Plegridy Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost peginterferonu beta-1a u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let s roztroušenou
sklerózou nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník zacvičil pacienta ve správné technice samostatného podání
subkutánní injekce za použití předplněné injekční stříkačky / předplněného pera pro subkutánní podání či
intramuskulární injekce za použití předplněné injekční stříkačky pro intramuskulární podání. Pacienty je
třeba poučit, aby místa pro podávání subkutánních nebo intramuskulárních injekcí každé 2 týdny střídali.
Obvyklá místa podání subkutánní injekce jsou břicho, paže a stehno. Obvyklé místo podání intramuskulární
injekce je stehno.
Každé předplněné pero / každá předplněná injekční stříkačka Plegridy pro subkutánní podání se dodávají již
s nasazenou jehlou. Předplněná injekční stříkačka Plegridy pro intramuskulární podání se dodává
s oddělenou jehlou určenou pro intramuskulární podání.

Předplněné injekční stříkačky pro subkutánní a intramuskulární podání i předplněná pera pro subkutánní
podání jsou určeny pouze na jedno použití a po použití se musí zlikvidovat.


Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Po vyjmutí z chladničky se má přípravek Plegridy nechat před aplikací zahřát na pokojovou teplotu
jako je horká voda.

Plegridy předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo
obsahuje plovoucí částice. Tekutina ve stříkačce musí být čirá a bezbarvá.

Předplněné pero Plegridy nesmí být použito, jestliže se ve stavovém okénku nezobrazují zelené pruhy.
Předplněné pero Plegridy nesmí být použito v případě, že je roztok zabarven, zakalen nebo obsahuje-li
plovoucí částice. Tekutina v okénku zobrazujícím léčivo musí být čirá a bezbarvá.

4.3 Kontraindikace

- Hypersensitivita na přirozený nebo rekombinantní interferon beta nebo peginterferon nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Poškození jater

V souvislosti s léčivými přípravky obsahujícími interferon beta bylo zaznamenáno zvýšení sérových hodnot
jaterní aminotransferázy, hepatitida, autoimunitní hepatitida a vzácné případy selhání jater. V souvislosti
s užíváním peginterferonu beta-1a bylo pozorováno zvýšení jaterních enzymů. U pacientů má být sledován
výskyt příznaků poškození jater
Deprese

Peginterferon beta-1a má být podáván s opatrností pacientům, kteří v minulosti trpěli depresivním
onemocněním sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že v případě výskytu
jakékoliv známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně informovat svého
ošetřujícího lékaře.

Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni. Je třeba
zvážit i přerušení léčby peginterferonem beta-1a
Hypersenzitivní reakce

Jako vzácná komplikace při léčbě interferonem beta, včetně peginterferonu beta-1a, byly hlášeny závažné
hypersenzitivní reakce, včetně případů anafylaxe. Pacienty je nutné poučit, aby v případě výskytu známek
a příznaků anafylaxe nebo závažné hypersenzitivity ukončili léčbu peginterferonem beta-1a a vyhledali
okamžitou lékařskou péči. Léčba peginterferonem beta-1a nesmí být obnovena
Reakce v místě podání injekce

Při subkutánní aplikaci interferonu beta byly hlášeny reakce v místě podání, včetně nekrózy v místě podání.
Pacienti mají být poučeni o používání aseptické injekční techniky, aby se minimalizovalo riziko reakcí
v místě podání injekce. Způsob aplikace samotným pacientem má být pravidelně kontrolován, zvláště pokud
se reakce v místě podání objevily. Pacienty je třeba poučit, aby informovali svého lékaře, jestliže zjistí
jakékoli postižení kůže v místě podání, případně provázené otokem nebo výpotkem. U jednoho pacienta
léčeného peginterferonem beta-1a se v klinické studii objevila nekróza v místě subkutánního podání
peginterferonu beta-1a. Rozhodnutí přerušit terapii po výskytu nekrózy v jednom místě podání záleží na
rozsahu této nekrózy
Snížené počty periferních krevních elementů

