Pragiola Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dávkovací rozmezí je 150–600 mg denně rozdělené buď do dvou nebo tří dávek.

Neuropatická bolest
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg
denně v intervalu 3–7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg
denně.

Epilepsie
Léčba pregabalinem může být zahájena dávkou 150 mg denně rozdělenou do 2 nebo 3 dávek.
V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom
týdnu na 300 mg denně. Maximální dávky 600 mg denně může být dosaženo po dalších 7 dnech.

Generalizovaná úzkostná porucha
Dávkovací rozmezí je 150 až 600 mg denně, rozdělené do 2 až 3 dávek. Potřebu léčby je třeba
pravidelně přehodnocovat. Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně. V závislosti
na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na
300 mg denně. Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně. Maximální dávky 600 mg
denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.

Vysazení pregabalinu
Pokud je nezbytné pregabalin vysadit, pak se v souladu se současnou klinickou praxí doporučuje
vysazovat ho postupně, u všech indikací minimálně po dobu jednoho týdne (viz body 4.4 a 4.8).

Porucha funkce ledvin
Pregabalin se vylučuje ze systémového oběhu zejména ledvinami, a to v nezměněné formě. Protože
clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů
s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je
uvedeno v Tabulce 1, při použití následujícího vzorce:

CLcr (ml/min) = ()

Pregabalin se účinně odstraňuje z plazmy hemodialýzou (50 % léčivého přípravku je odstraněno
během 4 hodin). U pacientů léčených hemodialýzou je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle
funkce ledvin. Kromě denní dávky má být ihned po každé 4hodinové hemodialýze podána dodatečná
dávka pregabalinu (viz Tabulka 1).

Tabulka 1. Úprava denní dávky pregabalinu podle funkce ledvin

Clearance kreatininu
(CLcr) (ml/min)
Celková denní dávka pregabalinu* Dávkovací režim
Zahajovací dávka
(mg/den)
Maximální dávka
(mg/den)

≥ 60 150 600 2× nebo 3× denně
≥ 30 – < 60 75 300 2× nebo 3× denně

≥ 15 – < 30 25–50 150 1× nebo 2× denně
< 15 25 75 1× denně
Dodatečná dávka po hemodialýze (mg)
25 100 jedna dávka+
* Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena podle dávkovacího režimu
+ Dodatečná dávka znamená jednu další dávku

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není zapotřebí žádná úprava dávek (viz bod 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Pragiola u dětí mladších 12 let a dospívajících (12–17 let věku)
nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nelze učinit
žádná doporučení o dávkování.

Starší pacienti
Starší pacienti mohou vyžadovat sníženou dávku pregabalinu vzhledem ke snížené funkci ledvin (viz
bod 5.2).

Způsob podání
Přípravek Pragiola lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Přípravek Pragiola je určen pouze k perorálnímu podání.