PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.

Pregabalin Pfizer 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.

Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.

Pregabalin Pfizer 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.

Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.

Pregabalin Pfizer 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.

Pregabalin Pfizer 225 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.

Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 35 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Pfizer 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 70 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 8,25 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Pfizer 100 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 11 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 16,50 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Pfizer 200 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 22 mg monohydrátu laktózy.
Pregabalin Pfizer 225 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 24,75 mg monohydrátu laktózy.

Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje rovněž 33 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle tobolky.

Pregabalin Pfizer 50 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle tobolky. Tělo tobolky je rovněž
označené černým proužkem.

Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky
Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na těle tobolky.

Pregabalin Pfizer 100 mg tvrdé tobolky
Oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle tobolky.

Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky
Bílé, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle tobolky.

Pregabalin Pfizer 200 mg tvrdé tobolky
Světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ na těle tobolky.

Pregabalin Pfizer 225 mg tvrdé tobolky
Bílé a světle oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 225“ na těle tobolky.

Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky
Bílé a oranžové, s černým potiskem „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Neuropatická bolest
Přípravek Pregabalin Pfizer je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.

Epilepsie
Přípravek Pregabalin Pfizer je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se
sekundární generalizací nebo bez ní.

Generalizovaná úzkostná porucha
Přípravek Pregabalin Pfizer je indikován k léčbě generalizované úzkostné poruchy Anxiety Disorder, GAD
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkovací rozmezí je 150-600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg
denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg
denně.

Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom
týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo za další týden.

Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přehodnocovat.

Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi a
snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně. Po dalším týdnu je
možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po
dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje ho
vysazovat postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne
Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu primárně ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu uvedeno v tab. 1, při použití následujícího vzorce:

1,23 x [140-věk CLcrkreatinin v séru

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou pacientů podstupujících hemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná dávka
pregabalinu
Tab. 1 Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu
Zahajovací dávka ≥ 60 150 600 2x nebo 3x denně
≥ 30 – < 60 75 300 2x nebo 3x denně
≥ 15 – < 30 25 – 50 150 1x nebo 2x denně
< 15 25 75 1x denně
Dodatečná dávka po hemodialýze 25 100 jedna dávka+
*Celková denní dávka dávkovacího režimu
+Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Pregabalin Pfizer u dětí mladších 12 let a dospívajících věkujejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin bod 5.2
Způsob podání
Přípravek Pregabalin Pfizer lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Pregabalin Pfizer je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetes mellitus
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Pregabalin je nezbytné ihned vysadit, objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst
nebo horních cest dýchacích.

Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a
příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu
Závratě, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a porucha mentálních funkcí
Léčba pregabalinem byla spojena se závratěmi a somnolencí, které by mohly zvýšit výskyt náhodného
zranění vědomí, zmatenosti a poruchy mentálních funkcí. Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené
opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V klinických studiích, kde probíhalo oftalmologické sledování, byla incidence snížení zrakové ostrosti
a změny zorného pole vyšší u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo;
incidence fundoskopických změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo
Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých
přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů
přidáním léčby pregabalinem.

Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Tento nežádoucí účinek lze řešit vysazením
pregabalinu.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je
možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků spasticityskutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek bod 4.2
Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné
myšlenky a chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií
antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Mechanizmus tohoto rizika není znám. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku
na trh pozorovány případy sebevražedných myšlenek a chování využívající design samostatně kontrolované studie daného jednotlivcesebevraždou u pacientů léčených pregabalinem.

Pacienti sebevražedných myšlenek nebo chování. U pacientů je nutné monitorovat známky sebevražedných
myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a chování je nutné
zvážit přerušení léčby pregabalinem.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po současném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu analgetikagastrointestinálního traktu pregabalinu a opioidních léků je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy pacientů
Souběžné užívání s opioidy
Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost
vzhledem k riziku útlumu CNS. V případové studii uživatelů opioidů se u pacientů užívajících
pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než při
užívání/používání opioidu samotného zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu 2,22]
Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků
v anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu.
U takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být
u pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.

Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.

Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků
z vysazení po vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje
se, aby byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci
Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů
Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii urychlit.

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Použití přípravku Pregabalin Pfizer v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte
způsobit závažné vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze
v případech, kdy přínos pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve
fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci
Intolerance laktózy
Přípravek Pregabalin Pfizer obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.

Obsah sodíku
Přípravek Pregabalin Pfizer obsahuje méně než 1 mmol s dietou s nízkým obsahem sodíku lze informovat, že tento léčivý přípravek je v podstatě „bez
sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému
metabolismu léků a neváže se na plazmatické bílkoviny. Není tedy pravděpodobné, že by vedl k farmakokinetickým
interakcím nebo byl jejich subjektem.

In vivo studie a populační farmakokinetická analýza
Obdobně nebyly pozorovány ve studiích in vivo žádné klinicky významné farmakokinetické interakce
mezi pregabalinem a fenytoinem, karbamazepinem, kyselinou valproovou, lamotriginem,
gabapentinem, lorazepamem, oxykodonem nebo ethanolem. Populační farmakokinetická analýza
ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají
klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.

Perorální kontraceptiva, norethisteron a/nebo ethinylestradiol
Současné podávání pregabalinu s perorálními kontraceptivy obsahujícími norethisteron a/anebo
ethinylestradiol neovlivňuje farmakokinetiku žádné z těchto látek v ustáleném stavu.

