Procoralan Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu

Nejčastější nežádoucí účinky ivabradinu jsou světelné jevy bradykardie
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle
následující frekvence: velmi časté vzácné z dostupných dat
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté Eosinofilie
Poruchy metabolismu a výživy Méně časté Hyperurikemie
Poruchy nervového systému Časté Bolest hlavy, obecně během prvního měsíce
léčby
Závrať, možná v souvislosti s bradykardií
Méně časté* Synkopa, možná v souvislosti s bradykardií
Poruchy oka

Velmi časté Světelné jevy Časté Rozmazané vidění
Méně časté* Diplopie
Zhoršené vidění
Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo
Srdeční poruchy

ČastéAV blokáda 1. stupně Komorové extrasystoly  
Fibrilace síní 
Méně častéEKG prodloužený interval QTVelmi vzácnéCévní poruchyMéně časté* 
 
Hypotenze, možná v souvislostibradykardií 
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy 
Méně častéGastrointestinální poruchy 
 
Méně častéPrůjem 
Bolest břicha* 
Poruchy kůže a podkožní tkáně†AngioedémVyrážka 
Vzácné* 
†
EKopřivka 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně 
Méně častéCelkové poruchy a reakce
瘠místě aplikace
Méně časté*  
††††Astenie, možná vÚnava, možná vVzácné* 
 
䵡
*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení

Popis vybraných nežádoucích účinků

Světelné jevy omezené ploše zrakového pole. Obvykle jsou spouštěny náhlou změnou intenzity světla. Zrakové
vjemy mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu perzistencevyskytnout opakovaně. Zrakové vjemy byly obecně hlášeny jako mírně až středně intenzivní. Všechny
zrakové vjemy vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich během léčby. Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku
výskytu zrakových vjemů.

Bradykardie byla hlášena u 3,3 % pacientů zejména během prvních 2 až 3 měsíců od zahájení léčby.
Celkem 0,5 % pacientů mělo těžkou bradykardii nižší nebo rovno 40 tepů za minutu.

Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání
s 3,8 % ve skupině užívající placebo. V souhrnné analýze všech dvojitě zaslepených, kontrolovaných
klinických studií fáze II/III v délce trvání nejméně 3 měsíců, které zahrnuly více než 40 000 pacientů,
byl výskyt fibrilace síní 4,86 % u pacientů léčených ivabradinem v porovnání s 4,08 % v kontrolní
skupině, což odpovídá poměru rizik 1,26, 95 % CI [1,15-1,39].

Ve studii SHIFT zaznamenalo více pacientů epizody zvýšeného krevního tlaku během léčby
ivabradinem vyskytovaly krátce po změně léčby krevního tlaku, byly přechodné a neovlivnily účinek léčby
ivabradinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.