Pregabalin teva Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.4).

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů (viz bod 5.2). Pregabalin může procházet
placentou u člověka.

Závažné vrozené malformace
Údaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací (MCM) u pediatrické populace
(živě či mrtvě narozených dětí) s expozicí pregabalinu v porovnání s populací bez expozice (5,9 % vs.
4,1 %).

Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší
v porovnání s populací bez expozice (upravený poměr prevalence a 95% interval spolehlivosti:
1,14 (0,96–1,35)) a v porovnání s populací s expozicí lamotriginu (1,29 (1,01–1,65)) nebo duloxetinu
(1,39 (1,07–1,82)).

Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké
a odhady nepřesné.

Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Teva užívat pouze je-li to nezbytné (např. v případech,
kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod).
Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka (viz bod 5.2). Účinek pregabalinu na
novorozence / děti není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby
pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu
spermií.
Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa (viz bod 5.3).