Physioneal 40 clear-flex glucose 22,7 mg/ml Pro děti, pediatrická populace

bezpečnost a účinnost přípravku Physioneal 40 u pediatrických pacientů nebyla dosud
stanovena. Proto je v této kategorii pacientů třeba, aby byl poměr klinického přínosu
přípravku Physioneal 40 vyhodnocen oproti rizikům nežádoucích účinků.
Použití přípravku Physioneal 40 ve vaku Clear-Flex se nedoporučuje u dětí, které
vyžadují plnicí objem < 1600 ml vzhledem k riziku nerozeznání možné nesprávné infuze
(podávání pouze malých komor). – Viz bod 4.4.

Způsob podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

• Přípravek Physioneal 40 je určen pouze pro intraperitoneální podání. Není určen
k intravenóznímu podání.

• Roztoky pro peritoneální dialýzu lze zahřát na teplotu 37 °C ke zvýšení pohodlí pacienta.
Může se však použít pouze suché teplo (například elektrická deska nebo ohřívací
plotýnka). Roztoky se nesmí zahřívat ve vodě ani v mikrovlnné troubě kvůli možnosti
poranění či nepohodlí pacienta.

• Během celého postupu procedury peritoneální dialýzy je nutno dodržovat aseptickou
techniku.

• Nepodávejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený, obsahuje částice nebo
pokud jsou patrny známky úniku tekutiny mezi komorami nebo vně vaku, či při porušení
těsnicích švů.

• Vypouštěný roztok má být zkontrolován na přítomnost fibrinu či zákalu, které by mohly
naznačovat výskyt peritonitidy.

• Pouze k jednorázovému použití.

• Ihned po odstranění ochranného obalu otevřete dlouhý těsnicí šev (mezikomorový šev) a
smíchejte oba roztoky. Potom otevřete krátký těsnicí šev typu SafetyMoon (přístupový
šev), který umožňuje podávání promíseného roztoku. Intraperitoneální roztok musí být
infudován do 24 hodin po promísení.

• Informace o použití léčivého přípravku viz bod 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
přípravku a pro zacházení s ním.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Physioneal 40 se nesmí používat u pacientů s:
• neodstranitelnými mechanickými defekty, které zabraňují efektivní peritoneální dialýze
nebo zvyšují riziko infekce,
• zdokumentovanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci
peritonea narušují.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u pacientů s abdominálními problémy

Peritoneální dialýza se má provádět s opatrností u pacientů trpících:
1) břišními problémy, včetně ruptury peritoneální membrány a bránice při operaci,
vrozených anomálií či traumatu až do ukončení hojení, břišními nádory, infekcí břišní
stěny, herniemi, píštělí tlustého střeva, kolostomií či iliostomií, častými epizodami
divertikulitidy, zánětlivým nebo ischemickým onemocněním střev, zvětšenými
polycystickými ledvinami či jinými stavy porušujícími integritu břišní stěny, povrchu
břicha či nitrobřišní dutiny.
2) jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace aortálního štěpu a závažného
onemocnění plic.

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS)

Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci
léčby peritoneální dialýzou. EPS byla hlášena u pacientů léčených roztoky pro
peritoneální dialýzu včetně některých pacientů užívajících jako součást léčby přípravek
Physioneal 40.

Peritonitida

Pokud se vyskytne peritonitida, volba a dávkování antibiotik se mají řídit podle
výsledků identifikace a zjištění citlivosti izolovaného organismu/organismů, je-li to
možné. Dříve než se identifikuje příslušný organismus/organismy, je možné podat
širokospektré antibiotikum.

Hypersenzitivita

Roztoky, které obsahují glukózu odvozenou od hydrolyzovaného kukuřičného škrobu,
mají být použity s opatrností u pacientů se známou alergií na kukuřici nebo kukuřičné
produkty. Mohou se objevit hypersenzitivní reakce způsobené alergií na obilný
(kukuřičný) škrob včetně anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Pokud se objeví
jakékoli známky nebo příznaky podezření na hypersenzitivní reakci, zastavte okamžitě
infuzi a vypusťte roztok z peritoneální dutiny. Musí být přijata odpovídající klinicky
indikovaná léčebná opatření.

