Priorix-tetra inj. stříkačka Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Aminokyseliny (obsahují fenylalanin)
laktosa
mannitol (E 421)
sorbitol (E 420)
živná půda M 199 (obsahuje fenylalanin, kyselinu 4-aminobenzoovou, sodík a draslík)

Rozpouštědlo:
voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.

Po rekonstituci se má vakcína ihned aplikovat nebo se má uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C).
Pokud není během 24 hodin použita, musí být znehodnocena.
Strana 12 (celkem 13)

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (2 C – 8 C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Prášek v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž).
0,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž) se
samostatnými jehlami nebo bez jehel o následujících velikostech balení:
- se 2 samostatnými jehlami: velikosti balení 1 nebo 10;
- bez jehel: velikosti balení 1, 10, 20 nebo 50.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituovaná vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolována na přítomnost cizorodých
částic a/nebo změnu vzhledu. Pokud jsou pozorovány cizorodé částice nebo změna vzhledu, vakcínu
nepoužívejte .

Vakcína musí být rekonstituována přidáním plného obsahu rozpouštědla z předplněné injekční
stříkačky do lahvičky s práškem.
Pozorně si přečtěte pokyny pro připojení jehly k injekční stříkačce uvedené na obrázcích 1 a 2.Injekční
stříkačka dodávaná s vakcínou Priorix-Tetra inj. stříkačka však může být lehce odlišná (bez
šroubovacího závitu) od injekční stříkačky znázorněné níže.
V tomto případě má být jehla připevněna bez šroubování.


Jehla


Stříkačka






Vždy držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční stříkačky ani za adaptér „Luer Lock“ (LLA)
a udržujte jehlu v ose injekční stříkačky (jak je znázorněno na obrázku 2). Pokud tak neučiníte, může
dojít ke zdeformování nebo prosakování LLA.

Kryt jehly

Píst stříkačky
Tělo stříkačky
Kryt stříkačky

Koncovka jehly

Adaptér «Luer Lock»

obrázek 1
obrázek
Strana 13 (celkem 13)
Pokud se LLA uvolní v průběhu připojování injekční stříkačky, má být použita nová dávka vakcíny
(nová injekční stříkačka a injekční lahvička).

1. Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček (jak je
znázorněno na obrázku 1).

2. Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným připojením koncovky jehly k LLA a pootočte
o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte, že je uzavřena (jak je
znázorněno na obrázku 2).

3. Odstraňte kryt jehly, což může jít někdy ztuha.

4. Přidejte rozpouštědlo k prášku. Směs dobře protřepejte, dokud se všechen prášek
v rozpouštědle úplně nerozpustí.


Barva rozpuštěné vakcíny se pohybuje od jasně broskvové do fialově růžové, což závisí na možné
variabilitě pH. To je normální jev, který nesnižuje kvalitu vakcíny. Pokud jsou pozorovány jiné
barevné odchylky, vakcínu nepoužívejte.

5. Natáhněte do injekční stříkačky celý obsah injekční lahvičky.

6. K podání vakcíny je nutné použít novou jehlu. Odšroubujte jehlu z injekční stříkačky
a připojte injekční jehlu opakováním kroku 2, viz výše.


Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.