Pioglitazone accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které
se vyskytly častěji než u placeba ve dvojitě zaslepených klinických studiích a absolutní frekvencevzácné jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem
v léčebných režimech

Léčba v kombinaci

mon
oter
apie

metformin

sulfonylure
a

metformin
a
sulfonylure
a

insulin
Infekce a infestace
infekce horních cest
dýchacích
časté časté časté časté časté
bronchitis časté
sinusitis mén
ě
časté
PpQ
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené cysty a polypy
rakovina močového
měchýře
mén
ě
časté
PpQ
Poruchy krve a
lymfatického systému

anémie þDVWp
Poruchy imunitního
systému

hypersenzitivita a
alergické reakcenení
zná
mo
není známo není známo není známo není známo
Poruchy metabiolismu
a výživy

hypoglykémie méně častézvýšená chuť k jídluPoruchy nervového
systému

hypestézie častézávraťě
časté
PpQ
Poruchy oka
poruchy zraku2 þDVWp þDVWp PpQ
makulární edém není
zná
mo
není známo není známo není známo není známo
Poruchy ucha a
labyrintu

vertigo méně častéSrdeční poruchysrdeční selhání

Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem
v léčebných režimech



mon
oter
apie
Léčba v kombinaci

metformin

sulfonylure
a

metformin
a
sulfonylure
a

insulin
Respirační, hrudní a

dyspnoe časté
Gastrointestinální
poruchy

flatulence méně častéPoruchy kůže a
podkožní tkáně 
 
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

zlomeniny kostí4 časté časté časté časté časté
bolesti kloubů časté časté časté
bolesti v zádech časté 
偯močových cest

hematurie časté
glykosurie méně časté
proteinurie méně časté
Poruchy
reprodukčního systému
a prsu

poruchy erekce časté
Celkové poruchy a
UHDNFH
edém5 velmi časté
únava méně časté

9\ãHW
HQt
zvýšení tělesné
hmotnostičasté歲歲癩 
驥驥慬慮 
Popis vybraných nežádoucích účinků
1Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Tyto reakce zahrnovaly anafylaxi, angioedém a kopřivku.

2Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami
turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými
antidiabetiky.


3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako
ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při
kombinační léčbě s inzulínem. Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním
onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii
zahrnující inzulín vyšší o 1,6 % oproti placebu. Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality
ve studii. V této studii bylo u pacientů, kteří dostávali pioglitazon a inzulín, pozorováno vyšší procento
pacientů se srdečním selháním ve věku ≥65 let ve srovnání s pacienty pod 65 let věku srovnání s 4,0 %věku ≥65 let ve srovnání s 4,0 % u pacientů pod 65 let. Srdeční selhání bylo hlášeno při
marketingovém podávání pioglitazonu a častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulínem
nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.

4Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných,
dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly
8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon s komparátorem pioglitazonem V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 pioglitazonem dokončení studie byly ohlášeny zlomeniny kostí u pacientů i pacientek
5Otoky se vyskytly u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem v kontrolovaných klinických studiích
v průběhu jednoho roku. Výskyt otoků ve srovnávacích skupinách
6V aktivních srovnávacích kontrolovaných studiích bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem
průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok, podobně jako v aktivní srovnávací skupině
léčených sulfonylureou. V kombinačních studiích pioglitazonu podávaného s metforminem činilo
průměrné zvýšení 1,5 kg za rok a v kombinaci se sulfonylureou 2,8 kg. Ve srovnávacích studiích při
přidání sulfonylurey k metforminu se tělesná hmotnost zvýšila za rok průměrně o 1,3 kg a při přidání
metforminu k sulfonyluree byl průměrný pokles tělesné hmotnosti 1,0 kg.

7V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní
hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu
a sulfonylurey. Průměrné hladiny jaterních enzymů se při podávání pioglitazonu snížily. Při
postmarketingovém sledování se vzácně objevilo zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární
dysfunkce. Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.