Plasmalyte roztok s glukózou Vedlejší a nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během poregistračního použití s nespecifikovanými
přípravky Plasmalyte a přípravky Plasmalyte s glukózou. Nežádoucí účinky jsou uvedené podle
tříd orgánových systémů MedDRA (TOS) a následně tam, kde je to možné, podle
preferovaných termínů v pořadí závažnosti.
Četnost je definovaná jako velmi časté ( ≥ 1/10); časté (≥1/100 až <1/10); vzácné (≥1/1 000 až
<1/100), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných dat nelze stanovit).

Třída orgánového systému
(TOS)
Preferované termíny MedDRA Četnost
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivní/infuzní reakce
(včetně anafylaktoidní reakce a
následujících projevů:
hypotenze
hrudní diskomfort
dyspnoe
sípání
zrudnutí
hyperémie
astenie
kopřivka
studený pot
pyrexie
třesavka*tachykardie, palpitace,
bolest na hrudi, zrychlené dýchání,
abnormální pocit, piloerekce,
periferní edém
Není známo
Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperkalémia, hyperglykémie
Hypervolémie
Hyponatrémie
Není známo
Poruchy nervového
systému
Záchvaty
Hyponatremická encefalopatie
Není známo
Cévní poruchy Tromboflebitida
Žilní trombóza
Není známo
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kopřivka Není známo
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Různé typy reakcí v místě infuze
(např. pálivý pocit
horečka
bolest v místě vpichu
reakce v místě vpichu
flebitida v místě vpichu
iritace v místě vpichu
infekce v místě vpichu
extravazace)
Není známo
Vyšetření Falešně pozitivní laboratorní
výsledky (Bio-Rad Laboratories‘
Platelia Aspegillus EIA testu (viz
4.4.)
Není známo
*Nežádoucí reakce uvedené proloženým písmem byly hlášeny u jiných podobných přípravků.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek