Pram Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při léčbě citalopramem jsou obvykle mírné a vyskytují se pouze
přechodně. Nejčastěji se projevují během prvního či druhého týdne léčby a obvykle postupně slábnou.
Nežádoucí účinky jsou popsány dle MedDRA klasifikace dle tříd orgánových systémů a frekvence
výskytu.
Pro následující nežádoucí účinky byla nalezena souvislost s podanou dávkou: zvýšené pocení, sucho
v ústech, insomnie, somnolence, diarea, nauzea a únava.
V následující tabulce je vyjádřeno procento výskytu nežádoucích účinků související s léčbou SSRI
a/nebo citalopramem zaznamenané buď u ≥ 1 % pacientů v dvojitě zaslepených studiích
kontrolovaných placebem nebo po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány jako: velmi
časté ( ≥1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <
1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových
systémů dle MedDRA

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a
lymfatického systému

Není známo


Trombocytopenie


Poruchy imunitního
systému

Není známo


Hypersenzitivita,
anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy
Není známo

Nepřiměřená sekrece
ADH

Poruchy metabolismu a
výživy
Časté

Snížená chuť k
jídlu,
snížení tělesné hmotnosti
Méně časté

Zvýšená chuť k jídlu,
zvýšení tělesné hmotnosti
Vzácné


Hyponatremie
Není známo


Hypokalemie


Psychiatrické poruchy


Časté

Agitovanost,
pokles libida, anxieta,
nervozita, stavy zmatenosti,
abnormální orgasmus u žen,
abnormální sny

Méně časté

Agresivita,
depersonalizace,
halucinace, mánie
Není známo


Záchvaty paniky, bruxismus, neklid,
sebevražedné myšlenky, sebevražedné
chování Poruchy nervového
systému
Velmi časté Somnolence, insomnie,
bolest hlavy
Časté

Tremor, parestezie,
závratě, porucha pozornosti
Méně časté

Synkopa
Vzácné


Záchvat grand mal, dyskineze, porucha
chuti

Není známo

Křeče, serotoninový
syndrom, extrapyramidové
poruchy, akatizie,
porucha hybnosti
Poruchy oka Méně časté


Mydriáza
Není známo


Zrakové poruchy
Poruchy ucha a labyrintu Časté


Tinitus

Srdeční poruchy Méně časté


Bradykardie, tachykardie
Není známo Prodloužení QT intervalu na EKG,
ventrikulární arytmie včetně torsade de
pointes
Cévní poruchy Vzácné

Krvácení
Není známo

Ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Časté


Zívání
Není známo

Epistaxe
Gastrointestinální
poruchy
Velmi časté Sucho v ústech, nauzea
Časté

Diarea, zvracení, zácpa
Není známo

Gastrointestinální krvácení
(včetně krvácení z rekta)
Poruchy jater a
žlučových cest
Vzácné

Hepatitida
Není známo

Abnormální jaterní testy

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Velmi časté Zvýšené pocení
Časté

Pruritus
Méně časté

Urtika, alopecie, vyrážka,
purpura, fotosenzitivní reakce
Není známo

Ekchymóza, angioedém
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Časté

Myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a
močových cest
Méně časté

Retence moči
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Časté

Impotence, porucha
ejakulace, selhání
ejakulace
Méně časté

Ženy: Menoragie
Není známo

Ženy: Metroragie, poporodní krvácení2)
Muži: priapismus, galaktorea

Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Časté

Únava
Méně časté

Edém
Vzácné

Pyrexie

1) Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby citalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4).
2) Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).
Fraktury kostí
Epidemiologické studie především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše, ukázaly
zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není
znám.

Prodloužení QT intervalu
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií
včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT
intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5,