Piramil Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučuje se užívat Piramil každý den ve stejnou denní dobu.

Piramil je možné užívat před jídlem, spolu s jídlem anebo po jídle, protože příjem potravy nemá vliv na jeho
biologickou dostupnost (viz bod 5.2).
Piramil je nutné polknout a zapít tekutinou. Nesmí se kousat ani drtit.

Dospělí

Pacienti léčení diuretiky
Po zahájení léčby přípravkem Piramil může dojít k hypotenzi, která je pravděpodobnější u pacientů současně
léčených diuretiky. U těchto pacientů se doporučuje postupovat s opatrností, neboť tito pacienti mohou mít
depleci objemu a/nebo solí v organismu.
Pokud je to možné, měla by být diuretika vysazena 2-3 dny před zahájením léčby přípravkem Piramil (viz
bod 4.4).
U pacientů s hypertenzí, kterým nebyla diuretika vysazena, by měla být zahájena léčba přípravkem Piramil v
dávce 1,25 mg. Je třeba monitorovat funkce ledvin a hladinu draslíku v séru. Následující dávky přípravku
Piramil mají být upraveny podle cílového krevního tlaku.

Hypertenze
Dávku je zapotřebí individuálně upravit podle profilu pacienta (viz bod 4.4) a kontroly krevního tlaku.
Piramil může být použit v monoterapii nebo v kombinaci s jinými skupinami antihypertenziv (viz body 4.3.,
4.4, 4.5 a 5.1).

Úvodní dávka
Léčba přípravkem Piramil má začínat postupně s doporučenou úvodní dávkou 2,5 mg jednou denně.
U pacientů s výrazně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron může nastat nadměrný pokles
krevního tlaku po úvodní dávce. U těchto pacientů se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg a úvodní léčba musí
probíhat pod dohledem lékaře (viz bod 4.4).

Titrace a udržovací dávka
Dávku je možné zdvojnásobit v časovém intervalu 2 až 4 týdnů s cílem postupně dosáhnout požadovaného
krevního tlaku. Maximální povolená dávka přípravku Piramil je 10 mg za den. Obvykle se dávka podává
jednou denně.

Kardiovaskulární prevence

Úvodní dávka
Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg přípravku Piramil jednou denně.

Titrace a udržovací dávka
Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po jednom anebo
dvou týdnech léčby dávku zdvojnásobit a po dalších dvou až třech týdnech ji zvýšit na cílovou udržovací
dávku 10 mg přípravku Piramil jednou denně.

Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.

Léčba onemocnění ledvin

Pacienti s diabetem a mikroalbuminurií

Úvodní dávka:
Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg přípravku Piramil jednou denně.


Titrace a udržovací dávka
Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po dvou týdnech
léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.

Pacienti s diabetem a ještě nejméně jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem

Úvodní dávka:
Doporučená úvodní dávka je 2,5 mg přípravku Piramil jednou denně.

Titrace a udržovací dávka
Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po jednom až
dvou týdnech léčby zdvojnásobit dávku na 5 mg jednou denně a potom po dalších dvou až třech týdnech na
10 mg přípravku Piramil jednou denně. Cílová denní dávka je 10 mg.

Pacienti s nediabetickou nefropatií definovanou makroproteinurií ≥ 3 g/den

Úvodní dávka:
Doporučená úvodní dávka je 1,25 mg přípravku Piramil jednou denně.

Titrace a udržovací dávka
Dávka se má postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak pacient léčbu snáší. Doporučuje se po dvou týdnech
léčby zdvojnásobit dávku na 2,5 mg jednou denně a potom po dalších dvou týdnech na 5 mg jednou denně.

Symptomatické selhání srdce

Úvodní dávka:
U pacientů stabilizovaných na léčbě diuretiky se doporučuje úvodní dávka 1,25 mg jednou denně.

Titrace a udržovací dávka
Dávka přípravku Piramil se má titrovat zdvojnásobením dávky každý jeden až dva týdny až do dosažení
maximální denní dávky 10 mg. Výhodnější je podat denní dávku ve dvou dílčích dávkách.

Sekundární prevence po akutním infarktu myokardu a se srdečním selháním

Úvodní dávka:
U klinicky a hemodynamicky stabilních pacientů je po 48 hodinách po infarktu myokardu úvodní dávka 2,mg dvakrát denně po dobu tří dnů. Pokud pacient netoleruje úvodní dávku 2,5 mg, je třeba mu podat dávku
1,25 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů a poté zvýšit dávku na 2,5 mg a 5 mg dvakrát denně. Jestliže není
možné dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit.

Viz též výše dávkování u pacientů léčených diuretiky.

Titrace a udržovací dávka
Denní dávka se postupně zvyšuje zdvojnásobením dávky v intervalech jednoho až tří dnů, a to až do
dosažení cílové udržovací dávky 5 mg dvakrát denně.

Je-li to možné, má být udržovací dávka rozdělena do dvou dílčích dávek za den.

Pokud nelze dávku zvýšit na 2,5 mg dvakrát denně, je třeba léčbu ukončit. Dosud není dostatek zkušeností s
léčbou pacientů s těžkým srdečním selháním (NYHA IV) bezprostředně po infarktu myokardu. Bude-li
rozhodnuto tyto pacienty léčit, doporučuje se zahájit léčbu na dávce 1,25 mg jednou denně a při každém
zvýšení dávky je třeba postupovat se zvýšenou opatrností.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin je denní dávka založena na clearance kreatininu (viz bod 5.2):
− Pokud je clearance kreatininu ≥ 60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku (2,5 mg/den);
maximální denní dávka je 10 mg;
− Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 30-60 ml/min, není nutné upravovat úvodní dávku (2,mg/den); maximální denní dávka je 5 mg;
− Pokud je clearance kreatininu v rozsahu 10-30 ml/min, úvodní dávka je 1,25 mg/den a maximální
denní dávka je 5 mg;
− U hemodialyzovaných pacientů s hypertenzí: ramipril je mírně dialyzovatelný; úvodní dávka je 1,mg/den a maximální denní dávka je 5 mg; lék je třeba podávat několik hodin po dialýze.

Porucha funkce jater (viz bod 5.2)
U pacientů s poruchou funkce jater je možné léčbu přípravkem Piramil zahájit pouze pod důsledným
lékařským dohledem a maximální denní dávka je 2,5 mg přípravku Piramil.

Starší pacienti
Úvodní dávka musí být nižší a následná titrace dávky musí být pomalejší kvůli vyšší pravděpodobnosti
výskytu nežádoucích účinků, a to zejména u velmi starých a slabých pacientů. Je třeba uvážit snížení úvodní
dávky ramiprilu na 1,25 mg.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost použití ramiprilu u dětí nebyla zatím stanovena. Údaje pro ramipril,
které jsou v současnosti k dispozici, jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1, 5.2 a 5.3, ale není možné udat
specifické doporučení o dávkování.

Způsob podání
Perorální podání.