Phlogenzym Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Užívání přípravku Phlogenzym je nejčastěji spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky a
projevy hypersensitivity. Většina těchto nežádoucích účinků je nezávažná a vymizí po přerušení
léčby. Byly rovněž pozorovány dočasné změny konzistence, barvy a zápachu stolice, změny vymizí
se snížením dávky přípravku.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující seznam nežádoucích účinků vychází z klinických hodnocení a z postmarketingových
zkušeností. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce orgánových systémů MedDRA a seřazeny podle
frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 až <1/10);
méně časté (≥1 / 1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není
známo
Gastrointestinální
poruchy
Průjem*,
Zvracení*,
Abnormální
stolice,
Nadýmání
Nauzea * Dyspepsie*
Bolest
břicha *,
Břišní
distenze,
Břišní
diskomfort
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Hyperhidróza
Alergická
dermatitida
(vyrážka,
erytém, svědění)

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Zhoršení stavu, Periferní
otok,
Astenie,
Hlad,
Snížená
chuť k
jídlu,
Malátnost
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy,
Závrať
Poruchy
imunitního
systému
Hypersensitivita
Cévní poruchy Návaly
horka
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Menoragie,
Metroragie
* Tyto nežádoucí účinky mohou být příznakem nedostatku laktázy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek