Perinpa Vedlejší a nežádoucí účinky

Podávání perindoprilu inhibuje renin-angiotenzin-aldosteronový systém a vede k poklesu ztráty
draslíku vyvolané indapamidem. U dvou procent pacientů léčených přípravkem Perinpa je pozorována
hypokalemie (hladina draslíku < 3,4 mmol/l).
Během léčby byly pozorovány následující nežádoucí účinky, řazené podle následující četnosti:
Velmi časté (> 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi vzácné:
trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická anémie.
Anémie (viz bod 4.4) byla pozorována u inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu za určitých
okolností (pacienti po transplantaci ledvin, hemodialyzovaní pacienti).
Endokrinní poruchy:
Vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).
Psychiatrické poruchy:
Méně časté: změny nálady či poruchy spánku, deprese.
Poruchy nervového systému:
Časté: parestezie, bolest hlavy, závratě, vertigo.
Velmi vzácné: zmatenost.
Poruchy oka:
Časté: poruchy zraku.
Není známo: choroidální efuze, akutní myopie, akutní glaukom s uzavřeným úhlem.
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: tinitus.
Cévní poruchy:
Časté: hypotenze ortostatická i jiná (viz bod 4.4).
Vzácné: zčervenání.
Není známo: Raynaudův fenomén.
Srdeční poruchy:
Velmi vzácné: arytmie včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie, atriální fibrilace, anginy pectoris
a infarktu myokardu, možná sekundárně k nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz bod
4.4).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: v souvislosti s užíváním inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu byl pozorován suchý
kašel. Je typický svou perzistencí a vymizením při vysazení léčby. Při výskytu tohoto symptomu má
být zvážena iatrogenní etiologie. Dušnost.
Méně časté: bronchospasmus.
Velmi vzácné: eosinofilní pneumonie, rýma.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: zácpa, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, abdominální bolest, porucha chuti, dyspepsie,
průjem.
Velmi vzácné: pankreatitida, intestinální angioedém.
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi vzácné: cytolytická nebo cholestatická hepatitida (viz bod 4.4).
Není známo: v případě jaterní insuficience existuje možnost vzniku jaterní encefalopatie (viz body 4.a 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: vyrážka, svědění, makulopapulózní erupce.
Méně časté:
- angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu, kopřivka
(viz bod 4.4).
- hypersenzitivní reakce, zejména dermatologické, u pacientů s predispozicí k alergickým a
astmatickým reakcím.
- purpura.
- možné zhoršení existujícího akutního diseminovaného lupus erythematodes.
Vzácné: zhoršení psoriázy
Velmi vzácné: erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom.
Byly zaznamenány případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.4).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: svalové křeče.

Poruchy ledvin a močových cest:
Méně časté: renální insuficience.
Vzácné: anurie/oligurie, akutní renální selhání.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
Méně časté: impotence.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie.
Méně časté: pocení.

Vyšetření:
- Deplece draslíku se zvláště závažným snížením hladin draslíku u některých rizikových populací
(viz bod 4.4).
- Snížené hladiny sodíku s hypovoleémií způsobující dehydrataci a ortostatickou hypotenzi.
- Zvýšení hladin kyseliny močové a glykemie během léčby.
- Mírné zvýšení urey a plazmatických hladin kreatininu, reverzibilní po ukončení léčby. Toto
zvýšení je častější při stenóze renální artérie, arteriální hypertenzi léčené diuretiky, renální
insuficienci.
- Zvýšené hladiny draslíku, obvykle přechodné.
Vzácné: zvýšené plazmatické hladiny kalcia.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek