Poltechnet Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 12.

6.3 Doba použitelnosti

Generátor: 21 dnů od data výroby.
Datum kalibrace a datum použitelnosti jsou uvedeny na štítku.
Eluát technecistanu-(99mTc) sodného: po eluci spotřebujte do 12 hodin. Tento léčivý přípravek nevyžaduje
žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Eluční lahvičky: 1 rok.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Generátor: chraňte před mrazem
Eluát: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po eluci viz bod 6.3.
Evakuované lahvičky: nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní materiály.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Poltechnet – generátor 99Mo/99mTc má následující složky:
• sterilní generátor, skleněná kolona (1) naplněná oxidem hlinitým, na který je adsorbován molybden-
(99Mo) (štěpný materiál). Spodní konec kolony je opatřený skleněným filtrem, který brání jakémukoli
úniku oxidu hlinitého z kolony. Spodní i horní konec kolony je uzavřený pryžovou zátkou a krytkou;



Strana 9 z • sada jehel (2) z nerezové oceli, propojující kolonu generátoru s lahví obsahující eluent a s elučními
lahvičkami. Během transportu a v době mezi elucemi jsou jehly chráněné lahvičkami, které obsahují
bakteriostatickou látku (0,02% vodný roztok benzododecinium-bromidu);
• kolona a jehly jsou umístěné uvnitř olověného stínění (3), které má 50 mm silné stěny. Toto stínění chrání
personál před zářením a umožňuje snadnou manipulaci s generátorem;
• filtry (4): filtry na eluát a vzduch;
• regulátor (5) objemu eluátu. Konstrukce tohoto zařízení umožňuje získávání požadovaného objemu
eluátu (volbou objemu eluátu v rozmezí 4 ml až 8 ml). Přesnost regulace objemu je v rozmezí 0,5 ml.
To napomáhá získávat požadované koncentrace radioaktivity 99mTc v roztoku. Regulace objemu eluátu
se provádí otáčením pouzdra (7) regulátoru tak, aby ukazatel (6) odpovídal počtu mililitrů eluátu na
svrchní straně pouzdra.
Spolu s radionuklidovým generátorem se v papírové krabici dodávají následující eluční soupravy:
• 16 lahviček s 10 ml eluentu (9 mg/ml NaCl – 0,9% roztok) a 16 evakuovaných lahviček (lahvičky na
eluát).
Primárním obalem eluátu vycházejícího z generátoru je skleněná lahvička. Jedná se o 10ml lahvičku
uzavřenou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a uloženou uvnitř olověné nádoby (8).

Příklady velikostí balení:

Aktivita 99mTc
[GBq] k datu výroby 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq
Aktivita 99mTc
(Maximální teoretická
eluovatelná aktivita k
datu kalibrace, 12h
SEČ)
2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq
Aktivita 99Mo
(k datu kalibrace, 12h
SEČ)
2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq

Na žádost zákazníka jsou k dispozici také další velikosti balení v rozmezí 8,0 GBq až 175 GBq k datu výroby.




Strana 10 z Φ

F i l t e rs ( 4 )
B u s h i n g ( 7 )
B u s h i n g ( 7 )
N e e d l e s ( 2 )
L e a d s h i e l d i n g ( 3 )
G l a s s c o l u m n ( 1 )
L e a d c o n t a i n e r ( 8 )
V o l u m e c o n t r o l l e r ( 5 )
P o i n t e r ( 6 )






6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná varování
Radiofarmaka mohou být dodávána, používána a podávána výhradně oprávněnými osobami za předem
stanovených klinických podmínek. Jejich přijetí, skladování, používání, přeprava a likvidace podléhají platným
předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentních úřadů.

Radiofarmaka se musí připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům radiační bezpečnosti a
farmaceutické kvality. Je nutno dodržovat vhodná aseptická opatření.

Je-li v jakékoli fázi přípravy porušena celistvost lahvičky, výrobek se nesmí použít.

Při podávání je nutno používat takový postup, který minimalizuje riziko kontaminace léčivého přípravku a
ozáření personálů. Povinné je adekvátní stínění.

Olověná nádoba
Pouzdro
Jehly
Regulátor objemu
Filtry
Olověné stínění
Skleněná kolona
Pouzdro
Ukazatel
Φ


Strana 11 z Při podávání radiofarmak vzniká riziko vystavení dalších osob vnějšímu ozáření nebo kontaminace způsobené
rozlitím moči, zvratky apod. Proto je nutno přijmout ochranná opatření proti ozáření v souladu s národními
předpisy.
Před likvidací je nutno stanovit zbytkovou aktivitu generátoru.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.