Physioneal 40 glucose 3,86% w/v/38,6 mg/ml Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
krabice


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v /38,6mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení po smíchání
Glucosum monohydricum 42,5 g/l
ekv. glucosum 38,6 g/l
Natrii chloridum 5,38 g/l
Calcii chloridum dihydricum 0,184 g/l
Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l
Natrii hydrogenocarbonas 2,10 g/l
Natrii (S)-lactatis solutio 1,68 g/l


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci do 1000 ml
Oxid uhličitý

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

nebo 5 x1500 ml, 5 nebo 4 x 2000 ml, 5 nebo 4 x 2500 ml
Jednovak nebo dvojvak
Luer nebo spike nebo lineo konektor (+ symbol)

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intraperitoneální podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, ČR

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/396/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Nepodávejte intravenózně.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

PHYSIONEAL 40 Glucose 3.86%


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:












ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

vak


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Physioneal 40 Glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml roztok pro peritoneální dialýzu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení po smíchání
Glucosum monohydricum 42,5 g/l
ekv. Glucosum 38,6 g/l
Natrii chloridum 5,38 g/l
Calcii chloridum dihydricum 0,184 g/l
Magnesii chloridum hexahydricum 0,051 g/l
Natrii hydrogenocarbonas 2,10 g/l
Natrii (S)-lactatis solutio 1,68 g/l


C6H12O6- 214 mmol/l
Na+ 132 mmol/l
Ca++ 1,25 mmol/l
Mg++ 0,25 mmol/l
Cl- 95 mmol/l
HCO3- 25 mmol/l
C3H5O3- 15 mmol/l

Osmolarita 483 mosm/l
pH 7,
3. SEZ NAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci
Oxid uhličitý

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

1500 ml, 2000 ml, 2500 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intraperitoneální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Lineo konektor obsahuje 10,5% mast jodovaného povidonu (pouze pro dvojité vaky s Lineo
konektorem)
Nepodávejte před rozlomením mezikomorové přelamovací plomby.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha ,ČR

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/396/01-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.
Nepodávejte intravenózně.
Bez bakteriálních endotoxinů.
Pro jednorázové použití.
Používejte podle návodu lékaře.
Použijte do 24 hodin od odstranění vnějšího obalu a smíchání roztoku.
Uchovávejte v původním obalu.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM