Pramipexol teva Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pramipexol Teva u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena.
Použití přípravku Pramipexol Teva v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není
relevantní.

Syndrom neklidných nohou

Doporučená počáteční dávka přípravku Pramipexol Teva je 0,088 mg báze jednou denně 2–3 hodiny před spaním. Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je
možno dávku zvyšovat po 4–7 dnech do maxima 0,54 mg báze v tabulce níže
Dávkovací schéma přípravku Titrační krokdenně večer denně večer ㄀㌪㐪⨀
Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat. Jestliže je léčba
přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním
dávek dle tabulky výše.

Přerušení léčby
Protože denní dávka při léčbě syndromu neklidných nohou nepřesáhne 0,54 mg báze Pramipexol Teva může být vysazen bez postupného snižování. Ve 26týdenní placebem kontrolované
studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby symptomů ve srovnání výchozím stavemdávkami byl zjištěn podobný účinek.

Porucha funkce ledvin
Eliminace pramipexolu je závislá na funkci ledvin. U pacientů s clearance kreatininu nad 20 ml/min
není vyžadována redukce denní dávky. Použití přípravku Pramipexol Teva nebylo zkoumáno
u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.

Porucha funkce jater
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce jater není vyžadována, protože přibližně 90 %
absorbované léčivé látky je vylučováno ledvinami.

Pediatrická populace
Podávání přípravku Pramipexol Teva dětem a dospívajícím ve věku do 18 let se vzhledem
k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Tourettův syndrom

Pediatrická populace
Užívání přípravku Pramipexol Teva se nepodoručuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože
účinnost a bezpečnost nebyla u této populace stanovena. Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat
u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika
pro tento syndrom
Způsob podání

Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při předepsání přípravku Pramipexol Teva pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově
nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.

Halucinace
Halucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopou. Pacienti musí
být informováni o možnosti výskytu halucinací
Dyskineze
U pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s levodopou mohou v průběhu počáteční
titrace přípravku Pramipexol Teva objevit dyskineze. Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku
levodopy.

Dystonie
U pacientů s Parkinsonovou chorobou byla po zahájení nebo postupném zvýšení dávky pramipexolu
příležitostně hlášena axiální dystonie včetně antekolis, kamptokormie a pleurototonu Ačkoli dystonie může být symptomem Parkinsonovy choroby, po snížení nebo vysazení pramipexolu
se symptomy u těchto pacientů zlepšily. Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní
medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.

Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Pramipexol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého upadnutí do spánku, zejména u
pacientů s Parkinsonovou nemocí. Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit,
v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků. Pacienti musí být o této skutečnosti
informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby
Pramipexolem Teva. Pacienti, kteří zaznamenali spavost a/nebo epizody náhlého upadnutí do spánku,
nesmí řídit ani obsluhovat stroje. Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby. Vzhledem k
možným aditivním účinkům je nutná opatrnost v případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky
se sedativním účinkem nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem
Impulzivní poruchy
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu,
včetně přípravku Pramipexol Teva, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně
patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky
nebo postupné vysazení přípravku.

Mánie a delirium
Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria. Pacienti a jejich
ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených pramipexolem se může objevit mánie a
delirium. Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení
přípravku.

Pacienti s psychotickými poruchami
Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud
potenciální přínos převáží rizika. Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických
léčivých přípravků s pramipexolem
Oftalmologické kontroly
V pravidelných intervalech nebo v případě poruchy zraku se doporučují oftalmologické kontroly.

Závažné kardiovaskulární onemocnění
Opatrnosti je zapotřebí v případě závažného kardiovaskulárního onemocnění. Kvůli obecnému riziku
posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje
monitorovat krevní tlak.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém přerušení dopaminergní léčby byly hlášeny příznaky připomínající neuroleptický maligní
syndrom
Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty DAWSSyndrom DAWS byl hlášen u dopaminových agonistů včetně pramipexolu léčby u pacientů s Parkinsonovou nemocí má být dávka pramipexolu snižována postupně bod 4.2denními dávkami a/nebo vysokými kumulativními dávkami dopaminových agonistů mohou být
vystaveni vyššímu riziku rozvoje syndromu DAWS. Abstinenční příznaky při vysazení mohou
zahrnovat apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest a na levodopu nereagují. Pacienti mají být
o možných abstinenčních příznacích při vysazení informováni před zahájením snižování dávky a
před vysazením pramipexolu. Během snižování dávky a vysazování mají být pacienti pečlivě
sledováni. V případě závažných a/nebo přetrvávajících abstinenčních příznaků lze zvážit opětovné
přechodné podávání pramipexolu v nejnižší účinné dávce.

Augmentace
Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými
přípravky může dojít k augmentaci. Augmentace se týká časnějšího nástupu symptomů večer dokonce odpoledneAugmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna
u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.