Pragiola Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Pragiola u dětí mladších 12 let a dospívajících (12–17 let věku)
nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit
žádná doporučení o dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz
bod 5.2).

Způsob podání
Přípravek Pragiola lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Pragiola je určen pouze k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti s diabetem mellitem
Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem
přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykemie.

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny hypersenzitivní reakce, zahrnující případy angioedému.
Objeví-li se příznaky angioedému, jako je otok obličeje, okolí úst nebo horních cest dýchacích, je
nezbytné ihned pregabalin vysadit.

Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR)
V souvislosti s léčbou pregabalinem byly vzácně hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN), které mohou být
život ohrožující či fatální. Pacienty je třeba při předepisování přípravku upozornit na známky a
příznaky těchto kožních reakcí a je nutné je pečlivě sledovat. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující tyto reakce, je třeba pregabalin okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).

Závrať, somnolence, ztráta vědomí, zmatenost a mentální postižení
Léčba pregabalinem byla spojena se závratí a somnolencí, které mohou zvýšit výskyt náhodného
zranění (pádu) u starší populace. Po uvedení přípravku na trh byla rovněž zaznamenána hlášení ztráty
vědomí, zmatenosti a mentálního postižení. Proto mají být pacienti instruováni ke zvýšené opatrnosti,
dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.

Účinky na zrak
V kontrolovaných studiích hlásil rozmazané vidění větší podíl pacientů léčených pregabalinem než
pacientů dostávajících placebo, z nichž ale většina pokračovala v léčbě. V klinických studiích, kde
probíhalo oftalmologické sledování, byla četnost snížení zrakové ostrosti a změny zorného pole vyšší
u pacientů léčených pregabalinem než u pacientů dostávajících placebo; četnost fundoskopických

změn byla vyšší u pacientů dostávajících placebo (viz bod 5.1).

Po uvedení přípravku na trh byly také hlášeny oční nežádoucí účinky, zahrnující ztrátu zraku,
rozmazané vidění a jiné změny zrakové ostrosti, z nichž většina byla přechodná. Tyto oční příznaky
může vyřešit nebo zlepšit vysazení pregabalinu.

Selhání ledvin
Byly hlášeny případy selhání ledvin a v některých případech se vysazení pregabalinu projevilo
reverzibilitou tohoto nežádoucího účinku.

Vysazování souběžně užívaných antiepileptik
Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování souběžně užívaných antiepileptik a případném
přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů léčbou pregabalinem.

Městnavé srdeční selhání
Po uvedení přípravku na trh byly u některých pacientů užívajících pregabalin hlášeny případy
městnavého srdečního selhání. Tyto nežádoucí účinky byly nejčastěji pozorovány u starších pacientů
se zhoršenou kardiovaskulární funkcí, během léčby pregabalinem v indikaci neuropatie. U těchto
pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností. Vysazení pregabalinu může tento nežádoucí účinek
vyřešit.

Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy
Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových
nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nervový systém a zvláště somnolence. To je
možné přisoudit aditivnímu účinku souběžně podávaných léčivých přípravků (např. léky proti
spasticitě) k léčbě těchto stavů. Při předepisování pregabalinu v těchto případech je třeba tuto
skutečnost brát v úvahu.

Respirační deprese
Byly hlášeny případy závažné respirační deprese ve vztahu k použití pregabalinu. Pacienti se
zhoršenou respirační funkcí, s respiračním nebo neurologickým onemocněním, s poruchou funkce
ledvin, souběžně užívající přípravky tlumící CNS a starší pacienti mohou mít vyšší riziko výskytu
tohoto závažného nežádoucího účinku. U těchto pacientů může být nezbytná úprava dávek (viz bod
4.2).

