0 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
SKLÁDACÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 2 mg/ml perorální roztok
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml obsahuje rivastigminum 2 mg ve formě rivastigmini hydrogenotartras
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Také obsahuje: natrium-benzoát
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Perorální roztok
50 ml
120 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
Prometax perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 30C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/018 50 ml
EU/1/98/092/013 120 ml
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Prometax
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 2 mg/ml [pouze na krabičce]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem [pouze na krabičce]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC[pouze na krabičce]
SN [pouze na krabičce]
NN [pouze na krabičce]
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 5 cm2 obsahuje rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/019 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/020 30 transdermálních náplastí EU/1/98/092/031 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/032 30 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 4,6 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 5 cm2 obsahuje rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 transdermálních náplastí. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodávány samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/021 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/022 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/033 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/034 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 4,6 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 5 cm2 obsahuje rivastigminum 9 mg, ze které se uvolní 4,6 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a
butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou
pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 60 Vícečetné balení: 90
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/021 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/022 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/033 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/034 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 4,6 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast v sáčku
6. JINÉ
Naneste pouze jednu transdermální náplast denně. Odstraňte předchozí náplast před nanesením
JEDNÉ nové transdermální náplasti.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 10 cm2 obsahuje rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/023 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/024 30 transdermálních náplastí EU/1/98/092/035 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/036 30 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 9,5 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 10 cm2 obsahuje rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 transdermálních náplastí. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodávány samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/025 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/026 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/037 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/038 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 9,5 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 10 cm2 obsahuje rivastigminum 18 mg, ze které se uvolní 9,5 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a
butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou
pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 60 Vícečetné balení: 90
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/025 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/026 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/037 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/038 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 9,5 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast v sáčku
6. JINÉ
Naneste pouze jednu transdermální náplast denně. Odstraňte předchozí náplast před nanesením
JEDNÉ nové transdermální náplasti.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 15 cm2 obsahuje rivastigminum 27 mg, ze které se uvolní 13,3 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
transdermálních náplastí
30 transdermálních náplastí
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/027 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/028 30 transdermálních náplastí EU/1/98/092/039 7 transdermálních náplastí EU/1/98/092/040 30 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 13,3 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 15 cm2 obsahuje rivastigminum 27 mg, ze které se uvolní 13,3 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a butylmethakrylátu,
akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
30 transdermálních náplastí. Součást vícečetného balení. Nesmí být prodávány samostatně.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/029 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/030 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/041 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/042 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 13,3 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
transdermální náplast 15 cm2 obsahuje rivastigminum 27 mg, ze které se uvolní 13,3 mg/24 h.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kromě toho obsahuje: vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a
butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovanou
pegoterátovou fólii.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Vícečetné balení: 60 Vícečetné balení: 90
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Než bude náplast použita, ponechte ji v sáčku.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/98/092/029 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/030 90 transdermálních náplastí EU/1/98/092/041 60 transdermálních náplastí EU/1/98/092/042 90 transdermálních náplastí
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Prometax 13,3 mg/24 h
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Transdermální podání
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
transdermální náplast v sáčku
6. JINÉ
Naneste pouze jednu transdermální náplast denně. Odstraňte předchozí náplast před nanesením
JEDNÉ nové transdermální náplasti.
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky
Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky
Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky
Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky
rivastigminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
3. Jak se přípravek Prometax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Prometax je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky
v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi seboukteré odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto
enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky
Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí,
což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a
chování. Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů
s Parkinsonovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
Neužívejte přípravek Prometax
- jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o
intenzivnější místní reakci nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax neužívejte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste někdy mělpomalá srdeční akce, prodloužení QTc intervalu, prodloužení QTc intervalu u členů rodiny,
torsade de pointes nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže trpíte třesem.
- jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.
- jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci mnoho tekutinJestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání
tohoto léku sledoval podrobněji.
Jestliže jste neužilneřeknete svému lékaři.
Děti a dospívající
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prometax u pediatrické populace při léčbě
Alzheimerovy demence.
Další léčivé přípravky a přípravek Prometax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Prometax by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek
Prometax může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při
cestování
Prometax by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid prevenci pocitu na zvracení a zvraceníjako tuhé končetiny a třes rukou.
