Procoralan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou
pectoris

Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá
příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky, např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí bod 5.1
Měření srdeční frekvence

Jelikož srdeční frekvence může mít významné výkyvy v průběhu času, je třeba zvážit opakované
měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantní 24hodinové monitorování před zahájením léčby
ivabradinem a u pacientů již léčených ivabradinem, u nichž se uvažuje o titraci dávky. Platí to i pro
pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za minutu,
nebo po snížení dávky
Srdeční arytmie

Ivabradin není účinný k léčbě nebo prevenci srdečních arytmií a pravděpodobně ztrácí svou účinnost,
pokud se objeví tachyarytmie tedy nedoporučuje u pacientů s fibrilací síní nebo jinými srdečními arytmiemi, které zasahují do
funkce sinusového uzlu.
U pacientů léčených ivabradinem je riziko vzniku fibrilace síní vyšší častější u pacientů, kteří současně užívali amiodaron nebo silná antiarytmika I. třídy. Doporučuje se
pravidelně klinicky monitorovat pacienty léčené ivabradinem ohledně výskytu fibrilace síní nebo paroxysmálnív případě obnovení anginy pectoris, palpitací, nepravidelného pulsuPacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při jejich
výskytu kontaktovali svého lékaře.
Pokud se během léčby objeví fibrilace síní, je třeba pečlivě přehodnotit poměr přínosů a rizik při
pokračování léčby ivabradinem.
Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménkasledováni.

Použití u pacientů s AV blokádou 2. stupně

Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2. stupně.

Použití u pacientů s nízkou tepovou frekvencí

Léčba ivabradinem nesmí být zahajována u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod
70 tepů za minutu Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u pacienta
objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka musí být
titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu nebo pokud
přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena
Kombinace s blokátory kalciových kanálů

Současné podávání ivabradinu s blokátory kalciového kanálu snižujícími tepovou frekvenci jako
verapamil nebo diltiazem je kontraindikováno a blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu jako amlodipin nebyly zjištěny problémy
týkající se bezpečnosti. Účinnost ivabradinu navíc v kombinaci s blokátory kalciového kanálu
dihydropyridinového typu nebyla prokázána
Chronické srdeční selhání

Pro zvážení léčby ivabradinem musí být srdeční selhání stabilní. Vzhledem k omezenému množství
údajů musí být ivabradin používán s opatrností u pacientů se srdečním selháním s funkční klasifikací
NYHA IV.

Cévní mozková příhoda

Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou
k dispozici údaje týkající se těchto situací.

Vizuální funkce

Ivabradin ovlivňuje retinální funkci. Nebyl zaznamenán toxický účinek dlouhodobé léčby ivabradinem
na retinu ukončení léčby. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s retinitis pigmentosa.


Pacienti s hypotenzí

Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin proto má být u těchto
pacientů používán s opatrností. Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí tlak < 90/50 mmHg
Fibrilace síní - srdeční arytmie

Pokud je u pacientů léčených ivabradinem zahajována farmakologická kardioverze, nebylo prokázáno
riziko k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze by měla být zvažována 24 hodin po poslední
dávce ivabradinu.

Použití u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT
interval

Ivabradin se nemá použít u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky
prodlužujícími QT interval pečlivě sledovat srdeční funkce.
Snížení tepové frekvence způsobené ivabradinem může vyvolat prodloužení intervalu QT, což může
způsobit závažné arytmie, zvláště torsade de pointes.

Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku

Pokud u pacientů s chronickým srdečním selháním léčených ivabradinem dochází ke změně léčby, je
třeba monitorovat krevní tlak ve vhodném intervalu
Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.