Pregamid Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pregamid u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku)
nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich
základě nelze učinit žádná doporučení o dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz
bod 5.2).

Přípravek Pregamid v silách nižších než 75 mg není v České republice registrován, na trhu jsou k
dispozici jiné přípravky s obsahem pregabalinu v těchto silách.

Způsob podání
Přípravek Pregamid lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Pregamid je určen k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetem mellitem
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení
glykemie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení pregabalinu byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému. Je
nezbytné ihned pregabalin vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.

Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a mentální postižení
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt
náhodného zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána
hlášení ztráty vědomí, zmatenosti a mentálního postižení. Proto mají být pacienti instruováni ke
zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě. V klinických studiích, kde
probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší
u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; četnost fundoskopických
změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).

Po uvedení pregabalinu na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
léčbou pregabalinem.

Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly u některých pacientů pozorovány
příznaky z vysazení. Byly popsány následující nežádoucí účinky, naznačující fyzickou závislost:
insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce, nervozita, deprese, bolest,
křeče, hyperhidróza a závratě. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout záchvaty, včetně
status epilepticus a záchvatů tonicko-klonického typu (grand mal).

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Městnavé srdeční selhání
V postmarketingových hlášeních byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením
pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl obecně zvýšen výskyt
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je
možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky proti
spasticitě) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto
skutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek (viz bod
4.2).

Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u
pregabalinu.

Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou
léčbu. Pacienti (a ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se
známky sebevražedných myšlenek a chování.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní
analgetika), byly po uvedení pregabalinu na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části
gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při současném podání
pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření pro prevenci zácpy (zvláště u žen a
starších pacientů).

Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost vzhledem k
riziku útlumu CNS (viz bod 4.5). V případové studii uživatelů opioidů se u pacientů užívajících
pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než při
užívání opioidu samotného (upravené odds ratio [aOR] 1,68 [95% CI;1,19 až 2,36]). Toto zvýšené
riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI, 1,04 -2,22])
a trend byl vyšší u vysokých dávek pregabalinu (> 300 mg, aOR 2,51 [95 % CI 1,24 5,06]).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti na pregabalinu. Je nutná opatrnost u
pacientů se zneužíváním léků v anamnéze a je nutné takového pacienta sledovat, zda nevykazuje
známky nesprávného použití, zneužívání nebo závislosti na pregabalinu (byl hlášeny vznik tolerance,
zvyšování dávek, touha po léku).

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii urychlit.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být
život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a
příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).

Intolerance laktosy
Přípravek Pregamid obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy či galaktosy nemají
tento přípravek užívat.