Léčivé přípravky s vlivem na centrální nervový systém
Pregabalin může zesilovat účinky ethanolu a lorazepamu.

Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů užívajících pregabalin a opioidy a/nebo další léčivé
přípravky tlumící centrální nervový systém úmrtí. Pregabalin má zřejmě aditivní účinek na zhoršení kognitivních a hrubých motorických funkcí
způsobených oxykodonem.

Interakce a starší pacienti
U starších dobrovolníků nebyly prováděny žádné specifické farmakodynamické interakční studie.
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby účinnou antikoncepci
Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu
Bylo prokázáno, že pregabalin prochází placentou u potkanů placentou u člověka.

Závažné vrozené malformace
Údaje ze skandinávské observační studie u více než 2 700 těhotenství s expozicí pregabalinu v prvním
trimestru prokázaly vyšší prevalenci závažných vrozených malformací 4,1 %
Riziko MCM u pediatrické populace s expozicí pregabalinu v prvním trimestru bylo mírně vyšší
v porovnání s populací bez expozice 1,14
Analýzy specifických malformací prokázaly vyšší riziko malformací nervového systému, očí,
orofaciálních rozštěpů, malformací močového traktu a malformací genitálu, ale počty byly nízké
a odhady nepřesné.

Ženy v těhotenství smějí přípravek Pregabalin Pfizer užívat pouze je-li to nezbytné kdy přínos léku pro matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod
Kojení
Pregabalin se vylučuje do lidského mateřského mléka novorozence/kojence není znám. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.

Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účinku pregabalinu na fertilitu žen.
V klinických studiích vyhodnocujících účinek pregabalinu na motilitu spermií byly zdraví muži
vystaveni pregabalinu v dávce 600 mg/den. Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu
spermií.

Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci. Studie fertility u samců
potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj. Klinická relevance těchto nálezů není
známa
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Pregabalin Pfizer může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Přípravek Pregabalin Pfizer může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost
řídit nebo obsluhovat stroje. Proto se doporučuje pacientům, aby neřídili motorová vozidla,
neobsluhovali stroje ani neprováděli jiné potenciálně nebezpečné činnosti do doby, než se zjistí, zda
tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost provádět tyto činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8 900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a
z nich bylo více než 5 600 účastníků dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nežádoucí účinky byly co do
intenzity obvykle mírné až středně těžké. Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu
výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Nejčastějšími nežádoucími účinky, které vedly k přerušení léčby v léčebných skupinách
s pregabalinem, byly závratě a somnolence.

V tabulce 2 níže jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, jejichž výskyt byl vyšší, než u placeba a
které se vyskytly u více než jednoho pacienta. Uvedeny jsou podle tříd a frekvence skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně
užívanými léčivými přípravky.

Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence
celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence
Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže kurzívou.

Tabulka 2. Nežádoucí účinky pregabalinu

Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Infekce a infestace
Časté Nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Neutropenie
Poruchy imunitního systému
Méně časté
Vzácné
Přecitlivělost
Angioedém, alergická reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Časté Zvýšená chuť k jídlu
Méně časté Anorexie, hypoglykemie
Psychiatrické poruchy
Časté Euforická nálada, zmatenost, podrážděnost, dezorientace,
nespavost, snížení libida
Méně časté Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese,
depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání
nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální
sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie
Vzácné
Není známo
Disinhibice, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
Léková závislost
Poruchy nervového systému
Velmi časté Závratě, somnolence, bolest hlavy
Časté Ataxie, poruchy koordinace, třes, dysartrie, amnézie, zhoršení
paměti, poruchy pozornosti, parestezie, hypoestezie, sedace,
porucha rovnováhy, letargie
Méně časté Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická
hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes,
nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí,
porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení,
ageuzie, malátnost
Vzácné Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie, parkinsonismus
Poruchy oka
Časté Rozmazané vidění, dvojité vidění
Méně časté Ztráta periferního vidění, poruchy zraku, otok očí, porucha
zorného pole, snížení zrakové ostrosti, bolest očí, astenopie,
fotopsie, suché oči, zvýšené slzení, podráždění oka
Vzácné Ztráta zraku, keratitida, oscilopsie, porucha vnímání hloubky
prostoru, mydriáza, strabismus, změny v jasnosti obrazu
Poruchy ucha a labyrintu
Časté Vertigo
Méně časté Hyperakuze
Srdeční poruchy
Méně časté Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová
bradykardie, městnavé srdeční selhání
Vzácné Prodloužení QT intervalu, sinusová tachykardie, sinusová
arytmie
Cévní poruchy
Méně časté Hypotenze, hypertenze, návaly horka, zčervenání, pocit
chladných končetin
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté Dušnost, epistaxe, kašel, nosní kongesce, rýma, chrápání,
sucho v nose
Vzácné
Není známo
Plicní edém, pocit sevření v hrdle
Respirační deprese
Třída orgánových systémů Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy
Časté Zvracení, nauzea, zácpa, průjem, flatulence, břišní distenze,
sucho v ústech
Méně časté Gastroezofageální reflux, zvýšená sekrece slin, hypestezie v
ústech
Vzácné
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté
Vzácné
Velmi vzácné
Ascites, pankreatitida, otok jazyka, dysfagie