Pokud během užívání přípravku Prometax musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom
lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Prometax může
během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocněnídva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční
rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékářem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Prometax oproti možným účinkům
na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Prometax by neměl být používán během těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné.
Během užívání přípravku Prometax byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Přípravek Prometax může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby
nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a
nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
3. Jak se přípravek Prometax užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýsvým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jak se zahajuje léčba
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Prometax máte užívat.
• Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
• V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
• Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto
léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Jestliže jste neužilneřeknete svému lékaři.
Užívání léčivého přípravku
• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Prometax.
• Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
• Užívejte přípravek Prometax dvakrát denně • Tobolky se polykají celé a zapíjejí se tekutinou.
• Tobolky neotevírejte ani nedrťte.
Jestliže jste užilPokud náhodně užijete více přípravku Prometax, než jste mělmožná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku
Prometax, se vyskytl pocit nevolnosti a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zjistildávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravekPrometax nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout
ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Velmi časté • Závrať
• Nechutenství
• Žaludeční potíže jako nevolnost
Časté • Úzkost
• Pocení
• Bolest hlavy
• Pálení žáhy
• Pokles tělesné hmotnosti
• Bolest žaludku
• Neklid
• Slabost, únava
• Celkový pocit indispozice
• Třes nebo pocity zmatenosti
• Snížená chuť k jídlu
• Noční můry
Méně časté • Deprese
• Poruchy spánku
• Mdloby nebo náhodné pády
• Změny jaterních funkcí
Vzácné • Bolest na hrudi
• Vyrážka, svědění
• Epileptické záchvaty • Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
• Infekce močových cest
• Vidění věcí, které nejsou • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
• Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a
zvracením
• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné
provádění pohybů
Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek • Dehydratace • Poruchy jater příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu• Agresivita, pocity neklidu
• Nepravidelný tlukot srdce
Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí
U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také
některé další nežádoucí účinky:
Velmi časté • Třes
• Mdloby
• Náhodné pády
Časté • Úzkost
• Pocity neklidu
• Pomalý a rychlý tlukot srdce
• Poruchy spánku
• Nadměrné slinění a pocit dehydratace
• Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné
provádění pohybů a svalová slabost
Méně časté • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Prometax transdermální náplasti a které
se mohou též vyskytnout při užívání tvrdých tobolek:
Časté • Horečka
• Silná zmatenost
• Inkontinence moči
Méně časté • Hyperaktivita
Není známo • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže
Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné,
že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Prometax obsahuje
- Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras.
- Pomocnými látkami jsou hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, želatina, žlutý oxid železitý oxid titaničitý
Jedna tobolka Prometax 1,5 mg obsahuje rivastigminum 1,5 mg.
Jedna tobolka Prometax 3,0 mg obsahuje rivastigminum 3,0 mg.
Jedna tobolka Prometax 4,5 mg obsahuje rivastigminum 4,5 mg.
Jedna tobolka Prometax 6,0 mg obsahuje rivastigminum 6,0 mg.
Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení
- Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají žluté víčko a
tělo, s červeným potiskem „ENA 713 1,5 mg ” na tělě tobolky.
- Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají oranžové
víčko a tělo, s červeným potiskem „ENA 713 3 mg“ na tělě tobolky.
- Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červené
víčko a tělo, s bílým potiskem „ENA 713 4,5 mg“ na tělě tobolky.
- Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky, které obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek, mají červené
víčko a oranžové tělo, s červeným potiskem „ENA 713 6 mg“ na tělě tobolky.
Jsou baleny do blistrů, které jsou k dispozici ve třech různých velikostech balení 112 tobolek
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Pharmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prometax 2 mg/ml perorální roztok
rivastigminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
3. Jak se přípravek Prometax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Prometax je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí nebo demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou některé nervové buňky
v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám neurotransmiteru acetylcholinu umožňuje nervovým buňkám komunikovat mezi seboukteré odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto
enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá snížit příznaky
Alzheimerovy choroby a demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí,
což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a
chování. Tobolky a perorální roztok se mohou také užít k léčbě demence u dospělých pacientů
s Parkinsonovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
Neužívejte přípravek Prometax
- jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku - jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o
intenzivnější místní reakci nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax neužívejte.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste někdy mělpomalá srdeční akce, prodloužení QTc intervalu, prodloužení QTc intervalu u členů rodiny,
torsade de pointes nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže trpíte třesem.