Sebevražedné myšlenky a chování
U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a
chování. Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptik ukázala
mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus tohoto rizika není znám a
dostupná data. U pacientů léčených pregabalinem byly po uvedení přípravku na trh pozorovány
případy sebevražedných myšlenek a chování (viz bod 4.8). Epidemiologická studie využívající design
samostatně kontrolované studie (srovnávající období léčby s obdobími bez léčby u daného jednotlivce)
prokázala zvýšené riziko nového nástupu sebevražedného chování a úmrtí sebevraždou u pacientů
léčených pregabalinem.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se
známky sebevražedných myšlenek a chování. U pacientů je nutné monitorovat známky
sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu. V případě sebevražedných myšlenek a
chování je nutné zvážit přerušení léčby pregabalinem.

Snížená funkce dolní části trávicího traktu
Po souběžném podávání pregabalinu s léky, které někdy mohou zapříčinit zácpu (např. opioidní
analgetika), byly po uvedení přípravku na trh hlášeny případy snížení funkce dolní části
gastrointestinálního traktu (např. střevní obstrukce, paralytický ileus, zácpa). Při souběžném podání
pregabalinu a opioidů je vhodné přijmout opatření k prevenci zácpy (zvláště u žen a starších pacientů).

Souběžné užívání s opioidy

Při předepisování pregabalinu pacientům užívajícím/používajícím souběžně opioidy je nutná opatrnost
vzhledem k riziku útlumu CNS (viz bod 4.5). V případové studii uživatelů opioidů se u pacientů
užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než
při užívání/používání opioidu samotného (upravené odds ratio [aOR], 1,68 [95% CI, 1,19 až 2,36]).
Toto zvýšené riziko bylo pozorováno při nízkých dávkách pregabalinu (≤ 300 mg, aOR 1,52 [95% CI,
1,04–2,22]) a trend byl vyšší u vysokých dávek pregabalinu (> 300 mg, aOR 2,51 [95%, CI 1,5,06]).

Nesprávné použití, zneužití nebo závislost
Pregabalin může způsobit lékovou závislost, která může vzniknout při terapeutických dávkách. Byly
hlášeny případy zneužívání a nesprávného používání pregabalinu. U pacientů se zneužíváním léků v
anamnéze může být vyšší riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti na pregabalinu. U
takových pacientů je při použití pregabalinu nutná opatrnost. Před předepsáním pregabalinu má být u
pacienta pečlivě zhodnoceno riziko nesprávného používání, zneužívání a závislosti.

Pacienti léčení pregabalinem mají být monitorováni z hlediska příznaků nesprávného používání,
zneužívání a závislosti na pregabalinu, jako jsou vývoj tolerance, zvyšování dávek a touha po léku.

Příznaky z vysazení
Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byly pozorovány příznaky z vysazení.
Byly hlášeny následující příznaky: insomnie, bolest hlavy, nauzea, úzkost, průjem, příznaky podobné
chřipce, nervozita, deprese, bolest, epileptické záchvaty, hyperhidróza a závratě. Výskyt příznaků z
vysazení po vysazení pregabalinu může být známkou lékové závislosti (viz bod 4.8). Na začátku léčby
je nutné o této skutečnosti informovat pacienta. Pokud má být pregabalin vysazen, doporučuje se, aby
byl vysazován postupně, minimálně po dobu 1 týdne, bez ohledu na indikaci (viz bod 4.2).

Během užívání pregabalinu nebo krátce po jeho vysazení se mohou vyskytnout epileptické záchvaty,
včetně status epilepticus a generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (grand mal).

Pokud jde o vysazení pregabalinu po dlouhodobé léčbě, z údajů vyplývá, že četnost a závažnost
příznaků z vysazení může souviset s velikostí dávek.

Encefalopatie
Byly hlášeny případy encefalopatie, nejčastěji u pacientů s dalším onemocněním, které by mohlo
encefalopatii urychlit.

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce
Použití pregabalinu v prvním trimestru těhotenství může u nenarozeného dítěte způsobit závažné
vrozené vady. V průběhu těhotenství smí být pregabalin používán pouze v případech, kdy přínos pro
matku jednoznačně převažuje nad potenciálními riziky pro plod. Ženy ve fertilním věku musí během
léčby používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).