Zvýšené jaterní enzymy*
Žloutenka
Jaterní selhání, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté Papulární vyrážka, urtikárie, hyperhidróza, pruritus
Vzácné Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův
syndrom, studený pot
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté
Méně časté
Svalové křeče, artralgie, bolest zad, bolest končetin,
cervikální spasmy
Otok kloubů, myalgie, svalové záškuby, bolest šíje, svalová
ztuhlost
Vzácné Rhabdomyolýza
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté Inkontinence moči, dysurie
Vzácné Selhání ledvin, oligurie, retence moči
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Časté Erektilní dysfunkce
Méně časté Sexuální dysfunkce, opožděná ejakulace, dysmenorhea, bolest
prsů
Vzácné Amenorhea, výtok z prsů, zvětšení prsů, gynekomastie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní otoky, otoky, poruchy chůze, pády, pocit opilosti,
zvláštní pocity, únava
Méně časté Generalizovaný otok, otok obličeje, pocit tísně na prsou,
bolest, horečka, žízeň, zimnice, astenie
Vyšetření
Časté Zvýšení tělesné hmotnosti
Méně časté Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy
v krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu
v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné
hmotnosti
Vzácné Pokles počtu leukocytů
* Zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl pozorován vznik příznaků z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, epileptické záchvaty, nervozita, deprese, bolest, hyperhidróza a závratě. Tyto příznaky mohou
být známkou lékové závislosti. Na začátku léčby je nutné o této skutečnosti informovat pacienta.

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že incidence a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný v pěti pediatrických studiích u pacientů s parciálními
záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní ve věku od 4 do 16 let, n = 295; 14denní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů starších než 1 měsíc
a mladších než 4 roky, n = 175; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a dvě jednoleté
otevřené navazující studie bezpečnosti, n = 54 a n = 431studiích u dospělých pacientů s epilepsií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími příhodami ve
12týdenní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, pyrexie, infekce horních cest dýchacích ,
zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti a nazofaryngitida. Nejčastěji pozorovanými
nežádoucími příhodami ve 14denní studii s léčbou pregabalinem byly somnolence, infekce horních
cest dýchacích a pyrexie
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při
předávkování: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid. Hlášeny byly rovněž epileptické
záchvaty.

Vzácně byly hlášeny případy komatu.

Léčba předávkování pregabalinem spočívá v obecných podpůrných postupech a může v případě
potřeby zahrnovat hemodialýzu

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16

Léčivá látka, pregabalin, je analog kyseliny gama-aminomáselné [
Mechanismus účinku
Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku v centrálním nervovém systému.

Klinická účinnost a bezpečnost

Neuropatická bolest
Účinnost pregabalinu byla prokázána ve studiích u pacientů s diabetickou neuropatií, postherpetickou
neuralgií a u pacientů s poraněním míchy. U jiných modelů neuropatické bolesti nebyla účinnost
studována.

Pregabalin byl studován v 10 kontrolovaných klinických studiích, trvajících až 13 týdnů s dávkou
podávanou 2x denně a trvajících až 8 týdnů s dávkou podávanou 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní
profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

V klinických studiích trvajících až 12 týdnů bylo u periferní i centrální neuropatické bolesti
pozorováno snížení bolesti v prvním týdnu a přetrvávalo po celou dobu léčby.

V kontrolovaných klinických studiích periferní neuropatické bolesti zaznamenalo 35 % pacientů
léčených pregabalinem a 18 % pacientů užívajících placebo 50 % zlepšení skóre bolesti. U pacientů,
kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a
18% pacientů užívajících placebo. U pacientů, kteří zaznamenali somnolenci, byl výskyt respondérů u
pregabalinu 48 % a u placeba 16 %.

V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 %
pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.

Epilepsie
Přídatná léčba
Pregabalin byl studován ve 3 kontrolovaných klinických studiích, trvajících 12 týdnů s dávkováním 2x
nebo 3x denně. Bezpečnostní a účinnostní profily byly u obou dávkovacích režimů obdobné.

Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších než
12 let a dospívajících nebyla stanovena. Nežádoucí účinky pozorované ve studii farmakokinetiky a
snášenlivosti, do níž byli zařazeni pacienti ve věku od 3 měsíců do 16 let záchvaty, byly podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých. Výsledky 12týdenní
placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem
kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které
hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a dvou
jednoletých otevřených studií bezpečnosti u 54, resp. 431 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců
do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích,
byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií
Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den parciálních záchvatů od výchozího stavu byl 40,6% subjektů léčených pregabalinem v dávce mg/kg/den
Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti rokyfrekvence záchvatů během 24 hodin na počátku léčby a při poslední návštěvě byl 4,7 a 3,8 pro
pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, 5,4 a 1,4 pro pregabalin v dávce 14 mg/kg/den a 2,9 a 2,3 pro
placebo. Pregabalin v dávce 14 mg/kg/den významně snížil logaritmicky transformovanou frekvenci
parciálních záchvatů oproti placebu s placebem ke zlepšení stavu.

Ve 12týdenní placebem kontrolované studii u subjektů s primárními generalizovanými tonicko-
klonickými snížením míry PGTC záchvatů bylo 41,3 % pro pregabalin v dávce 5 mg/kg/den, 38,9 % pro
pregabalin v dávce 10 mg/kg/den a 41,7 % pro placebo.

Monoterapie Pregabalin byl studován v 1 kontrolované klinické studii trvající 56 týdnů s dávkováním 2x denně. Na
základě cílového parametru 6měsíčního období bez záchvatů nedosáhl pregabalin non-inferiority vůči
lamotriginu. Pregabalin i lamotrigin byly shodně bezpečné a dobře tolerované.

