Piramil combi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vztahující se k ramiprilu

Nedoporučuje se používat ramipril v prvním trimestru těhotenství (viz bod 4.4) a používání ve druhém
a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Epidemiologické důkazy z hlediska rizika teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního
trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; přesto nelze vyloučit malé zvýšení rizika. Pokud se
pokračování léčby ACE inhibitory nepovažuje za zcela nezbytné, musí být u pacientek plánujících
otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem
10
pro používání v době těhotenství. Jestliže je těhotenství potvrzeno, musí být léčba ACE inhibitory
okamžitě ukončena a pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Je známo, že expozice léčbě ACE inhibitorem během druhého a třetího trimestru způsobuje u lidí
fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu
(selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k
bezpečnosti). Dojde-li k expozici ACE inhibitorům od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
kontrola ledvin a lebky ultrazvukem. Novorozenci, jejichž matky užívaly ACE inhibitory, musí být
důkladně sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie nebo hyperkalemie (viz body 4.3 a
4.4).

Vztahující se k amlodipinu

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.
Ve studiích na zvířatech byla při podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita (viz
bod 5.3). Použití v těhotenství se doporučuje pouze v případě, že neexistuje bezpečnější
alternativa a pokud vlastní onemocnění představuje větší riziko pro matku a plod.

Kojení

Vztahující se k ramiprilu

Podávání ramiprilu během kojení se nedoporučuje, protože nejsou dostupné dostatečné údaje (viz
bod 5.2). Je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený bezpečnostní profil během
kojení, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

Vztahující se k amlodipinu

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má
odhad interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence
není známý. Při rozhodování o tom, zda v kojení pokračovat nebo kojení ukončit nebo zda
pokračovat v léčbě amlodipinem nebo zda ji vysadit, je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a
přínos terapie amlodipinem pro matku.

Fertilita

Vztahující se k amlodipinu

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
V jedné studii na potkanech byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz bod 5.3).