- jestliže máte nízkou tělesnou hmostnost.
- jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci mnoho tekutinJestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívání
tohoto léku sledoval podrobněji.
Jestliže jste neužilneřeknete svému lékaři.
Děti a dospívající
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prometax u pediatrické populace při léčbě
Alzheimerovy demence.
Další léčivé přípravky a přípravek Prometax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Prometax by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky. Přípravek
Prometax může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při
cestování
Prometax by neměl být podáván ve stejné době jako metoklopramid prevenci pocitu na zvracení a zvraceníjako tuhé končetiny a třes rukou.
Pokud během užívání přípravku Prometax musíte podstoupit chirurgický výkon, informujte o tom
lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože přípravek Prometax může
během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s betablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních onemocněnídva léky dohromady, můžete si způsobit problémy, jako je např. zpomalení srdečního tepu
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční
rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékářem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Prometax oproti možným účinkům
na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Prometax by neměl být používán během těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné.
Během užívání přípravku Prometax byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vás bude informovat o tom, zda Vám Vaše onemocnění dovoluje řídit dopravní prostředky a
obsluhovat stroje. Přípravek Prometax může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby
nebo při zvýšení dávky. Pokud pociťujete závratě nebo ospalost, neřiďte, neobsluhujte žádné stroje a
nevykonávejte žádné úkoly, které vyžadují Vaši pozornost.
Přípravek Prometax obsahuje benzoan sodný Jednou z neúčinných pomocných látek perorálního roztoku přípravku Prometax je benzoan sodný
benzoanu sodného
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Prometax užívá
Vždy užívejte tento přípravekPrometax přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýporaďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Jak se zahajuje léčba
Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Prometax máte užívat.
• Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
• V závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat, bude Váš lékař dávku pomalu zvyšovat.
• Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Váš lékař bude pravidelně kontrolovat, zda u Vás léčivý přípravek účinkuje. Po dobu užívání tohoto
léčivého přípravku bude Váš lékař též sledovat Vaši váhu.
Jestliže jste neužilneřeknete svému lékaři.
Užívání léčivého přípravku
• Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Prometax.
• Tento lék je nutné brát denně, aby účinkoval.
• Užívejte přípravek Prometax dvakrát denně
Jak užívat léčivý přípravek
1. Příprava lahvičky a stříkačky
• Vyjměte přiloženou ústní dávkovací stříkačku
z ochranného krytu.
• Zatlačte dolů a otočte dětským bezpečnostním
uzávěrem a otevřete lahvičku.
2. Nasazení stříkačky na lahvičku
• Ponořte ústí stříkačky do otvoru v bílé zátce.
3. Plnění stříkačky
• Táhněte pístem nahoru, dokud nedosáhne na
příslušnou značku označující předepsanou dávku.
4. Odstranění bublin
• Několikrát píst stlačte a opět nasajte, abyste
odstranili velké vzduchové bubliny.
• Přítomnost několika malých bublin není
významná a na dávku nemá žádný vliv.
• Zkontrolujte, zda je dávka stále správná.
• Poté vyjměte stříkačku z lahvičky.
5. Užívání léku
• Polkněte lék přímo ze stříkačky.
• Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Zamíchejte a vypijte celý obsah.
6. Po použití stříkačky
• Otřete stříkačku zvnějšku čistým ubrouskem.
• Poté uložte stříkačku zpět do ochranného krytu.
• Uzavřete lahvičku opět dětským bezpečnostním
uzávěrem.
Jestliže jste užilPokud náhodně užijete více přípravku Prometax, než jste mělmožná potřebovat lékařské ošetření. U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku
Prometax, se vyskytl pocit nevolnosti a halucinace. Může se také objevit snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.