Generalizovaná úzkostná porucha
Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími
pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází trvající měsíců.

Úleva od symptomů generalizované úzkostné poruchy byla pozorována během 1 týdne – měřeno
podle Hamiltonovy škály úzkosti
V kontrolovaných klinických studiích pregabalinem a 38 % pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A
oproti výchozímu stavu.

V kontrolovaných studiích hlásil zastřené vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale u většiny příznaky vymizely při pokračování v léčbě.
V kontrolovaných klinických studiích probíhalo oftalmologické sledování ostrosti, formální testy zrakového pole a rozšířené fundoskopické vyšetřenískupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5% pacientů léčených pregabalinem a 4,8 %
pacientů dostávajících placebo. Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4 % pacientů léčených
pregabalinem a 11,7 % pacientů dostávajících placebo. Fundoskopické změny byly pozorovány u
1,7 % pacientů léčených pregabalinem a 2,1 % pacientů dostávajících placebo.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika pregabalinu v ustáleném stavu je u zdravých dobrovolníků, pacientů s epilepsií
léčených antiepileptiky a u pacientů s chronickou bolestí podobná.

Absorpce
Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím
dochází během 1 hodiny po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku. Perorální biologická
dostupnost pregabalinu je ≥ 90% a je nezávislá na dávce. Při opakovaném podání léku je ustálený stav
dosažen za 24 - 48 hodin. Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází
k poklesu Cmax přibližně o 25 – 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny. Podání pregabalinu
s jídlem však nemá žádný klinicky významný efekt na rozsah jeho absorpce.

Distribuce
V předklinických studiích bylo prokázáno, že pregabalin prochází hematoencefalickou bariéru u myší,
potkanů a opic. Bylo prokázáno, že pregabalin přechází placentou u potkanů a je přítomen v mléce
laktujících potkanů. U člověka činí distribuční objem pregabalinu po perorálním podání přibližně 0,l/kg. Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace
Pregabalin podléhá u lidí pouze zanedbatelnému metabolismu. Po podání dávky radioaktivně
značeného pregabalinu představoval přibližně 98% radioaktivity objevené v moči nezměněný
pregabalin. N-metylovaný derivát pregabalinu, hlavní metabolit pregabalinu, který byl zjištěn v moči,
tvořil 0,9 % podané dávky. V předklinických studiích pregabalin racemizaci na R-enantiomer.

Eliminace
Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin. Plazmatická clearance a renální clearance
pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu
Úprava dávky u pacientů se snížením funkce ledvin a u pacientů podstupujících hemodialýzu je
nezbytná
Linearita/ nelinearita
Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární. Variabilita
farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Proto není třeba běžné monitorování plasmatických koncentrací pregabalinu.

Pohlaví
Klinické studie ukazují, že pohlaví nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace
pregabalinu.

Porucha funkce ledvin
Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu. Pregabalin je navíc účinně odstraňován
z plazmy hemodialýzou přibližně o 50 %nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná
dávka
Poruchy funkce jater
Nebyly prováděné žádné specifické farmakokinetické studie u pacientů s poškozenou funkcí jater.
Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí,
poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.

Pediatrická populace
U pediatrických pacientů s epilepsií studii farmakokinetiky a snášenlivosti.

Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové
plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až hodiny po podání dávky.

Parametry Cmax a AUC pregabalinu se v rámci každé věkové skupiny zvyšovaly lineárně s rostoucí
dávkou. Hodnota AUC byla u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností do 30 kg nižší o 30 %
v důsledku zvýšené hodnoty clearance korigované na tělesnou hmotnost, která u těchto pacientů činila
43 %, v porovnání s pacienty vážícími ≥ 30 kg.

Terminální poločas pregabalinu se pohyboval v průměru v rozmezí od 3 do 4 hodin u pediatrických
pacientů ve věku do 6 let a v rozmezí 4 až 6 hodin u pacientů ve věku 7 let a více.

Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou
perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního
objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů
podobné.

Farmakokinetika pregabalinu u pacientů mladších než 3 měsíce nebyla studována 5.1
Starší pacienti
S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat. Tento pokles clearance pregabalinu po jeho
perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Snížení dávky pregabalinu může být zapotřebí u pacientů s věkem sníženou funkcí ledvin Tab. 1
Kojící matky
Farmakokinetika 150 mg pregabalinu podávaného každých 12 hodin hodnocena u 10 kojících žen, které byly alespoň 12 týdnů po porodu. Kojení mělo zanedbatelný nebo
nemělo žádný vliv na farmakokinetiku pregabalinu. Pregabalin byl vylučován do mateřského mléka
s průměrnými ustálenými koncentracemi přibližně 76 % hodnoty v mateřské plazmě. Odhadovaná
dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka 150 ml/kg/den0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den. Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní
mateřské dávky na základě množství v mg/kg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky
odpovídajících dávkách dobře tolerován. Ve studiích toxicity po opakovaném podání dávek potkanům
a opicím byly pozorovány účinky na CNS, zahrnující sníženou aktivitu, zvýšenou aktivitu a ataxii. Při
dlouhodobé expozici pregabalinem při expozicích 5x vyšších, než jsou průměrné expozice u člověka
při podávání maximální doporučené klinické dávky, byl pozorován vyšší výskyt atrofie sítnice, kterou
je často možné vidět u starších potkanů albínů.

