Prohance Bezpečnost (v těhotenství)

Toxicita po jednorázovém podání
Testována byla snášenlivost po jednorázovém i.v. podání u potkanů, myší a psů. Maximální neletální dávka
je 6 mmol/kg, popř. 7 mmol/kg u myší, 5, popř. 10 mmol/kg u potkanů v závislosti na koncentraci
gadoteridolu (1 nebo 0,5 M), tj 0,5 molární roztok byl lépe snášen. U psů byla maximální neletální dávka mmol/kg nebo vyšší.

Toxicita při opakovaném podání
Toxicita 0,5 M injekčního roztoku gadoteridolu byla testována opakovanou i.v. dávkou denně po dobu dvou
týdnů u myší a psů. Dále byla testována toxicita 1 M inj. roztoku gadoteridolu opakovanou i. v. dávkou
denně po dobu 1 měsíce u potkanů a psů. U myší po dávkách 3 mmol/kg (tj. cca 30 x vyšší dávka než dávka
humánní) byly pozorovány drobné patologické změny. U potkanů pošla některá testovaná zvířata po
opakované dávce okolo 6 mmol/kg.

Za podstatný nález je považována tvorba vakuol v kortikálních ledvinových tubulech v závislosti na dávce
(od dávky 0,3 mmol/kg). Kromě toto byl pozorován zánět a degenerativní změny v místě vpichu od dávky
okolo 1 mmol/kg. U psů docházelo po opakovaném dávkování rovněž k difúzní cytoplazmatické tvorbě
vakuol v kortikálním tubulárním epitelu ledvin.

Mutagenita
Po mnohočetných testech in vivo a in vitro nebyl u gadoteridolu prokázán mutagenní potenciál.

Kancerogenita
Kancerogenní testy nebyly prováděny.