Jestliže jste zapomnělJestliže jste zjistildávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek Prometaxnežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky vyskytnout
ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí,až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Velmi časté • Závrať
• Nechutenství
• Žaludeční potíže jako nevolnost
Časté • Úzkost
• Pocení
• Bolest hlavy
• Pálení žáhy
• Pokles tělesné hmotnosti
• Bolest žaludku
• Neklid
• Slabost, únava
• Celkový pocit indispozice
• Třes nebo pocity zmatenosti
• Snížená chuť k jídlu
• Noční můry
Méně časté • Deprese
• Poruchy spánku
• Mdloby nebo náhodné pády
• Změny jaterních funkcí
Vzácné • Bolest na hrudi
• Vyrážka, svědění
• Epileptické záchvaty • Žaludeční a dvanáctníkové vředy
Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
• Infekce močových cest
• Vidění věcí, které nejsou • Potíže se srdečním rytmem, jako zrychlení nebo zpomalení
• Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností a
zvracením
• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné
provádění pohybů
Není známo • Silné zvracení, které může vést k protržení trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek • Dehydratace • Poruchy jater příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu• Agresivita, pocity neklidu
• Nepravidelný tlukot srdce
Pacienti trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí
U těchto pacientů se některé nežádoucí účinky vyskytují ve větší míře. Vyskutují se u nich také
některé další nežádoucí účinky:
Velmi časté • Třes
• Mdloby
• Náhodné pády
Časté • Úzkost
• Pocity neklidu
• Pomalý a rychlý tlukot srdce
• Poruchy spánku
• Nadměrné slinění a pocit dehydratace
• Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
• Zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků – jako ztuhnutí svalů, obtížné
provádění pohybů a svalová slabost
Méně časté • Nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při používání Prometax transdermální náplasti a které
se mohou též vyskytnout při užívání perorálního roztoku:
Časté • Horečka
• Silná zmatenost
• Inkontinence moči
Méně časté • Hyperaktivita
Není známo • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zánět kůže
Pokud se u Vás kterýkoli z popsaných příznaků objeví, obraťte se na svého lékaře, protože je možné,
že budete potřebovat lékařskou pomoc.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud sev Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři ,lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce jako „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.
• Uchovávejte ve vzpřímené pozici.
• Prometax perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Prometax obsahuje
- Léčivou látkou je rivastigmini hydrogenotartras. Jeden ml obsahuje rivastigmini
hydrogenotartras odpovídající báze rivastigminum 2,0 mg.
- Pomocnými látkami jsou natrium-benzoát chinolinová žluť
Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení
Prometax perorální roztok je dodáván jako 50 ml nebo 120 ml čirého, žlutého roztoku basevyrovnávací zátkou. K perorálnímu roztoku je přibalena perorální dávkovací stříkačka, která je v
pouzdru z umělé hmoty.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Prometax 4,6 mg/24 h transdermální náplast
Prometax 9,5 mg/24 h transdermální náplast
Prometax 13,3 mg/24 h transdermální náplast
rivastigminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v přípradě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
3. Jak se přípravek Prometax užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Prometax a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Prometax je rivastigmin.
Rivastigmin patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí některé nervové buňky v mozku odumírají, což vede k nízkým hladinám
neurotransmiteru acetylcholinu Rivastigmin působí tak, že blokuje enzymy, které odbourávají acetylcholin: acetylcholinesterázu a
butyrylcholinesterázu. Blokováním těchto enzymů Prometax umožňuje zvýšení hladiny acetylcholinu
v mozku a tím pomáhá snížit příznaky Alzheimerovy choroby.
Prometax je užíván k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí,
což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a
chování.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prometax užívat
Nepoužívejte přípravek Prometax
- jestliže jste alergickýkteroukoli další složku tohoto přípravku Prometax- jestliže máte nebo jste někdy mělkarbamátu- jestliže se u Vás vyskytla kožní reakce rozšířená i za hranici náplasti, jestliže se jedná o
intenzivnější místní reakci nezlepší do 48 hodin po odstranění náplastě.
Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Prometax, transdermální náplasti
si neaplikujte.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Prometax se poraďte se svým lékařem:
- jestliže máte nebo jste někdy mělpomalá srdeční akce, prodloužení QTc intervalu, prodloužení QTc intervalu u členů rodiny,
torsade de pointes nebo máte nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi.
- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže máte nebo jste někdy měl- jestliže trpíte třesem.
- jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost.
- jestliže pociťujete zažívací potíže, jako je nevolnost průjem. Pokud zvracení nebo průjem trvají dlouho, může dojít k dehydrataci mnoho tekutin- jestliže máte poruchu funkce ledvin.
Pokud se Vás cokoli z toho týká, Váš lékař Vás musí v průběhu Vaší léčby pozorně kontrolovat.
Pokud si více jak tři dny nenalepíte náplast, neaplikujte další náplast dříve, než se poradíte s Vaším
lékařem.
