Physioneal 40 glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Physioneal 40 nebyla u pediatrických pacientů stanovena.
Proto je třeba v této kategorii pacientů vyhodnotit poměr rizika vzhledem ke
klinickému přínosu.
Pro pediatrické pacienty starší 2 let je doporučováno 800 až 1400 ml/m2 na jednu výměnu, až
do maximálního množství 2000 ml, pokud je to tolerováno. U dětí mladších 2 let jsou
doporučovány objemy plnění od 200 do 1000 ml/m2.

Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.

• Přípravek Physioneal 40 je určen pouze k intraperitoneálnímu podání. Není určen
k intravenóznímu podání.

• Roztoky na peritoneální dialýzu mají být ohřáté na 37 °C ke zvýšení komfortu pacienta. Je
však nutno používat pouze suché teplo (např. elektrickou desku, ohřívací plotýnku). Roztoky
se nesmí ohřívat ve vodě nebo v mikrovlnné troubě kvůli možnosti poranění či nepohodlí
pacienta.

• Během peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou techniku.

• Roztok nepodávejte, je-li zabarvený, zakalený, obsahuje částice, vykazuje známky úniku mezi
komorami nebo po obvodu vaku nebo netěsnosti svárů.

• Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které mohou
znamenat přítomnost peritonitidy.

• Pro jednorázové použití.
• Ihned po odstranění vnějšího obalu rozlomte přelamovací plombu mezi komorami, aby došlo
ke smísení obou roztoků. Čekejte, dokud se obsah horní komory zcela nevyprázdní do dolní
komory. Promíchejte jemným tlakem obou dlaní na stěny dolní komory. Intraperitoneální
roztok musí být infudován do 24 hodin po smísení.
• Další informace pro použití léčivého přípravku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
přípravku a pro zacházení s ním.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Physioneal 40 nesmí být použit u pacientů s:
- neodstranitelným mechanickým defektem, který zabraňuje efektivní peritoneální dialýze nebo
zvyšuje riziko infekce,
- prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Pacienti vyžadující zvláštní opatrnost při použití
• Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:
1) Abdominálními problémy jako ruptura peritoneální membrány a bránice v důsledku
operace, vrozené anomálie či traumata až do úplného vyléčení, nádory v dutině břišní,
infekce břišní stěny, hernie, fekální píštěl, kolostomie nebo iliostomie, časté epizody
divertikulitidy, zánětů nebo ischemické střevního onemocnění, zvětšené polycystické
ledviny nebo jinými stavy, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo
nitrobřišní dutiny.
2) Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace břišní aorty a těžkého onemocnění
plic.

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS)

• Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci
peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro
peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační
léčby podáván přípravek Physioneal 40.

Peritonitida

• Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit výsledky
identifikace a testů citlivosti izolovaného mikroorganismu(ů), kdykoli je to možné. Před
identifikací původce mohou být indikována širokospektrá antibiotika.

Hypersenzitivita

• Roztoky, které obsahují glukózu, mají být použity s opatrností u pacientů se známou alergií na
obilniny nebo obilné produkty. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce způsobené alergií na
obilný škrob včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví jakékoli
známky nebo příznaky podezření na hypersenzitivní reakci, infuze se má okamžitě zastavit a
roztok vypustit z peritoneální dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky indikovaná
léčebná opatření.

Použití u pacientů se zvýšenými hladinami laktátu

• Pacienti se zvýšenou hladinou laktátů mají používat peritoneální roztoky na bázi laktátu
s opatrností. Doporučuje se, aby pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko
laktátové acidózy (např. závažná hypotenze nebo sepse, která může být spojena s akutním
renálním selháním; vrozené metabolické poruchy; léčba léky jako metformin a
nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)) byli sledováni z hlediska
výskytu laktátové acidózy před zahájením a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu
na bázi laktátu.

Celkové sledování


• Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální
interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů
léčených srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování sérových hladin draslíku.

• Je třeba přesně zaznamenávat bilanci tekutin a pečlivě sledovat tělesnou hmotnost pacienta,
aby nedocházelo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci s těžkými následky, jako je
městnavé srdeční selhání, hypovolemie a šok.
• V průběhu peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám bílkovin, aminokyselin a
vitaminů rozpustných ve vodě. V případě potřeby se doporučuje zahájit substituční léčbu.

• Má být prováděno pravidelné monitorování koncentrací elektrolytů v séru (zejména
bikarbonátu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), biochemie krve (zejména parathormon a
lipidové parametry) a hematologických parametrů.


Sekundární hyperparatyreóza

• U pacientů se sekundární hyperparatyreózou mají být pečlivě zváženy výhody a rizika použití
dialyzačního roztoku s obsahem vápníku 1,25 mmol/l jako je Physioneal 40, protože
jeho použití může vést ke zhoršení hyperparatyreózy.


Metabolická alkalóza
• U pacientů s hladinou bikarbonátu v plazmě vyšší než 30 mmol/l je třeba zvážit možné riziko
vzniku metabolické alkalózy vzhledem k přínosu léčby tímto přípravkem.

Podání nadměrného množství přípravku

• Podání nadměrného množství roztoku Physioneal 40 do peritoneální dutiny se může projevit
abdominální distenzí, bolestí břicha a/nebo dušností.

• Léčbou podání nadměrného množství roztoku Physioneal 40 je odsátí roztoku z peritoneální
dutiny.

Použití přípravku s vyššími koncentracemi glukózy

• Nadbytečné použití roztoku Physioneal 40 s vyšší koncentrací glukózy během peritoneální
dialýzy může vést k nadměrnému odvodnění pacienta. Viz bod 4.9.


Přídavek draslíku


• Draslík není v roztoku Physioneal 40 přítomen vzhledem k riziku vzniku hyperkalemie.
o V situacích s normální sérovou hladinou draslíku nebo s hypokalemií může být
indikováno přidání chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se předešlo
závažné hypokalemii. To má být provedeno pouze pod dohledem lékaře po pečlivém
vyhodnocení sérové a celkové hladiny draslíku.


Použití u pacientů s diabetem

• U pacientů s diabetem mají být pravidelně sledovány hladiny glukózy v krvi a dávkování
inzulínu nebo jiná léčba hyperglykemie mají být upraveny.

Nesprávné podání

• Nesprávné pořadí uzavírání nebo proplachování může mít za následek vniknutí vzduchu do
peritoneální dutiny, což může vést k bolesti břicha a/nebo k peritonitidě.

V případě infuze nepromíseného roztoku musí pacient okamžitě roztok vypustit a použít nově
promísený vak.



Pediatrická populace

• Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.