Pregabalin stada arzneimittel ag Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a
z nich bylo více než 5 600 pacientů ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických
studiích. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co
do intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu
z důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících
placebo. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách
s pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší než u placeba a které se
vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle orgánových tříd a frekvence (velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až
< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)). V každé
skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky získané z postmarketingových hlášení jsou uvedeny v seznamu níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté

Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté

Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté

Vzácné

Hypersenzitivita

Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté

Méně časté

Zvýšená chuť k jídlu

Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Časté


Méně časté





Vzácné


Není známo
Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost,
dezorientace, nespavost, snížení libida

Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost,
deprese, depresivní nálada, povznesená nálada,
agresivita, kolísání nálady, depersonalizace,
obtíže při hledání slov, abnormální sny, zvýšení
libida, anorgasmie, apatie

Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné
myšlenky

Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté

Časté




Méně časté






Vzácné

Závrať, somnolence, bolest hlavy

Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie,
amnézie, poruchy paměti, poruchy pozornosti,
parestezie, hypestezie, sedace, porucha
rovnováhy, letargie

Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí,
psychomotorická hyperaktivita, dyskineze,
posturální závratě, intenční třes, nystagmus,
kognitivní porucha, mentální porucha, porucha
řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení,
ageuzie, malátnost

Křeče, parosmie, hypokineze, dysgrafie,
parkinsonismus
Poruchy oka
Časté

Méně časté




Vzácné



Rozmazané vidění, dvojité vidění

Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok
očí, porucha zorného pole, snížení zrakové
ostrosti, bolest očí, astenopie, fotopsie, syndrom
suchých očí, zvýšené slzení, podráždění oka

Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha
vnímání hloubky prostoru, mydriáza, strabismus,
zraková percepce jasu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté

Méně časté

Vertigo

Hyperakuze
Srdeční poruchy
Méně časté


Vzácné


Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně,
sinusová bradykardie, městnavé srdeční selhání

Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie,
sinusová arytmie
Cévní poruchy
Méně časté


Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání,
chladná akra končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté

Dyspnoe, epistaxe, kašel, zduření nosní sliznice,

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky


Vzácné

Není známo
rýma, chrápání, sucho v nose

Plicní edém, pocit sevření v hrdle

Respirační deprese
Gastrointestinální poruchy
Časté


Méně časté


Vzácné

Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence,
břišní distenze, sucho v ústech

Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin,
hypestezie v ústech

Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné

Zvýšení hodnot jaterních enzymů *
Žloutenka
Selhání jater, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté


Vzácné

Papulózní vyrážka, urtikarie, hyperhidróza,
pruritus

Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-
Johnsonův syndrom, studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Časté


Méně časté


Vzácné


Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest
končetin, cervikální spasmy

Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolesti
šíje, svalová ztuhlost

Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté

Vzácné

Inkontinence moči, dysurie

Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté

Méně časté


Vzácné

Erektilní dysfunkce

Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace,
dysmenorhea, bolesti prsů

Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů,
gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté


Méně časté

Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit
opilosti, abnormální pocity, únava

Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na
hrudi, bolest, pyrexie, žízeň, třesavka, astenie
Vyšetření
Časté

Méně časté



Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,
zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu
trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi,

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky



Vzácné
pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné
hmotnosti

Pokles počtu leukocytů
* alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST)

Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě.. Tyto příznaky
mohou
být známkou lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů
ve věku od 4 do 16 let, n=295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n=65; a dvě jednoleté otevřené
navazující studie bezpečnosti, n=54 a n=431) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u
dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky ve 12týdenní studii s
léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích, zvýšená chuť k jídlu,
zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky ve 14denní
studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních cest dýchacích a pyrexie (viz body 4.2,
5.1 a 5.2).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.