Děti a dospívající
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Prometax u pediatrické populace při léčbě
Alzheimerovy demence.
Další léčivé přípravky a přípravek Prometax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Může dojít k vzájemnému působení přípravku Prometax a anticholinergních léků, z nichž některé jsou
léky, které se užívají na zmírnění žaludečních křečí nebo spasmů Parkinsonovy choroby difenylhydramin, skopolamin nebo meklizin
Prometax transdermální náplast by neměla být podávána ve stejné době jako metoklopramid používaný ke zmírnění nebo prevenci pocitu na zvracení a zvracenídohromady, mohou způsobit problémy jako tuhé končetiny a třes rukou.
Pokud během používání přípravku Prometax, transdermální náplasti musíte podstoupit chirurgický
výkon, informujte lékaře o tom, že je používáte, protože mohou během anestezie prohloubit účinky
některých léků snižujících napětí svalů.
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax transdermální náplast společně s betablokátory jsou atenolol, používané k léčbě vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a dalších srdečních
onemocněnízpomalení srdečního tepu
Dejte si pozor, pokud užíváte Prometax společně s jinými léky, které mohou ovlivnit Váš srdeční
rytmus nebo elektrický systém Vašeho srdce
Těhotenství, kojení a fertilita
Pokud jste těhotná nebo nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Prometax oproti možným účinkům
na Vaše nenarozené dítě. Přípravek Prometax by neměl být používán během těhotenství, pokud to není
nezbytně nutné.
Během léčby přípravkem Prometax, transdermální náplasti byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař Vám řekne, zdali s Vaším onemocněním můžete bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Prometax, transdermální náplasti může způsobit mdloby nebo těžkou zmatenost. Pokud se
cítíte na omdlení nebo jste dezorientovanýnebo nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.
3. Jak se přípravek Prometax užívá
Vždy používejte přípravek Prometax, transdermální náplasti přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud
si nejste jistý
DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ:
• Odstraňte předchozí náplast před nanesením JEDNÉ nové náplasti.
• Naneste pouze jednu náplast denně.
• Náplast nestříhejte na kusy.
• Náplast silně přitlačte na kůži po dobu nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky.
Jak se zahajuje léčba
Váš lékař Vám řekne, která Prometax transdermální náplast je pro Vás nejvhodnější.
• Léčba se obvykle zahajuje náplastí Prometax 4,6 mg/24 h.
• Obvyklá doporučená denní dávka je Prometax 9,5 mg/24 h. Pokud je dobře snášena, může Váš
ošetřující lékař dávku zvýšit na Prometax 13,3 mg/24 h.
• Nalepte si vždy jen jednu náplast Prometax, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním
potřebám.
Pokud si více jak 3 dny náplast nenalepíte, neaplikujte další náplast předtím, než to oznámíte svému
lékaři. Pokud léčba není přerušena na více než tři dny, může být léčba transdermálními náplastmi
obnovena ve stejné dávce. V opačném případě Váš lékař začne léčbu znovu přípravkem Prometax
4,6 mg/24 h.
Přípravek Prometax může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.
Na jaké místo Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti aplikovat
• Před nalepením náplasti se ujistěte, že kůže je čistá, suchá a bez chlupů, není zapudrovaná, je
zbavená oleje, pleťového mléka nebo krému, což by mohlo bránit tomu, aby se náplast správně
přilepila na kůži, není poraněná, je bez vyrážky a/nebo podráždění.
• Před nalepením nové náplasti opatrně sejměte jakoukoli stávající náplast. Více náplastí na
těle by Vás mohlo vystavit nadměrnému množství léku, což by případně mohlo být nebezpečné.
• Aplikujte JEDNU náplast denně POUZE na JEDNO z následujících míst ukázáných na
obrázku:
- horní část levé paže nebo horní část pravé paže
- horní část hrudníku vlevo nebo horní část hrudníku vpravo - horní část zad vlevo nebo horní část zad vpravo
- spodní část zad vlevo nebo spodní část zad vpravo
Každých 24 hodin vyměňte předchozí náplast za JEDNU
novou náplast POUZE na JEDNO z následujících míst.
Při výměně náplasti musíte nejprve odstranit náplast z předchozího dne a poté aplikujte novou náplast
pokaždé na jiné místo na kůži nebo jeden den na horní část těla, a potom druhý den na spodní částna stejné místo na kůži v průběhu 14 dnů.