Pregabalin nebyl teratogenní u myší, potkanů a králíků. Pregabalin přivodil fetální toxicitu u potkanů a
králíků pouze při jejich vystavení dávkám prokazatelně vyšším než je expozice u člověka. Ve studiích
prenatální a postnatální toxicity, způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů
vystavených dávkám > 2x vyšším, než je maximální doporučená expozice u člověka.

Pouze při expozicích výrazně vyšších než terapeutických byly pozorovány nežádoucí účinky na
fertilitu samců i samic potkanů. Nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a parametry spermií
byly reverzibilní a objevovaly se pouze při expozicích výrazně vyšších, než terapeutických, nebo
souvisely se spontánním degenerativním procesem samčích reprodukčních orgánů u potkanů. Proto
jsou tyto účinky považovány za klinicky málo nebo vůbec relevantní.

Na základě výsledků baterie testů in vitro a in vivo nebyla zjištěna genotoxicita pregabalinu.

Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších. U potkanů nebyly pozorovány tumory
při expozici až 24x vyšší, než je průměrná expozice u člověka při maximální doporučené klinické
dávce 600 mg za den. U myší nebyla zaznamenána zvýšená incidence tumorů při expozicích
obdobných průměrné expozici člověka, ale při vyšších expozicích byla pozorována zvýšená incidence
hemangiosarkomu. Non-genotoxický mechanismus vytváření tumorů vyvolaných pregabalinem u
myší zahrnuje změny krevních destiček a s tím související proliferaci endoteliálních buněk. Tyto
změny krevních destiček se podle krátkodobých nebo limitovaných dlouhodobých klinických údajů u
potkanů nebo člověka nevyskytovaly. Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.

U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Mláďata potkanů jsou však citlivější. Při terapeutických expozicích pregabalinu byly přítomny
klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu tělesné hmotnostiterapeutické dávky u člověka. U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší, než
dvojnásobné terapeutické dávce pro člověka snížená akustická úleková odpověď. Devět týdnů po
expozici nebyl tento účinek dále pozorován.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Pregabalin Pfizer 25 mg, 50 mg, 150 mg tvrdé tobolky

Obsah tobolky:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mastek

Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda

Potiskový inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Hydroxid draselný

Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg tvrdé tobolky

Obsah tobolky:
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mastek

Tobolka:
Želatina
Oxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Čištěná voda
Červený oxid železitý
Potiskový inkoust:
Šelak
Černý oxid železitý Propylenglykol
Hydroxid draselný

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pregabalin Pfizer 50 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 21, 56, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pregabalin Pfizer 100 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 21, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pregabalin Pfizer 200 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 21, 84 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pregabalin Pfizer 225 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56 nebo 100 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky
PVC/Al blistr obsahující 14, 56, 100 nebo 112 tvrdých tobolek.
100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
HDPE lahvička obsahující 200 tvrdých tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/916/001-EU/1/14/
Pregabalin Pfizer 50 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/916/008-
Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/916/014-
Pregabalin Pfizer 100 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/916/020-
Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/916/024-
Pregabalin Pfizer 200 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/916/030-
Pregabalin Pfizer 225 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/916/034-
Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky
EU/1/14/916/038-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. dubna Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstātte Freiburg
Mooswaldallee D-79090 Freiburg
Německo


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal pro balení v blistru blistru

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/916/001-EU/1/14/EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v lahvičce pro tvrdé tobolky síly 25 mg - 200 tobolek


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 25 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru tvrdé tobolky síly 25 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v blistru tobolky síly 50 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
21 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/916/008-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 50 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru tvrdé tobolky síly 50 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 50 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v lahvičce pro tvrdé tobolky síly 75 mg - 200 tobolek


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal pro balení v blistru

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 75 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/916/014-EU/1/14/EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 75 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru tobolky síly 75 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v blistru síly 100 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 100 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/916/020-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 100 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru tobolky síly 100 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer100 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější obal pro balení v blistru

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 150 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/916/024-EU/1/14/EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 150 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru tobolky síly 150 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v blistru tobolky síly 200 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 200 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

21 tvrdých tobolek
84 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/916/030-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 200 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru tobolky síly 200 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 200 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v blistru tobolky síly 225 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 225 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/916/034-

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 225 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru tobolky síly 225 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 225 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Balení v blistru tobolky síly 300 mg


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 300 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Více údajů viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 tvrdých tobolek
56 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
100 x 1 tvrdá tobolka
112 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dětí dosah.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem.
Neužívejte, pokud je obal porušen.


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 2909 LD Capelle aan den IJssel
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/14/916/038-EU/1/14/EU/1/14/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pregabalin Pfizer 300 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Balení v blistru tobolky síly 300 mg.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Upjohn


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Pregabalin Pfizer 25 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 50 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 75 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 100 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 150 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 200 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 225 mg tvrdé tobolky
Pregabalin Pfizer 300 mg tvrdé tobolky
pregabalinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Pregabalin Pfizer a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Pfizer užívat
3. Jak se přípravek Pregabalin Pfizer užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Pregabalin Pfizer uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Pregabalin Pfizer a k čemu se používá


Přípravek Pregabalin Pfizer patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolesti
a generalizované úzkostné poruchy
Periferní a centrální neuropatická bolest: Přípravek Pregabalin Pfizer se používá k léčbě
dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů. Periferní neuropatickou bolest může způsobit celá
řada onemocnění, jako např. diabetes horkost, pálení, tepání, vystřelování, bodání, ostrá bolest, svírání, žhavá bolest, brnění, snížená
citlivost a mravenčení. Periferní a centrální neuropatická bolest může rovněž vést ke změnám nálady,
poruchám spánku, únavě a může mít dopad na tělesné a společenské fungování a celkovou kvalitu
života.

