Pemetrexed waverley Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol (E 421)
Kyselina chlorovodíková (E 507) (k úpravě pH)
Hydroxid sodný (E 524) (k úpravě pH)
6.2 Inkompatibility
Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s roztoky k naředění obsahujícími kalcium, jako je
laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok. Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto
nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky.

Rekonstituované a infuzní roztoky
Pokud je přípravek Pemetrexed Waverley připraven podle návodu, neobsahují rekonstituované
a infuzní roztoky žádné antimikrobiální konzervační látky. Chemická a fyzikální stabilita po
otevření před použitím připraveného rekonstituovaného a infuzního roztoku byla prokázána na
dobu 24 hodin při uchování v chladu. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit
okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při
teplotě 2 °C – 8 °C.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neotevřená injekční lahvička
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Pemetrexed Waverley 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Průhledná injekční lahvička ze skla třídy 1 o objemu 10 ml se šedou chlorobutylovou pryžovou
zátkou, uzavřená odtrhovacím tmavě šedým uzávěrem, obsahující 100 mg pemetrexedu.
Balení po jedné injekční lahvičce.

Pemetrexed Waverley 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Průhledná injekční lahvička ze skla třídy 1 o objemu 50 ml se šedou chlorobutylovou pryžovou
zátkou, uzavřená odtrhovacím tmavě šedým uzávěrem, obsahující 500 mg pemetrexedu.
Balení po jedné injekční lahvičce.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
1. Při rekonstituci a dalším ředění pemetrexedu k podání intravenózní infuze používejte
aseptickou techniku.
2. Vypočtěte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Waverley.
Injekční lahvička obsahuje větší množství pemetrexedu zajišťující podání označeného
množství.

3. Pemetrexed Waverley 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Rekonstituujte obsah 100mg injekční lahvičky se 4,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného
o koncentraci 0,9 % (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s koncentrací
pemetrexedu 25 mg/ml. Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou,
dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva se pohybuje od bezbarvé
po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku
se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Je nutné další ředění.
Pemetrexed Waverley 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok:
Rekonstituujte obsah 500mg injekční lahvičky s 20 ml injekčního roztoku chloridu sodného o
koncentraci 0,9 % (9 mg/ml) bez konzervačních látek, čímž vznikne roztok s koncentrací
pemetrexedu 25 mg/ml. Pohybujte jemným krouživým pohybem každou injekční lahvičkou,
dokud se prášek zcela nerozpustí. Výsledný roztok je čirý a jeho barva se pohybuje od bezbarvé
po žlutou nebo žlutozelenou, aniž by byla narušena jeho kvalita. pH rekonstituovaného roztoku
se pohybuje mezi 6,6 a 7,8. Je nutné další ředění.
4. Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (9 mg/ml) bez konzervačních látek
a podává se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
5. Infuzní roztoky pemetrexedu, připravené podle návodu výše, jsou kompatibilní s
polyvinylchloridovými a polyolefinovými infuzními sety a infuzními vaky.
6. Léčivé přípravky pro parenterální použití se musí před podáním vizuálně zkontrolovat, zda
neobsahují pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy. Jestliže zpozorujete pevné částice,
přípravek nepodávejte.