Použití u pacientů se zvýšenými hladinami laktátu

Pacienti se zvýšenými hladinami laktátu by měli užívat roztoky pro peritoneální dialýzu s
obsahem laktátu s opatrností. U pacientů trpících onemocněními, o nichž je známo, že
zvyšují riziko laktátové acidózy (např. závažná hypotenze, sepse, akutní selhání ledvin,
vrozené metabolické poruchy, léčba léky jako metformin a nukleosidové/nukleotidové
inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)) je doporučeno, aby byli sledováni z hlediska
výskytu laktátové acidózy před zahájením léčby a v průběhu léčby roztoky pro
peritoneální dialýzu na bázi laktátu.

Celkové sledování

Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit
možnou interakci mezi dialyzační léčbou a léčbou zaměřenou na jiná existující
onemocnění. U pacientů léčených srdečními glykosidy je nutné pečlivé monitorování
sérových hladin draslíku.

Je třeba vést přesný záznam o rovnováze tekutin a měla by být pozorně monitorována
tělesná hmotnost pacienta, aby se předešlo nadměrné nebo nedostatečné hydrataci
s vážnými následky, mezi něž patří městnavé srdeční selhání, snížení intravaskulárního
objemu a šok.

Během peritoneální dialýzy může dojít k významným ztrátám bílkovin, aminokyselin,
vitamínů rozpustných ve vodě a dalších léčivých přípravků, což může vyžadovat
substituční léčbu.

Je třeba pravidelně monitorovat sérové koncentrace elektrolytů (zejména
hydrogenuhličitanu, draslíku, hořčíku, vápníku a fosfátu), krevní testy (včetně
parathormonu a lipidových parametrů) a hematologické parametry.



Metabolická alkalóza

U pacientů s hladinou hydrogenuhličitanu v plazmě vyšší než 30 mmol/l je třeba zvážit
možné riziko vzniku metabolické alkalózy vzhledem k přínosu léčby tímto přípravkem.

Sekundární hyperparatyreóza

U pacientů se sekundární hyperparatyreózou mají být pečlivě zváženy výhody a rizika
použití dialyzačního roztoku s obsahem vápníku 1,25 mmol/l, jako je Physioneal 40,
protože jeho použití může vést ke zhoršení hyperparatyreózy.

Podání nadměrného množství přípravku

Infuze nadměrného množství přípravku Physioneal 40 do peritoneální dutiny může
způsobovat břišní distenzi, bolest břicha a/nebo dušnost.

Léčba infuze nadměrného množství přípravku Physioneal 40 spočívá v odsátí roztoku
z peritoneální dutiny.

Použití přípravku s vyššími koncentracemi glukózy

Nadbytečné použití přípravku Physioneal 40 s vyšší koncentrací glukózy během
peritoneální dialýzy může vést k nadměrnému odvodnění pacienta. Viz bod 4.9.

Přídavek draslíku

Přípravek Physioneal 40 neobsahuje draslík vzhledem k riziku vzniku hyperkalémie.
V situacích s normální sérovou hladinou draslíku nebo s hypokalémií může být
indikováno přidání chloridu draselného (až do koncentrace 4 mEq/l), aby se předešlo
závažné hypokalémii, a mělo by být provedeno pečlivé vyhodnocení sérového a
celkového draslíku v organismu, ale pouze pod dohledem lékaře.


Použití u diabetických pacientů

U diabetických pacientů mají být pravidelně monitorovány hladiny glukózy v krvi a
dávkování inzulinu nebo jiná léčba hyperglykémie mají být upraveny.

Nesprávné podání

Nesprávné pořadí uzavření svorek nebo proplachování může vést k vniknutí vzduchu do
peritoneální dutiny, což může způsobit bolest břicha nebo peritonitidu.

Pacienti musí být poučení, že mají před infuzí otevřít dlouhý i krátký těsnicí šev. Pokud
se otevře pouze krátký šev typu SafetyMoon, nepromísený roztok může způsobit bolest
břicha, hypernatrémii a těžkou metabolickou alkalózu. V případě infuze nepromíseného
roztoku musí pacient okamžitě roztok vypustit a použít nově promísený vak.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.