Průdušková čajová směs Pro děti, pediatrická populace

Strana 1 (celkem 3)
sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Průdušková čajová směs
1,5 g/sáček
Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Plantaginis folium (jitrocelový list) 375 mg, Althaeae radix (proskurníkový kořen) 300 mg,
Cynosbati fructus sine semine (šípek zbavený nažek) 300 mg, Liquiritiae radix (lékořicový kořen)
225 mg, Serpylli herba (mateřídoušková nať) 225 mg, Tiliae flos (lipový květ) 75 mg v 1,5g
nálevovém sáčku.

3. LÉKOVÁ FORMA
Léčivý čaj.
Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs rozdrobněných drog žlutohnědé barvy, červeno-
oranžové úlomky plodů šípku, tmavě zelený a šedohnědý nebo šedobílý komprimát. Směs má
charakteristický pach po mateřídoušce.

4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný při akutních onemocněních horních cest dýchacích,
doprovázených kašlem. Usnadňuje odkašlávání, rozpouští a uvolňuje hleny.
Přípravek mohou užívat děti od 4 let, dospívající a dospělí.
Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti
z dlouhodobého použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min. vyluhovat v zakryté nádobě.
Nesmí se vařit. Děti od 4 do 12 let pijí čaj 2x denně, dospívající od 12 let a dospělí pijí čaj 3x
denně. Čaj se pije teplý, lze ho použít i jako kloktadlo nebo k inhalacím. Připravuje se vždy
čerstvý, bezprostředně před použitím.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku tohoto přípravku.
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení
(viz bod 4.6).
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou uváděna.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %). Nadměrné užívání lékořicového kořene může vyvolat
hypokalémii, která potencuje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakci s antiarytmiky.

Strana 2 (celkem 3)
Současné užívání lékořicového kořene s jinými léky indukujícími hypokalémii, jako jsou diuretika,
adrenokortikosteroidy či stimulující laxativa, může zhoršit elektrolytovou dysbalanci. Pacienti
užívající tyto léky by se měli před použitím tohoto přípravku poradit s lékařem.
Proskurníkový kořen (Althaeae radix) může prodlužovat resorpci některých současně podávaných
léčiv.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Přípravek obsahuje lékořicový kořen (15 %), který se nesmí používat v těhotenství a v době kojení.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je
nepravděpodobná.
4.8. Nežádoucí účinky
Nejsou známy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka a živočišné produkty
ATCkód: V.
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.
5.2 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neobsahuje pomocné látky.
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti přípravku je 2 roky. Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité
spotřebě.

Strana 3 (celkem 3)
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP
folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g
(hmotnost náplně 15 g):
Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Megafyt Pharma s. r. o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/962/95-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 5.11.
10. DATUM REVIZE TEXTU
5.11.