Plasmalyte roztok s glukózou Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTON 30 x 250 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 ml
Glucosum monohydricum 13,8 g
Natrii chloridum 1,32 g
Kalii chloridum 0,0925 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,0750 g
Natrii acetas trihydricus 0,920 g
Natrii gluconas 1,26 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 250 ml (přibližně)
Sodík Draslík 1, Hořčík 0, Chlorid 24, Acetát 6, Glukonát 5,
pH: 4,0 –6,
30 x 250 ml

Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 20 x 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 500 ml
Glucosum monohydricum 27,5 g
Natrii chloridum 2,63 g
Kalii chloridum 0,185 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,150 g
Natrii acetas trihydricus 1,84 g
Natrii gluconas 2,51 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 500 ml (přibližně)
Sodík Draslík 2, Hořčík 0, Chlorid Acetát 13, Glukonát 11,
pH: 4,0 – 6,
20 x 500 ml

Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KARTON 10 x 1000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 1000 ml
Glucosum monohydricum 55,0 g
Natrii chloridum 5,26 g
Kalii chloridum 0,37 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Natrii acetas trihydricus 3,68 g
Natrii gluconas 5,02 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 1000 ml (přibližně)
Sodík Draslík Hořčík 1, Chlorid Acetát Glukonát
pH: 4,0 – 6,
10 x 1000 ml

Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>

Vak 250 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok

Léčivé látky viz sekce
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 250 ml
Glucosum monohydricum 13,8 g
Natrii chloridum 1,32 g
Kalii chloridum 0,0925 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,0750 g
Natrii acetas trihydricus 0,920 g
Natrii gluconas 1,26 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 250 ml (přibližně)
Sodík Draslík 1, Hořčík 0, Chlorid 24, Acetát 6, Glukonát 5,
pH: 4,0 – 6,250ml
Hyperosmotický

Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.
Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušeném obalu.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU>

Vak 500 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok

Léčivé látky viz sekce
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 500 ml
Glucosum monohydricum 27,5 g
Natrii chloridum 2,63 g
Kalii chloridum 0,185 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,150 g
Natrii acetas trihydricus 1,84 g
Natrii gluconas 2,51 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 500 ml (přibližně)
Sodík Draslík 2, Hořčík 0, Chlorid Acetát 13, Glukonát 11,
pH: 4,0 – 6,500 ml
Hyperosmotický

Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.
Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak 1000 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Plasmalyte s glukózou 5% infuzní roztok

Léčivé látky viz sekce
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 1000 ml
Glucosum monohydricum 55,0 g
Natrii chloridum 5,26 g
Kalii chloridum 0,37 g
Magnesii chloridum hexahydricum 0,30 g
Natrii acetas trihydricus 3,68 g
Natrii gluconas 5,02 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda pro injekci
Kyselina chlorovodíková

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 572 mOsm/l (přibližně)

Mmol v 1000 ml (přibližně)
Sodík Draslík Hořčík 1, Chlorid Acetát Glukonát
pH: 4,0 – 6,1000 ml
Hyperosmotický

Léková forma viz sekce
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím.
Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem.
Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech.
Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ



11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/447/05-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.