Epilepsie: Přípravek Pregabalin Pfizer se používá v léčbě určitých forem epilepsie se sekundární generalizací nebo bez ní, tedy záchvaty postihující nejdříve určitou část mozku, které se
později mohou, ale nemusejí šířit do ostatních částí mozkupředepíše přípravek Pregabalin Pfizer, aby Vám pomohl léčit epilepsii v případě, kdy Vaše současná
léčba nedokáže zcela upravit Vaše onemocnění. Přípravek Pregabalin Pfizer se má užívat navíc
k současné léčbě. Přípravek Pregabalin Pfizer se neužívá samostatně, musíte jej vždy užívat s dalšími
léky k léčbě epilepsie.

Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Pregabalin Pfizer se používá k léčbě generalizované
úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat. Generalizovaná úzkostná
porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže
s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku. Tyto stavy
jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pregabalin Pfizer užívat

Neužívejte přípravek Pregabalin Pfizer
• jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Pregabalin Pfizer se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Někteří pacienti užívající přípravek Pregabalin Pfizer hlásili příznaky nasvědčující alergické
reakci. Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Zaznamenáte-li kteroukoli z těchto reakcí, kontaktujte ihned svého lékaře.

• V souvislosti s pregabalinem byly hlášeny závažné kožní vyrážky, včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Pokud si všimnete kteréhokoli z
příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi uvedenými v bodě 4, přestaňte
pregabalin užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

• Přípravek Pregabalin Pfizer způsobuje závratě a spavost, což může zvýšit výskyt náhodných
poranění účinky, které lék může mít.

• Přípravek Pregabalin Pfizer může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny
zraku, z nichž většina je přechodná. Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned
svého lékaře.

• U některých pacientů s diabetem může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu
• U pacientů s poraněním míchy se mohou některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost,
vyskytovat častěji, protože tito pacienti mohou k léčbě např. bolesti nebo zvýšeného napětí svalů
užívat více léčivých přípravků, které mohou mít podobné nežádoucí účinky jako pregabalin.
Závažnost těchto nežádoucích účinků se může při souběžném užívání zvyšovat.

• U některých pacientů užívajících přípravek Pregabalin Pfizer bylo hlášeno srdeční selhání; tito
pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév. Před užitím tohoto léku
informujte svého lékaře, pokud jste před zahájením léčby pregabalinem měldříve onemocnění srdce.

• U několika pacientů léčených přípravkem Pregabalin Pfizer bylo hlášeno selhání ledvin. Pokud
během léčby přípravkem Pregabalin Pfizer zaznamenáte sníženou frekvenci močení, informujte
svého lékaře; přerušením léčby se může tento stav zlepšit.

• Někteří pacienti léčení antiepileptiky Pfizer, měli myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, nebo se u nich objevilo sebevražedné
chování. Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky nebo chování, kontaktujte ihned svého lékaře.

• Pokud je přípravek Pregabalin Pfizer podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu některé léky k léčbě bolestinebo ochrnutá střeva
• Před zahájením léčby tímto přípravkem informujte svého lékaře, pokud jste někdy zneužívalalkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy, nebo jste na nich bylznamenat, že je u Vás vyšší riziko vzniku závislosti na přípravku Pregabalin Pfizer.

• Během léčby přípravkem Pregabalin Pfizer nebo krátce po jeho vysazení byl hlášen výskyt
epileptických záchvatů. Pokud se u Vás vyskytnou epileptické záchvaty, kontaktujte ihned svého
lékaře.

• U některých pacientů, kteří užívali přípravek Pregabalin Pfizer a zároveň trpěli dalším
onemocněním, byly hlášeny případy úbytku mozkových funkcí lékaři, že trpíte jakýmkoli závažným onemocněním, včetně onemocnění jater a ledvin.

• Byly hlášeny případy ztíženého dýchání. Máte-li poruchy nervového systému, poruchy dýchání,
poruchu funkce ledvin nebo je-li Vám více než 65 let, může Vám lékař předepsat jiný dávkovací
režim. Kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte potíže s dýcháním nebo mělké dýchání.

Závislost

Někteří lidé se mohou stát závislými na přípravku Pregabalin Pfizer přípravek užívatPregabalin Pfizer“Pfizer, je důležité, abyste se poradil
Pokud si během doby, kdy přípravek Pregabalin Pfizer užíváte, povšimnete některého z níže
uvedených příznaků, mohlo by to být známkou, že jste se stal• Potřebujete užívat tento léčivý přípravek déle, než Vám doporučil předepisující lékař.
• Cítíte potřebu užít větší než doporučenou dávku.
• Užíváte tento léčivý přípravek z jiných důvodů, než ze kterých byl předepsán .
• Opakovaně jste se neúspěšně pokusilkontrolovat.
• Když přestanete tento léčivý přípravek užívat, necítíte se dobře, a jakmile jej znovu užijete,
cítíte se lépe.
Pokud si povšimnete kterékoli z těchto známek, poraďte se se svým lékařem, jaký je u Vás nejlepší
způsob léčby, včetně toho, kdy je vhodné přípravek vysadit a jak to učinit bezpečně.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nemá v této věkové skupině používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Pregabalin Pfizer

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Přípravek Pregabalin Pfizer a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit současném užívání přípravku Pregabalin Pfizer s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky
k selhání dýchání, kómatu a úmrtí. Stupeň závratí, ospalosti a poklesu soustředěnosti se může zvýšit,
pokud se přípravek Pregabalin Pfizer užívá současně s jinými přípravky obsahujícími:

Oxykodon Lorazepam Alkohol

Přípravek Pregabalin Pfizer se může používat současně s perorálními antikoncepčními tabletami.

Přípravek Pregabalin Pfizer s jídlem, pitím a alkoholem
Tobolky přípravku Pregabalin Pfizer je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.

Při léčbě přípravkem Pregabalin Pfizer se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení
Přípravek Pregabalin Pfizer se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Použití pregabalinu během prvních 3 měsíců těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit vrozené
vady, které vyžadují lékařskou péči. Ve studii hodnotící údaje u žen ve skandinávských zemích, které
užívaly pregabalin v prvních 3 měsících těhotenství, mělo takové vrozené vady 6 dětí ze 100. U dětí
narozených ženám, které ve studii nebyly pregabalinem léčeny, to byly 4 děti ze 100. Byly hlášeny
abnormality obličeje
Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud jste těhotná nebo
kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Pregabalin Pfizer může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti. Neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje ani neprovádějte jiné potenciálně nebezpečné činnosti, dokud si
nebudete jist
Přípravek Pregabalin Pfizer obsahuje monohydrát laktózy
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
přípravek užívat,

Přípravek Pregabalin Pfizer obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Pregabalin Pfizer užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistsvým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte větší množství tohoto přípravku, než Vám bylo
předepsáno.

Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.

Přípravek Pregabalin Pfizer je určen pouze k perorálnímu podání
Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
• Užívejte tobolky v takovém počtu, jaký Vám předepsal lékař.
• Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg a
600 mg každý den.
• Váš lékař Vám doporučí, abyste užívaldávkování 2x denně užívejte přípravek jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve
stejnou dobu. Při dávkování 3x denně užívejte přípravek jednou ráno, jednou odpoledne a
jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Pregabalin Pfizer je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jste-li starší pacient máte problémy s ledvinami.

V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma anebo
dávku léku.

Tobolku spolkněte celou a zapijte ji vodou.

V léčbě přípravkem Pregabalin Pfizer pokračujte do té doby, než Vám Váš lékař doporučí, abyste ji
ukončil/a.

Jestliže jste užilKontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost. Vezměte s sebou
krabičku nebo lahvičku od přípravku Pregabalin Pfizer. V důsledku užití více přípravku Pregabalin
Pfizer než jste mělbyly rovněž epileptické záchvaty a stav bezvědomí
Jestliže jste zapomnělJe důležité, abyste užívaldobu. Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud
není právě čas vzít si další dávku léku. V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako
obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalNepřestávejte užívat přípravek Pregabalin Pfizer náhle. Pokud jej chcete přestat užívat, poraďte se
nejprve se svým lékařem. Řekne Vám, jak to udělat. Ukončení léčby se provádí postupně, a to
minimálně po dobu 1 týdne.

MělPregabalin Pfizer můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení. Tyto účinky
zahrnují: poruchy spánku, bolest hlavy, pocit na zvracení, úzkost, průjem, příznaky podobné chřipce,
epileptické záchvaty, nervozitu, depresi, bolest, pocení a závratě. Tyto účinky se mohou vyskytnout
častěji nebo jsou závažnější, pokud jste užívalVás vyskytnou příznaky z vysazení, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• závrať, ospalost, bolest hlavy

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• zvýšená chuť k jídlu
• pocit radostné nálady, zmatenost, dezorientace, snížení zájmu o sex, podrážděnost
• poruchy pozornosti, nemotornost, zhoršení paměti, ztráta paměti, třes, obtíže při mluvení, pocity
brnění, pocit necitlivosti, útlum, netečnost, nespavost, únava, zvláštní pocity
• rozmazané vidění, dvojité vidění
• závratě, potíže s rovnováhou, pády
• sucho v ústech, zácpa, zvracení, plynatost, průjem, pocit na zvracení, otok břicha
• obtíže s erekcí
• otok celého těla, včetně končetin
• pocit opilosti, abnormální styl chůze
• nárůst tělesné hmotnosti
• svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
• bolest v krku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina
krevního cukru
• změny vnímání sebe sama, neklid, deprese, vzrušení, kolísání nálady, obtíže při hledání slov,
halucinace, zvláštní sny, panické ataky, apatie, agresivita, povznesená nálada, porucha
duševních funkcí, obtížné myšlení, zvýšení zájmu o sex, potíže se sexuálními funkcemi
zahrnující neschopnost dosáhnout vyvrcholení, opožděná ejakulace
• změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla,
trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k
jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost
na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
• suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
• poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak,
změny srdečního rytmu, srdeční selhání
• zčervenání, návaly horka
• dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos • zvýšená tvorba slin, pálení žáhy, necitlivost kolem úst
• pocení, vyrážka, zimnice, horečka
• svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
• bolest prsu
• obtíže s močením nebo bolestivé močení, pomočování
• slabost, žízeň, pocit tísně na hrudi
• změny ve výsledcích krevních a jaterních testů alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček,
neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi• přecitlivělost, otok obličeje, svědění, kopřivka, rýma, krvácení z nosu, kašel, chrápání
• bolestivá menstruace
• pocit studených rukou a nohou

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• změny čichu, rozhoupání/kývání obrazu, změněné hloubkové vnímání, rozzáření obrazu, ztráta
zraku
• rozšířené zorničky, šilhání
• studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
• zánět slinivky břišní
• potíže s polykáním
• pomalé nebo omezené pohyby těla
• potíže se správným psaním
• zvýšené množství tekutiny v břiše
• tekutina na plicích
• epileptické záchvaty
• změny v záznamech srdeční aktivity • poškození svalů
• výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
• přerušený menstruační cyklus
• selhání ledvin, snížený objem moči, zadržování moči
• snížení počtu bílých krvinek
• nevhodné chování, sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
• alergické reakce mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět očí reakce, které se projevují načervenalými, nevystupujícími terčovitými nebo kruhovými
skvrnami na trupu, často s puchýřkem ve středu, olupováním kůže a vřídky v ústech, hrdle a
nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka nebo
chřipkovité příznaky • žloutenka • parkinsonismus, což jsou příznaky podobné jako u Parkinsonovy nemoci: třes,
bradykineze
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

• jaterní selhání
• hepatitida
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• vznik závislosti na přípravku Pregabalin Pfizer
Je nutné, abyste vědělPfizer se u Vás mohou vyskytnout určité nežádoucí účinky, tzv. příznaky z vysazení přestal
Pokud zaznamenáte, že Vám otéká jazyk nebo obličej nebo Vám zčervená kůže a tvoří se na ni
puchýřky nebo se olupuje, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Některé nežádoucí účinky, jako je např. ospalost, se mohou vyskytovat častěji, protože např. pacienti
s poraněním míchy mohou např. k léčbě bolesti nebo zvýšeného svalového napětí užívat více léčivých
přípravků s podobnými nežádoucími účinky jako pregabalin. Závažnost těchto nežádoucích účinků se
může při souběžném užívání zvyšovat.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky: potíže s dýcháním, mělké
dýchání.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Pregabalin Pfizer uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Pregabalin Pfizer obsahuje

Léčivou látkou je pregabalinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg nebo 300 mg.

Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý
černý oxid železitý
Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý
Jak přípravek Pregabalin Pfizer vypadá a co obsahuje toto balení
Tobolky 25 mg Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 25“ na těle tobolky.
Tobolky 50 mg Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 50“ na těle tobolky. Tělo tobolky je označeno černým proužkem.
Tobolky 75 mg Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 75“ na těle tobolky.
Tobolky 100 mg Oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 100“ na těle tobolky.
Tobolky 150 mg Bílé tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 150“ na těle tobolky.
Tobolky 200 mg Světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 200“ na těle tobolky.
Tobolky 225 mg Bílé a světle oranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 225“ na těle tobolky.
Tobolky 300 mg Bílooranžové tvrdé tobolky, označené „Pfizer“ na víčku a „PGN 300“ na těle tobolky.

Přípravek Pregabalin Pfizer je k dispozici v sedmi velikostech balení, v blistrech vyrobených z PVC
s hliníkovou fólií: balení s obsahem 14 tobolek obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 21 tobolek
obsahuje 1 blistr, balení s obsahem 56 tobolek obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 84 tobolek
obsahuje 4 blistry, balení s obsahem 100 tobolek obsahuje 10 blistrů, balení s obsahem 112 tobolek
obsahuje 8 blistrů a balení 100 x 1 tobolka obsahuje perforované jednodávkové blistry.

Přípravek Pregabalin Pfizer v síle 25 mg, 75 mg, 150 mg a 300 mg je také k dispozici v HDPE
lahvičkách obsahujících 200 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Nizozemsko

Výrobce:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstātte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Mylan EPD bv
Tél/Tel: +32 Lietuva
UAB Mylan Healthcare
Tel: +370
България
Майлан ЕООД
Тел.: +359 2 44 55 Luxembourg/Luxemburg
Mylan EPD bv
Tél/Tel: +32 Česká republika
Viatris CZ s.r.o.
Tel: +420 222 004
Magyarország
Mylan EPD Kft.
Tel.: + 36 1 465
Danmark
Viatris ApS
Tlf: +45 28 11 69
Malta
V.J. Salomone Pharma Limited
Tel: Viatris Healthcare GmbH
Tel: +49 Nederland
Mylan Healthcare BV
Tel: +31 BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Tel: +372 6363
Norge
Viatris AS
Tlf: +47 66 75 33 Ελλάδα
UPJOHN HELLAS ΕΠΕ
Τηλ.: +30 2100 100
Österreich
Mylan Österreich GmbH
Tel: +43 1 86390
España
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Tel: +34 900 102
Polska
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 546 64 France
Viatris Santé
Tél: +33 Portugal
BGP Products, Unipessoal Lda.
Tel: +351 214 127 Hrvatska
Mylan Hrvatska d.o.o.
Tel: + 385 1 23 50
România
BGP Products SRL
Tel: +40 372 579 000

Ireland
Mylan Ireland Limited
Tel: +353 1
Slovenija
Viatris d.o.o.
Tel: +386 1 236 31 80

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540
Slovenská republika
Viatris Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 32 199
Italia
Viatris Pharma S.r.l.
Tel: +39 02 612 Suomi/Finland
Viatris Oy
Puh./Tel: +358 20 720
Κύπρος
GPA Pharmaceuticals Ltd
Τηλ: +357 Sverige
Viatris AB
Tel: +46 Latvija
Mylan Healthcare SIA
Tel: +371 676 055
United Kingdom Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +353

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.