Physioneal 40 glucose 1,36% w/v/13,6 mg/ml Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky (objevující se u 1 % pacientů a více) z klinických studií a v poregistračním použití
jsou uvedeny níže. Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek z kontrolovaných klinických studií přípravku
Physioneal 40 byla alkalóza, objevující se přibližně u 10 % pacientů. Ve většině případů byla
stanovena pouze na základě hodnoty bikarbonátu v séru a obvykle nebyla spojena s klinickými
symptomy.

Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence:
velmi časté (>1/10); časté (≥1/100 a <1/10); méně časté (≥1/1 000 a <1/100); vzácné (≥1/10 000 a
<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třída orgánových systémů
(SOC)
Preferovaný termín dle MedDRA Frekvence
výskytu
Poruchy krve a lymfatického
systému
Eozinofilie

Není známo

Poruchy metabolismu a výživy Alkalóza
Hypokalemie
Retence tekutin
Hyperkalcemie
Hypervolemie
Anorexie
Dehydratace
Hyperglykemie
Laktátová acidóza

Časté
Časté
Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté

Psychiatrické poruchy Insomnie Méně časté

Poruchy nervového systému Závrať
Bolest hlavy

Méně časté
Méně časté

Cévní poruchy Hypertenze
Hypotenze

Časté
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dyspnoe
Kašel

Méně časté
Méně časté

Gastrointestinální poruchy Peritonitida
Selhání peritoneální membrány
Bolest břicha
Dyspepsie
Nadýmání
Nauzea
Enkapsulující peritoneální skleróza
Zakalený peritoneální dialyzát

Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo

Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně Angioedém
Vyrážka

Není známo
Není známo

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální bolest Není známo
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Edém
Astenie
Třesavka
Edém obličeje
Hernie
Malátnost
Žízeň
Pyrexie

Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Není známo

Vyšetření Zvýšení tělesné hmotnosti
Zvýšení pCOČasté
Méně časté

Ostatní potíže spojené s procedurou peritoneální dialýzy jsou: bakteriální peritonitida, infekce v okolí
katétru, komplikace související s katétrem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek