Perinpa Vedlejší a nežádoucí účinky

Podávání perindoprilu inhibuje renin-angiotenzin-aldosteronový systém a vede k poklesu ztráty
draslíku vyvolané indapamidem. U dvou procent pacientů léčených přípravkem Perinpa je pozorována
hypokalémie (hladina draslíku < 3,4 mmol/l).
Během léčby byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazené podle následující četnosti:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné:
- trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická
anémie
- anémie (viz bod 4.4) byla pozorována u inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu za
určitých okolností (pacienti po transplantaci ledvin, hemodialyzovaní pacienti)
Endokrinní poruchy
Vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Psychiatrické poruchy:
Méně časté: změny nálady či poruchy spánku, deprese
Poruchy nervového systému:
Časté: parestezie, bolest hlavy, pocit závratě, vertigo
Velmi vzácné: zmatenost
Není známo: synkopa
Poruchy oka:
Časté: poruchy zraku.
Není známo: choroidální efuze
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: tinitus

Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: arytmie včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie, fibrilace síní, angina pectoris a
infarkt myokardu pravděpodobně sekundárně k excesivní hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz
bod 4.4)
Není známo: torsade de pointes (potencionálně fatální) (viz body 4.4 a 4.5)
Cévní poruchy:
Časté: hypotenze ortostatická i jiná (viz bod 4.4)
Vzácné: zčervenání
Není známo: Raynaudův fenomén
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: v souvislosti s užíváním inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu byl pozorován suchý
kašel. Je typický svou perzistencí a vymizením při vysazení léčby. Při výskytu tohoto symptomu by
měla být zvážena iatrogenní etiologie. Dušnost.
Méně časté: bronchospasmus
Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rýma
Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, abdominální bolest, porucha chuti, dyspepsie,
průjem
Velmi vzácné: pankreatitida, intestinální angioedém
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: cytolytická nebo cholestatická hepatitida (viz bod 4.4)
Není známo: v případě jaterní insuficience existuje možnost vzniku jaterní encefalopatie (viz body 4.a 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka, svědění, makulopapulózní erupce
Méně časté:
- angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu, kopřivka
(viz bod 4.4)
- hypersenzitivní reakce, zejména dermatologické, u pacientů s predispozicí k alergickým a
astmatickým reakcím
- purpura
- možné zhoršení existujícího akutního diseminovaného lupus erythematodes
Vzácné: zhoršení psoriázy
Velmi vzácné: erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Byly zaznamenány případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.4)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: křeče

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: renální insuficience
Vzácné: anurie/oligurie, akutní renální selhání

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: impotence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie
Méně časté: pocení

Vyšetření:
Není známo:
- prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.5)
- zvýšení hladin kyseliny močové a glykémie během léčby
- mírné zvýšení urey a plazmatických hladin kreatininu, reverzibilní po ukončení léčby. Toto
zvýšení je častější při stenóze renální artérie, arteriální hypertenzi léčené diuretiky, renální
insuficienci
- zvýšení jaterních enzymů

Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: hyperkalcemie
Není známo:
- deplece draslíku se zvláště závažným snížením hladin draslíku u některých rizikových populací
(viz bod 4.4)
- zvýšené hladiny draslíku, obvykle přechodné
- hyponatremie s hypovolémií způsobující dehydrataci a ortostatickou hypotenzi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.