U pacientů léčených interferonem beta byly hlášeny případy sníženého počtu krvinek v periferní krvi ve
všech buněčných řadách, včetně vzácné pancytopenie a závažné trombocytopenie. U pacientů léčených
peginterferonem beta-1a byly pozorovány cytopenie, včetně vzácné závažné neutropenie a trombocytopenie.
U pacientů je třeba monitorovat příznaky nebo známky sníženého počtu krevních elementů v periferní krvi

Poruchy ledvin a močových cest

Nefrotický syndrom
Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného
s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu
a membranózní glomerulopatii a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné
známky nebo příznaky, např. edém, proteinurie a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým
rizikem onemocnění ledvin. Je nutná rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby
peginterferonem beta-1a.

Těžká porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutné při podávání peginterferonu beta-1a postupovat
opatrně.

Trombotická mikroangiopatie
V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie
syndrom a mohou se objevit několik týdnů až několik let po zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické
příznaky patří trombocytopenie, nově nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální
nervové soustavy TMA patří snížený počet trombocytů, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy hemolýzy a schistocyty příznaky TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu trombocytů, hladiny LDH v séru, krevních nátěrů
a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu peginterferonem beta-1a.

Laboratorní abnormality

S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot laboratorních vyšetření. K obvyklým vyšetřením
vyžadovaným pro sledování pacientů s RS je rovněž doporučeno provést také celkový krevní obraz
a vyšetření diferenciálního počtu leukocytů, vyšetření počtu trombocytů a biochemické vyšetření krve,
včetně jaterních funkčních testů před zahájením léčby a v pravidelných intervalech po zavedení léčby peginterferonem beta-1a, a poté
periodicky při absenci klinických příznaků.

U pacientů s myelosupresí může být třeba intenzivnějšího sledování celkového krevního obrazu,
s diferenciálem a počtem trombocytů.

Při podávání přípravků s interferonem beta byla pozorována hypotyreóza a hypertyreóza. Pravidelné testy
funkce štítné žlázy se doporučují u pacientů s anamnézou dysfunkce štítné žlázy nebo na základě klinické
indikace.

Záchvat

Peginterferon beta-1a je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm, kteří jsou
léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou antiepileptiky bod 4.8
Onemocnění srdce

U pacientů používajících interferon beta bylo hlášeno zhoršení srdečního onemocnění. Incidence
kardiovaskulárních příhod byla podobná u peginterferonu beta-1a léčených placebem ADVANCE, nebyly zaznamenány žádné vážné kardiovaskulární příhody. U pacientů s již existujícím
rozpoznaným srdečním onemocněním, jako je kongestivní srdeční selhání, onemocnění koronárních cév
nebo arytmie, má však být sledováno případné zhoršení jejich stavu, zejména při zahájení léčby.

Imunogenita

Pacienti mohou proti peginterferonu beta-1a vyvinout protilátky. Údaje od pacientů léčených až 2 roky
subkutánně podávaným peginterferonem beta-1a naznačují, že perzistentní neutralizační protilátky proti
interferonu beta-1a obsaženém v peginterferonu beta-1a se vyvinuly u méně než 1 % těchto pacientů Neutralizační protilátky mohou snižovat klinickou účinnost. Vznik protilátek proti interferonové části
peginterferonu beta-1a však neměl žádný zřejmý vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost, ačkoli analýza je
limitována nízkým výskytem imunogenity.
U tří procent pacientů V provedené klinické studii neměla tvorba protilátek proti PEG části peginterferonu beta-1a žádný zřejmý
vliv na bezpečnost ani klinickou účinnost rezonancí
Porucha funkce jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se má dbát zvýšené opatrnosti a pacienty je třeba při podávání
peginterferonu beta-1a pečlivě sledovat. U pacientů je třeba sledovat známky poškození jater a je třeba dbát
zvýšené opatrnosti, pokud jsou interferony používány souběžně s jinými léčivými přípravky, které mohou
způsobovat poškození jater
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.