Zpředu
Zezadu
nebo
nebo nebo
nebo nebo
OR
nebo
nebo
Jak přípravek Prometax, transdermální náplasti aplikovat
Náplasti přípravku Prometax jsou tenké, neprůhledné náplasti z umělé hmoty, které se lepí na kůži.
Každá náplast je zatavená v sáčku, který ji chrání do té doby, než jste připraven/a ji nalepit.
Neotvírejte sáček ani nevyjímejte náplast dříve než těsně před nalepením.
Opatrně odstraňte stávající náplast než nanesete jednu novou
náplast.
Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající
znovu léčbu náplastmi Prometax po léčebné pauze, začněte
prosím až s následujícím obrázkem.
- Každá náplast je zatavená v ochranném sáčku.
MělpřipravenNůžkami ustřihněte sáček v naznačeném místě podél
tečkované linie a náplast vyjměte ze sáčku.
- Ochranná vrstva kryje lepicí stranu náplasti.
Odstraňte jednu stranu ochranné vrstvy, ale prsty se lepicí
strany náplasti nedotýkejte.
- Přiložte lepicí stranu náplasti na horní nebo spodní část
zad, horní část paže nebo hrudník, a pak odstraňte druhou
část ochranné vrstvy.
- Potom rukou silně přitlačte náplast na kůži po dobu
nejméně 30 sekund pomocí dlaně ruky, aby přilnula pevně
i na okrajích.
Pokud Vám to pomůže, zapište si na náplast den její aplikace
Náplast má být nalepena nepřetržitě až do doby, kdy ji nahradíte novou náplastí. Když si aplikujete
novou náplast, můžete vyzkoušet různá místa na těle, která jsou Vám nejpohodlnější a kde se nebude
oblečení otírat o náplast.
Jak Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti odstranit
Jemně zatáhněte za okraj náplasti a pomalu ji odstraňte z kůže. V případě, že Vám na kůži zbude
zbytek lepidla, opatrně namočte místo teplou vodou a jemným mýdlem nebo dětským olejem lepidlo
odstraňte. Alkohol nebo jiná rozpouštědla
Po odstranění náplasti byste si mělpokud jsou oči zarudlé po manipulaci s náplastí, okamžitě důkladně vypláchněte oči vodou a
v případě, že příznaky nezmizí, vyhledejte lékařskou pomoc.
Můžete mít nalepený přípravek Prometax, transdermální náplasti při koupání, plavání nebo
opalování?
• Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast. Nicméně se ujistěte, že se
náplast během těchto činností neuvolnila.
• Nevystavujte náplast žádným vnějším zdrojům tepla sauně, solariu
Co dělat, když se náplast odlepí
Jestliže se náplast odlepí, nalepte si novou náplast na zbytek dne, a potom ji odstraňte ve stejné době
jako obvykle.
Kdy a jak dlouho aplikovat Váš přípravek Prometax, transdermální náplasti
• Aby byla léčba prospěšná, musíte si lepit náplasti každý den, pokud možno ve stejnou dobu.
• Nalepte si vždy jen jednu náplast Prometax, kterou po 24 hodinách nahraďte novou náplastí.
Jestliže jste použilJestliže si omylem nalepíte víc než jednu náplast, odstraňte všechny náplasti z kůže a svého lékaře
informujte o tom, co se stalo. Můžete potřebovat lékařskou pomoc. U některých lidí, kteří si nalepili
více náplastí přípravku Prometax, se vyskytl pocit nevolnosti měli průjem, vysoký krevní tlak a halucinace. Také se může objevit pomalý tlukot srdce a mdloby.
Jestliže jste zapomnělJakmile zjistíte, že jste si zapomnělobvyklém čase dalšího dne. Nenalepujte si dvě náplasti, abyste nahradilzapomněl
Jestliže jste přestalJestliže jste přestal
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Prometax, transdermální náplasti, nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při zahájení používání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky se mohou nežádoucí účinky
vyskytnout ve větší míře. Nežádoucí účinky většinou vymizí, až si Vaše tělo na přípravek zvykne.
Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli
z následujících nežádoucích účinků, které mohou být vážnější:
Časté • Ztráta chuti k jídlu
• Závrať
• Pocity rozrušení nebo ospalosti
• Inkontinence moči
Méně časté • Potíže se srdečním rytmem, jako pomalý tlukot srdce
• Vidění věcí, které nejsou • Žaludeční vředy
• Dehydratace • Hyperaktivita • Agresivita
Vzácné • Pády
Velmi vzácné • Ztuhlé ruce nebo nohy
• Třes rukou
Není známo • Místní alergické reakce v místě aplikace náplasti, jako puchýře nebo zanícená kůže
• Zhoršení Parkinsonovy choroby – jako třes, ztuhlost, šourání se
• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností
• Zrychlený nebo nepravidelný tep
• Vysoký krevní tlak
• Epileptické záchvaty • Poruchy jater příčiny, zvracení, únava a ztráta chuti k jídlu• Změny jaterních funkcí
• Pocity neklidu
• Noční můry
Odstraňte náplast a ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli ze jmenovaných
nežádoucích účinků.
Další nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání přípravku Prometax tobolky nebo
perorální roztok, a které by se mohly taktéž vyskytnout při užívání náplasti:
Časté • Nadměrné slinění
• Nechutenství
• Pocity neklidu
• Celkový pocit indispozice
• Třes nebo pocity zmatenosti
• Zvýšené pocení
Méně časté • Nepravidelná srdeční činnost • Poruchy spánku
• Náhodné pády
Vzácné • Epileptické záchvaty • Dvanáctníkové vředy
• Bolest na hrudi – může být způsobená sevřením srdce
Velmi vzácné • Vysoký krevní tlak
• Zánět slinivky břišní – příznaky zahrnují prudkou bolest v horní části břicha často s nevolností
• Krvácení do trávicí soustavy – projevuje se krví ve stolici nebo při zvracení
• Vidění věcí, které nejsou • U některých pacientů trpících prudkým zvracením došlo k protržení trubice, která spojuje dutinu
ústní a žaludek
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Prometax uchovávat
• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Až do použití ponechte transdermální náplast v sáčku.
• Nepoužívejte náplast, pokud si všimnete poškození nebo známek manipulace.
• Po odstranění náplasti ji přeložte napůl lepivými stranami k sobě a stiskněte. Vraťte použitou
náplast zpět do původního obalu a zlikvidujte tak, aby nepřišla do ruky dětem. Nedotýkejte se
prsty očí, umyjte si ruce mýdlem a vodou poté, co náplast odstraníte. Nevyhazujte žádné léčivé
přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Prometax obsahuje
- Léčivou látkou je rivastigminum.
- Prometax 4,6 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin
uvolňuje 4,6 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 5 cm2 obsahuje rivastigminum
mg.
- Prometax 9,5 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin
uvolňuje 9,5 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 10 cm2 obsahuje rivastigminum
18 mg.
- Prometax 13,3 mg/24 h, transdermální náplasti: Z jedné náplasti se během 24 hodin
uvolňuje 13,3 mg rivastigminu. Jedna náplast o velikosti 15 cm2 obsahuje rivastigminum
27 mg.
- Pomocnými látkami jsou vápenatý lak pegoterátu, tokoferol alfa, kopolymer methyl- a
butylmethakrylátu, akrylátový kopolymer, silikonový olej, dimetikon, fluorpolymerovaná
pegoterátová fólie.
Jak přípravek Prometax vypadá a co obsahuje toto balení
Transdermální náplast je tenká náplast, skládající se ze tří vrstev. Vnější strana náplasti je béžová a
označená následovně:
- „Prometax“, „4.6 mg/24 h“ a „AMCX“,
- „Prometax“, „9.5 mg/24 h“ a „BHDI“,
- „Prometax“, „13.3 mg/24 h“ a „CNFU“.
Jedna transdermální náplast je jednotlivě zatavená v sáčku. Náplasti jsou dostupné v balení, které
obsahuje 7 nebo 30 sáčků, a ve vícečetném balení, které obsahuje 60 nebo 90 sáčků. Na trhu nemusí
být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko
Výrobce
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma GmbH
Tél/Tel: +49 911 273
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 221 421
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5 33
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Sandoz SRL Romania
Tel: +40 21 40751 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Tel: +386 1 580 33 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Sandoz d.d. organizačná zložka
Tel: + 421 2 4820 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +45 6 395 10 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Sandoz A/S
Tel: +45 6 395 10 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Prometax
Prometax souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Prometax
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
