Physioneal 40 clear-flex glucose 13,6 mg/ml Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina chlorovodíková, zředěná (k úpravě pH),
hydroxid sodný (k úpravě pH),
voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.3.
Aminoglykosidy (např. netilmycin, gentamycin, tobramycin) nesmí být vzhledem k chemické
inkompatibilitě smíchány s penicilínem.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

Doba použitelnosti po otevření/rozředění:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě °C pro cefalozin (750 mg/l), heparin (2500 IU/l), heparin s nízkou molekulární hmotností
(Innohep 2500 IU/l), netilmycin (60 mg/l) a vancomycin (1000 mg/l).

Chemická a fyzikální stabilita po otevření byla prokázána po dobu 6 hodin při 25°C pro
inzulín (Actrapid 4 IU/l, 10 IU/l, 20 IU/l a 40 IU/l).

Gentamicin (60 mg/l) a tobramycin (60 mg/l) lze přidat, pokud je roztok použit ihned po
přidání léčiva.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě
zodpovídá za dobu po otevření a podmínky uchovávání uživatel. Tato doba by za
běžných podmínek neměla být delší než 24 hodin pokud rekonstituce / ředění (atd.)
neproběhly v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.




6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě pod 4 °C.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Roztok Physioneal 40 je uchováván ve dvoukomorovém vaku z koextrudované vrstvy
polypropylenu, polyamidu a ze směsi polypropylenu, SEBS a polyethylenu (fólie Clear-Flex).
Horní komora je vybavena injekčním portem pro přidávání léčiv ke glukóze s roztokem
elektrolytů. Dolní komora je opatřena systémem ventilů pro připojení vhodného aplikačního
infuzního setu umožňujícímu provedení dialýzy.
Vak je zabalen do průhledného ochranného obalu vyrobeného z vícevrstvých kopolymerů.

Objemy vaku po rekonstituci: 1500 ml (1125 ml roztoku A a 375 ml roztoku B), 2000 ml (ml roztoku A a 500 ml roztoku B), 2500 ml (1875 ml roztoku A a 625 ml roztoku B), 3000 ml
(2250 ml roztoku A a 750 ml roztoku B), 4500 ml (3375 ml roztoku A a 1125 roztoku B), ml (3750 ml roztoku A a 1250 ml roztoku B).

Jednovak (single bag) je dvoukomorový vak (velká komora „A“ a malá komora „B“, viz bod 2)
určený pro použití při automatizované peritoneální dialýze. Dvojvak (twin bag) je
dvoukomorový vak (velká komora „A“ a malá komora „B“, viz bod 2) s integrovaným
odpojovacím systémem a prázdným vypouštěcím vakem určený pro použití při kontinuální
ambulantní peritoneální dialýze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení:

1,5 l 5 jednotek v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
1,5 l 6 jednotek v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
1,5 l 5 jednotek v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer
1,5 l 6 jednotek v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer

2,0 l 4 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
2,0 l 5 jednotek v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
2,0 l 4 jednotky v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer
2,0 l 5 jednotek v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer

2,5 l 3 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
2,5 l 4 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
2,5 l 3 jednotky v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer
2,5 l 4 jednotky v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer

3,0 l 3 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
3,0 l 3 jednotky v jedné krabici dvoukomorový dvojvak
konektor typu Luer

4,5 l 2 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer

5,0 l 2 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
konektor typu Luer
5,0 l 2 jednotky v jedné krabici dvoukomorový jednovak
sada konektoru typu Luer +
HomeChoice APD s konektorem
typu Luer + svorka a čepička
mini

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podrobnosti o podmínkách podávání viz bod 4.2.

• Podrobné pokyny týkající se postupu výměny u peritoneální dialýzy jsou pacientům před
domácím používáním poskytnuty v rámci školení ve specializovaném školicím centru .

• Ihned po odstranění ochranného obalu otevřete dlouhý těsnicí šev (mezikomorový šev) a
smíchejte oba roztoky. Potom otevřete krátký těsnicí šev typu SafetyMoon (přístupový
šev), který umožňuje podávání promíseného roztoku. Intraperitoneální roztok je nutné
podat do 24 hodin po promísení. Viz bod 4.2.

• Léčivé přípravky se přidávají před otevřením mezikomorového těsnicího švu do
injekčního portu pro podávání léčiv na větší komoře. Kompatibilita léčiva musí být
zkontrolována před smísením a je nutno vzít v úvahu pH a soli roztoku. Tento přípravek
je třeba použít ihned po přidání jakéhokoli léčiva.

• Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu
s místními požadavky.

• V případě poškození musí být vak zlikvidován.

• Roztok neobsahuje bakteriální endotoxiny.